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1、 真空冷冻干燥机LYO-10(CIP)标准操作说明书 编撰人：任苏昕，沙君 审核人：潘波 批准人: 版本：第01版 生效日期：2015年6月 共26页 国投微藻生物科技中心 1、 基本信息 1. 适用范围 本规程适用于真空冷冻干燥机LYO-10(CIP) 2. 职责由经培训合格的工作人员负责使用、维护和保养 3. 相关SOP变动程序 本程序的改动必须由使用本程序的专业技术人员提出并获得专业主管和科主任批准签字方可执行。 4. 仪器名称、型号及生产厂家信息 仪器名称：真空冷冻干机LYO-10(CIP) 公司名称：上海东富龙科技股份有限公司公司地址：上海市闵行区都会路1509号 邮编：201108
2、手 机：18818100557电 话：021-64906201-262传 真：021-54469978网 址： 5. Para. Manage:参数管理 5.1 Lyophilization: 冻干干燥参数Items项目Range设定范围Recommended value建议设定值Select circulation pump循环泵选择When select this item is circulation pump选择此项目表示选择循环泵PID_Cycle(sec)PID周期（秒）099993PID_Accuracy PID灵敏度099993PID_Proportional比例0999915
3、PID_Integral积分0999935PID_Derivative微分0999920Accuracy of T()温度控制精度0.110.00.5Accuracy of P (mbar)真空控制精度(mbar)1105Vacuum pump energy saving choice真空泵节能备份选择02/Vacuum pump energy saving set value真空泵节能控制真空设定值(mbar)09999/Set deviation真空泵节能控制真空设定上偏差09999/Set deviation真空泵节能控制真空设定下偏差09999/Aerifying style (Aer
4、ifying valve)掺气方式When select this item, the pressure control way is by controlling aerifying valve, or not by pump isolation valve.选择此项目，表示通过掺气阀进行压力控制，否则通过泵阱隔离阀进行压力控制 5.2 Cleaning :清洗Items项目Range范围Recommended value建议设定值Shelf cleaning times板层清洗次数099993Shelf draining time (min)板层排水时间 (min)0999910Chamb
5、er cleaning time (min)前箱清洗时间(min)099995Chamber draining time (min)前箱排水时间 (min)0999910Condenser cleaning time (min)后箱清洗时间(min)099993Condenser draining time (min)后箱排水时间(min)099995Drying time (min)干燥设定时间 (min)0999930Set cleaning times清洗次数设定Set cleaning times设定清洗的次数Condenser cleaning select后箱清洗选择If sele
6、ct condenser cleaning, the system will execute condenser cleaning, If do not select the condenser cleaning, the system will not execute condenser cleaning如果选择了后箱清洗将执行清洗后箱，如果不选择清洗后箱，将不执行清洗后箱。 5.3 The value setting :数值的设定 注意：参数管理是对自动程序的特殊设计。只要设置好了一定的数值后，只有在特殊的需要时才可更改。 5.4 Step of saving the setting/保存
