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1、X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(年修订版) 作者： 日期：2 个人收集整理，勿做商业用途附件3X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足
2、法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合医疗器械命名规则、医疗器械分类目录、标准等相关法规、规范性文件的要求。1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及医疗器械分类目录命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“X光机”、“
3、X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范的名称。2.X射线诊断设备的种类划分医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下：2.1按结构划分根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。2.2按使用功能划分按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。（二）产品的结构和组成一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括：1.X射线发生装置包括X射线源组件和高压发生器等。2.X射线成像装置包括X射
4、线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧光屏、胶片暗盒、CCD探测器，静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。3.附属设备附属设备（床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架或更多。未尽项目和内容，可以增加。4.软件组件注册申请人应根据申报的产品的特点，按照附录三的要求，明确产品组成。该部分要求可在综述资料中列出，并按照医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）要求书写。（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理（成像原理）高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝
5、上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。2.作用机理。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例见附录 医用X射线诊断设备（第二类）产品注册单元划分原则（五）产品适用的相关标准表1 相关产品标准GB 9706.12007医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）G
6、B 9706.32000医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求（idt IEC 60601-2-7:1998）GB 9706.111997医用电气设备 第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idt IEC 60601-2-28:1993）GB 9706.121997医用电气设备 第1部分：安全通用要求 3.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idt IEC 60601-1-3:1994）GB 9706.141997医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idt IEC 60601-2-32:1994）GB 9706.15200
7、8医用电气设备 第1部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求（idt IEC 60601-1-1:2000）GB 9706.242005医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求（IEC 60601-2-45:2001，IDT）GB 101512008医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件GB/T 1912008包装储运图示标志GB/T 5465.22008电气设备用图形符号（idt IEC 60417:1994）GB 101491988医用X射线设备术语和符号YY 00761992金属制件的镀层分类 技术条件YY 05052012医用
8、电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验（IEC 60601-1-2:2004，IDT）YY/T 00102008口腔X射线机YY/T 00112007X射线摄影暗盒YY/T 00632007医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性（IEC 60336:2005,IDT）YY/T 00932013医用诊断X射线影像增强器YY/T 00942013医用诊断X射线透视荧光屏YY/T 00952013钨酸钙中速医用增感屏YY/T 01062008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 03472002微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0590.12005医用电气
9、设备数字X射线成像装置特性 第1部分 量子探测效率的测定YY/T 0590.22010医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器YY/T 0590.32011医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分 量子探测效率的测定 动态成像用探测器（对DQE的要求）YY/T 07062008乳腺X射线机专用技术条件YY/T 07072008移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T 07242009双能X射线骨密度仪专用技术条件YY/T 07412009数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T 07422009胃肠X射线机专用技术条件YY/T
10、07432009X射线胃肠诊断床专用技术条件YY/T 07442009移动式C型臂X射线机专用技术条件YY/T 07462009车载X射线机专用技术条件YY/T 09332014医用普通摄影数字化X射线影像探测器YY/T 09342014医用动态数字化X射线影像探测器 GB/T 19042.12003医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.22005医用成像部门的评价及例行试验 第32部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.42005医用成像部门的评价及例行试验 第34部分牙科X射线设备成像性能验收
11、试验YY/T 01292007医用诊断X射线可变限束器通用技术条件YY/T 02022004医用诊断X射线体层摄影装置YY/T 02912007医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 03472002微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 03472009微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 04802004诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性（IEC 60627:2001，IDT）YY/T 06092007医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T 10992007医用X射线设备包装、运输和贮存 YY 910571999医用脚踏开关通用技术条件 上述标准包括了技术要求中
12、经常涉及到的产品标准、部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用行业外的相关标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。另外，部件标准是否适用，应依据具体情况执行。（六）产品的适用范围/预期用途X射线机通过X射线对人体进行透视和摄影获得图像，用于医学影像诊断。根据申报资料和X射线机的种类划分、功能，审查其预期用途，界定适用范围。（七）产品的主要风险X射线机的风险管理应符合YY/T 03162008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 03162008附录C）。2.
13、危害分析是否全面（依据YY/T 03162008附录E）。3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据YY/T 03162008的附录E从五方面列举了X射线机产品的危害因素。表2产品主要危害可能产生的危害形成因素A.能量危害电能-漏电流（电击危害）保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大。患者漏电流、外壳漏电流超标。高低压系统电介质绝缘强度不够。应用部分与带电部分没有充分隔离。设备的电源插头剩余电压过高。机器外壳的防护罩封闭不良。设备没有足够的外壳机械强度和刚度。上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。电能-网电源不适当的能量供应：设备的供电电压
14、是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。电磁能-电磁场对环境的电磁干扰超标。电磁能-对电磁干扰的敏感性抗电磁干扰能力差。辐射能-电离辐射焦点皮肤距离过小。X射线线质差、软线过多、半价层低。固有滤过不够。漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分。限速器准直效果不良，照射野过大。设备和房间防护不足，泄露辐射，造成对医生和环境的曝射。X射线作用于人体时，对人体将产生危害。X射线源部分的外壳封闭不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射的限制不符合要求，均可能引起电离辐射。应尽可能减少这种辐射。热能-高温长时间透视，X线管组件外壁过热。容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅。具有安全功能的设备部件温度超出限定值。上述情况的出现可造成灼伤或飞溅。机械能重力-坠落、悬挂便携式X射线机提拎装置不牢固。设备不稳定，易翻倒。悬挂部件紧固不牢，绳索、链条和皮带易折断或脱离。防坠装置失效。运动零件运动部件间的空间和隙
