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1、、GSP认证申报材料 作者： 日期：24 个人收集整理，勿做商业用途盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申报药品经营质量管理规范认证申请书材料年 月 日盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申报药品经营质量管理规范认证申请书材料目录（1）药品经营质量管理规范认证申请书（2）药品经营许可证和营业执照复印件；（3）企业实施GSP情况的自查报告；（4）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（5）企业负责人和质量管理人员情况表；（6）质量负责人的职称证书（注册证书）（7）企业药品验收、养护人员情况表；（8）企业经营场所、仓库设施、设备情况表； （9）设施设备情况一览表（10）企业药品经营质量管理制度目录
2、； （11）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（12）企业经营场所的位置图和平面图；（13）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书（零 售）申请单位： （公章）填报日期 年 月 日受理部门：盐城食品药品监督管理局行政许可服务处受理日期： 年 月 日江苏省药品监督管理局制 填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装
3、订成册。盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房实施GSP情况自查报告1、 杏林堂大药房情况盐东镇杏林堂大药房是个体药品零售店，位于盐城市亭湖区盐东镇东南村丰阳路121号，药店开办于2012年8月，负责人周海波，大专文凭，药店拥有员工3人，其中药师1人，养护1人，质量监督员1人，药店营业面积60平方米，拥有固定资产2万元。经营品种百余种，年销售计划10万元，利润20000元。2、 杏林堂大药房实施GSP的情况为了确保达到GSP认证标准，根据药品经营质量管理规范、实施细则和GSP认证检查评定标准的要求，我店积极准备，认真组织实施，在药品购进、验收、陈列、检查、销售环节和售后服务等方面加强质量管理并对照标准
4、自查，查漏补缺，逐步完善，现将实施GSP的具体情况汇报如下：管理与职责：为加强质量管理，刘增杰担任质量管理员，负责药店质量管理，处方药管理等质量工作，验收员韩晓亚负责药品购进、验收；养护员马世俊，负责药品陈列、养护工作，目前运行良好。人员培训自门店开业以来，我们十分注重工作人员的培训，不断更新知识，以满足经营需要，经过市药监局培训均取得上岗证。设施与设备为了保证经营药品的质量配有货架12节，柜台8节，拆零台1个，空调1台，冰箱1台，干湿温度计1个，灭火器1个，保证营业需要和消防安全，另安放了鼠夹、灭蚊灯、基本达到了防虫、避风等规定的标准。进货与验收本着“质量第一”的原则，对首营品种按程序填写“
5、首次经营品审批表”保证了从合法企业购货，验收人员对购进药品按票据项目逐品种逐批次进行验收，能够做到票、帐、货相符并按要求时间保存。陈列与养护本店的药品陈列能严格按照GSP要求，做到药品与非药品、内服与外用药、处方药与非处方药分柜摆放，并按药品剂型进行分类。类别标签放置准确，字迹清晰。悬挂有处方药、非处方药标识牌及警示语。拆零药品集中存放于拆零专柜，并且保留原包装的标签。陈列检查员按有关规定制定相关陈列检查计划，按计划对门店陈列药品每月检查一遍，对近效药、易霉变、易潮解药品每十天检查一次，并对药品养护检查情况进行记录制作有完善的不合格药品的确认报告、报损、销毁手续。对发现的不合格药品的存放于标志
6、明显的区域，目前未发现有不合格药品。在营业时间内，能按规定每日两次做好温湿度记录，发现问题，及时调控。对养护设备、计量器具建立有使用、维修、养护档案。销售与服务我店配备有中药师一名，负责对顾客进行用药指导、解答、咨询，负责处方审核，并正确介绍药品用途、用法、用量、禁忌等有关问题，不存在夸大药品作用及使用误导用语现象。门店在显著位置设有服务公约、监督电话，顾客意见薄，并建立有投诉记录、接受顾客监督、投诉，对顾客反映的服务及药品质量问题，能够做到认真对待，详细记录及时处理和报告，对经营过程中出现的药品不良反应问题及时上报。综上所述，我药房基本达到认证要求，特向江苏省药品审评认证中心提出认证申请。感
7、谢各级领导的认真指导。 盐城市亭湖区杏林堂大药房 年 月 日关于企业非违规经销假劣药品问题的说明杏林堂大药房自成立并正式营业以来，严格按照药品管理法和药品经营质量管理规范的要求，自觉规范经营行为，对药品购进、储存、陈列、销售等环节的严格把关，严格质量管理，没有违规经销假劣药品的行为。特此说明！ 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房年 月 日 关于杏林堂大药房无违规经营 假劣药品行为的情况说明杏林堂大药房自成立以来，守法经营，未发现有违规经营假劣药品的行为，特此说明。 年 月 日企业名称盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房地 址盐城市亭湖区盐东镇东南村丰阳路121号邮编224050经营方式零售经营范围中成药
8、、化学药制剂、抗生素、生化药品、中药饮片经济性质私营开办时间2012年8月职工人数3人上年销售额（万元）无法定代表人(企业负责人)周海波职务企业负责人执业药师或技术职称中药师企业质量负责人周风刚职务质量负责人执业药师或技术职称中药师质量管理部门负责人周风刚职务质量负责人执业药师或技术职称中药师联系人周海波电话18762388377传 真企 业 基 本 情 况 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房成立于2012年8月，现员工三名，基本设备设施已基本到位，各项手续办证情况基本落实办理。 企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1周海波负责人大专中西医否中药师2周
9、风刚质量负责人高中中药否中药师3蔡亚芹营业员高中乡村医生否无填报单位：盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房（盖章）填报日期:2012 年8月注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表填报单位：盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房（盖章）填报日期: 2012年8月营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注60平方米无此项无此项药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项无此项无此项无此项无此项验收养护室面积仪器、设备备注无此项其他中药饮
10、片分装室面积无此项配送中心配货场所面积无此项运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 无此项 数量：无此项立式空调1台，温湿度计1只，捕鼠器2个，柜台货架20节，中药斗橱2节，电脑2台，灭火器1只，捣筒1只车型： 无此项 数量：无此项车型： 无此项 数量：无此项填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业药品验收养护人员情况表填报单位：盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房（盖章）填报日期: 2012年8月序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1周风刚验收员高中中药否药师2周风刚养护员高中中药否药师3蔡亚芹保管员高中乡村医生否无注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。设施设备情况一览表序号设备名称单位数量用途1空调台1养护药品2温湿度计根1养护药品3灭火器只1防火4捕鼠夹只2防鼠5电脑台2电子订购药品与药监局相互传送数据的药品质量管理软件6柜台节8陈列药品7货架节12陈列药品8中药橱节2陈列药品9捣筒只1加工药材10