7、参数设定步骤1. 进入参数管理界面2. 按“印屏幕”键抓取界面图片3. 用画图工具新建BMP文件4. 点击文字编辑按钮，记录下批号，机器号和操作员名字5. 将图片复制到该新BMP文件中，并存于客户要求的文件夹(以批号为文件夹名称)26 安全事项Warning To remind the potential hazards, warnings issues ignored would lead to accident.警 告 提醒潜在的危险，忽视警告事项将可能导致人员事故。 由经培训合格的工作人员负责使用、维护和保养。1. 有些管道（压缩机排气管、蒸汽管道）、箱体温度会很高，谨防与皮肤接触，不要
8、被烫伤。2. 当对制冷系统进行检修时，释放制冷剂，由于制冷剂温度很低，谨防与皮肤接触，不要被冻伤。3. 进入或在干燥箱、冷凝器上进行维护操作时，请遵照关于狭小空间的相关规定。在箱体或冷凝器内部可能会出现缺氧。4. 注意夹手，当板层运动时，开关箱门或装料门时，双手请远离运动区域。5. SIP 灭菌进蒸汽前，确认所有门插销处于安全锁紧状态，并且灭菌过程中，箱门前严禁站人。6. 板层提升至高位时，真空冷冻干燥机板层底部与箱体底部会产生一个能够进人的空间，禁止任何人员进入该空间进行任何操作！否则可能会对操作人员带来严重伤害和生命危险。7. 在冻干过程结束后，如果需要对箱体进行氮气保护或放气用氮气时，请
9、确保箱体内部压力不能有正压，箱体内部产生正压是非常危险的，由于此时没有进行安全保护，容易发生伤害事故，请不要误操作。8. 当对制冷系统进行泄漏检测时，与氮气混合使用。禁止与压缩空气混合使用，以防产生可燃性气体。9. 设备内部或周围禁止使用可燃性液体或气体。本设备未进行防爆设计。2、 标准操作程序1. 进入到主界面2. 参数管理，设置合适的数值3. 冷冻控制，一般在设置好参数后，自动运行这些参数4. 板层预冷作为在常温下装载的选项。如果不需要，则进行第五步。5. 预冻5.1 运行循环泵5.2 运行压缩机5.3 打开板冷阀，直到硅油的入口温度（在参数管理中设置好的）低于或相等于所设置的数值。5.4
10、 为了确保产品完全冻结，通过板冷阀和冷凝阀切换来进行保温，通过设置的数值来确保产品完全冷冻下保持一定的时间。6. 制冷冷凝器通过打开冷凝阀，关闭板冷阀来制冷冷凝器，直到冷凝器的温度（在参数管理中已设置好的）低于或等于冷凝器所设置的温度，一般温度为-40，在此期间通过掺冷阀来控制产品的温度。7. 箱体抽真空在冷凝器的温度在-40并保持设定时间后，运行真空泵、罗茨泵，并打开泵阱隔离阀和中隔阀来抽箱体真空到设定值，在此期间通过掺冷阀来控制产品的温度。8. 升华干燥阶段8.1 运行电加热在箱体压力低于设定值（在参数管理中已经设置好的），运行电加热来开始一次干燥阶段。8.2 产品温度的上升速度基于目前产
11、品的技术。一般的原则是确保产品在整个过程不要解冻（即不要高于产品共熔点的温度）。备注：通过入口的硅油来控制温度，温度数值由对话窗口进行设置，通过箱体上真空探头来控制压力，其数值也可由对话窗口进行设置。这些也应用于其他步骤。9. 压力升高测试只做为一个选项关闭中隔阀如果压力上升明显慢于一次干燥升华阶段（基于设定值），则进行下一步。如果压力升不合格，重复一次干燥升华阶段的最后一步，或者强制进行下一步。10. 解析干燥阶段基本上，与一次干燥阶段类似，但温度比一次干燥阶段要高。备注：在解析干燥阶段，由于产品中有水份的含量很少，箱内真空度很高，加热传递速度很慢。这样为了加快干燥的速度，我们需要将箱体内的
12、真空度降低。通过参数管理中设置来自动开关泵阱隔离阀或掺气阀（只限于有掺气阀的设备）进行控制，以满足干燥的要求。11. 压升测试来判断循环的结束关闭中隔阀,如果压力升变化在允许的范围内，则循环结束；如果超过变化范围则按设定压力升判断次数运行设定间隔时间后再次判断，如合格则循环结束，如不合格点击“运行确认”按钮,进入“完成运行”窗口，重新设置运行，直至合格。12. 如果第11步已完成则二次干燥循环结束。13. 复压压塞操作在真空下, 打开进气阀,在到设定压力值后, 开始进行压塞。14. 板层制冷作为在一定温度下产品出箱的可选项。15. 结束控制警告 视镜灯的观察不能连续超过2分钟，如果连续超过2分
13、钟，视镜灯会过热导致按钮损坏以及电线短路。如果需要连续看的，请间隔5分钟后再看。 冷冻手动、自动启动时再次判断门插销状态。如果门插销没有到位信号，无法启动冷冻手动或自动。并再次跳出提示信息：门插销未锁紧，请检查，建议真空冷干燥机灭菌后再进行冻干。 在冻干过程结束后，对箱体进行氮气保护或放气用氮气时，请确保箱体内部压力不能有正压，箱体内部产生正压是非常危险的，由于此时没有进行安全保护，容易发生伤害事故，请不要误操作。3、 清洗操作步骤 1. 启动前的准备:检查机器的各个系统有无异常清除所有的油脂、灰尘泥土等非凝结的材料，清洗、完全排空并干燥箱和冷凝器检查总电源为59Kw (380V, 50Hz, 3相)检查压缩机的冷却水为20m3/h (1.5 barP2bar , T2
