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1、软袋车间工艺用水系统验证方案编号：YZ-VEP-132R00 制定部门： 制 定 人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日批准部门： 批 准 人： 年 月 日西安天一秦昆制药有限责任公司软袋车间工艺用水系统验证记录 验 证 人： 年 月 日 验证实施小组组长： 年 月 日西安天一秦昆制药有限责任公司目 录一、 工艺用水系统简介二、 验证目的三、 验证范围四、 风险评估五、 验证机构组成及分工六、 人员培训七、 纯化水、注射用水系统设计确认八、 纯化水、注射用水系统安装确认九、 纯化水、注射用水系统运行确认十、 纯化水、注射用水系统性能确认十一、 偏差分析十二、 软袋车间工艺用水系统再验证周期
2、十三、 风险识别十四、 验证结论与批准一、 工艺用水系统简介软袋车间工艺用水系统包括饮用水系统、纯化水系统、注射用水系统。车间饮用水系统由公司自备深水井提供；饮用水每年送礼泉县疾控中心全检一次，每季度公司化验室自检一次；其检测结果符合国家饮用水标准。软袋车间纯化水系统沿用玻瓶车间纯化水机组，制备出合格的纯化水（见验证方案YZ-VEP-068R15）后，储存于R1-02号纯化水罐中；在生产过程中，由R1-02号纯化水罐送至软袋车间各使用点。软袋车间注射用水系统使用纯化水作为原料水，用蒸汽作为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制备注射用水。该系统由一个纯化水储罐，一台多效蒸馏水机，一个注射用水储罐，一台纯
3、蒸汽发生器、一台卫生级水泵以及注射用水管路分配系统组成。该系统通过PLC实现自动控制。并有操作界面和记录仪，能够记录不同状态下的工艺参数。当系统出现故障时，系统报警并显示故障原因。具体流程如下：纯水站 R1-02号纯化水罐 蒸馏室纯化水罐R1-05 多效蒸馏机 注射用水储罐R1-03 软袋车间纯化水各用水点 纯蒸汽发生器 软袋车间各注射用水用水点1)本套注射用水系统具有的特征a.整套系统的设计、制造和所用材质均符合GMP要求； b.分配管路所有内壁均采用316L不锈钢管及所有阀门隔膜阀，用TIG（钨极惰性气体保护焊接）自动轨迹焊接连接。注射用水整个系统采用密闭循环管路形式，能形成水的循环保温贮
4、存和系统蒸汽灭菌。c.注射用水贮罐采用316L不锈钢制作，罐壁为抽真空隔热保温。循环泵采用卫生级316L不锈钢耐高温泵，浸水部分电抛光并做钝化处理。2)主要技术参数生产厂家：山东潍坊精鹰医疗器械有限公司设备型号：LDS3000-6 设备编号：2014180-01 蒸馏水机产水量：3000kg/h 注射用水出水时温度：92-99； 原料水消耗量：3300kg/h 原料水：符合中国药典2015版纯化水要求工业蒸汽源压力：0.4-0.6Mpa（饱和 干燥） 工业蒸汽消耗量：630kg/h压缩空气源压力：0.6-0.8Mpa 注射用水储罐：10000L注射用水出水电导率小于1S/cm; 细菌内毒素小于
5、0.25EU/ml3)注射用水制备原理注射用水制备与储存系统是以纯化水为原料用水，用工业蒸汽加热制取注射用水的设备；合格的原料水由多级泵增压后进入冷凝器进行热交换，再依次进入各效预热器，经热交换后温度可达比各效蒸发器加热蒸汽低10-15，然后进入一效蒸发器经料水分配器喷射在加热管内壁，料水在管内成膜状流动，被来自锅炉的工业蒸汽加热气化，产生夹带水滴的二次蒸汽，从加热管下端进入汽水分离装置，被分离的纯蒸汽进入下一效作为加热蒸汽，未被蒸发的原料水进入下一效，重复上述过程；除一效外的各效冷凝水汇合同最后一效产生的纯蒸汽进入冷凝器被冷却成为注射用水；合格的注射用水进入注射用水储罐。二、验证目的 1）检
6、查并确认该纯化水、注射用水系统设计是否达到我公司需求标准要求（DQ）；2）检查并确认该纯化水、注射用水系统安装是否达到我公司需求标准要求及使用要求（IQ）；3） 测试并确认该纯化水、注射用水系统运行是否达到我公司需求标准要求及使用要求（OQ）；4）测试并确认该纯化水、注射用水系统性能是否达到我公司需求标准要求及使用要求（PQ），检查并确认水系统每个单元和整个系统运行是否能达到要求，确认纯化水、注射用水系统在规定周期内（三周）生产的水质情况。三、 验证范围 本方案针对软袋车间纯化水、注射用水系统进行验证；按照验证方案4Q要求对该纯化水、注射用水系统进行全面的确认及测试，观察该系统满足工艺要求的能
7、力。四、风险评估1目的：为了能确定纯化水、注射用水系统验证范围和方法是否具有有效性和合理性，根据评估结果确定本次验证的范围、程度和验证项目。2风险评估标准：根据风险的性质将风险分为3类：1.风险的可能性；2.风险的严重性；3.风险的可检测性。风险系数分数等级 描述严重性（S）5高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活动。4较高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品迢回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。3中尽管不存在对产品或数据的相关影响，
8、但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。2偏低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。1低此类风险不对产品或数据产生影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍可能产生较小影响。可能性（P）5极高经常发生，几乎每月都有可能发生4高很可能发生，发生频次每季度一次3中可能发生，发生频次半年一次2低不太可能发生，发生频次每年一次1极低发生率稀少，发生频次每年小于一次可检测性（D）5极高不存在能够检测到错误的机制4高通过周期性
9、手动控制可检测到错误3中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误2低通过应用于每批的常规控制可检测到错误1极低自动控制装置到位，监测错误（例：报警）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）3风险优先系数（RPN）计算：RPNSPDRPN风险水平评估1-30低此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。31-60中此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。61或严重程度5高此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认
10、已采用控制措施且持续执行。4风险分析（见附件）5风险评估结论：通过对以上风险点的评估分析，确定了纯化水、注射用水系统在本次验证中，需要对纯化水、注射用水系统蒸馏机安装运行情况、注射用水储罐水位指示及保温情况；纯化水、注射用水管道安装运行情况、紧急情况设备报警功能、安全功能等项目进行确认，按照风险消减措施进行操作，确保风险被有效消减，并根据验证结果制订出日常监控计划。五、验证机构组成及分工：1、验证机构的组成公司验证委员会，负责验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。验证实施小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。2、注射用水系统
11、验证小组成员及分工部 门部门职责责任人工作划分验证委员会负责验证方案审定、批准负责方案审核负责确认方案审核、确认报告批准验证实施小组负责验证方案起草负责制定验证方案方案协调审查对验证方案进行技术审查，优选验证方法。按照验证方案进行实施负责对系统的安装情况进行确认负责系统的设计、运行情况进行确认及初步分析评价。对系统的性能进行确认及安装运行情况的复核、分析与评价。六、人员培训： 方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录：序号姓名部门及职务签字培训结果分 工1李继辉质量管理部/副部长副组长2王亚萍质量管理部/质量受权人副组长3娄景辉质量管理部/
12、QA主管组员4闫文娟质量管理部/QC主管组员5王 乔生产部/部长组员6闫虎林生产部/副部长组长7王培乐项目办/工程师组员8张亚梅生产车间/主任组员9刘 文生产车间/副主任组员10王 艳生产车间/设备操作工组员11刘 波生产车间/公用工程班长组员12秋婉茹质量管理部/检验员组员确认人及日期复核人及日期七 纯化水、注射用水系统设计确认详见附件山东潍坊精鹰医疗器械有限公司提供的设计确认方案（DQP-2014180-01-V1.0-SS）。八、纯化水、注射用水系统的安装确认1.技术资料的确认1.1合格标准：文件资料清单所列文件均齐全。1.2测试方法：根据本方案表中所列文件资料清单进行逐一确认。1.3结果：见文件资料清单文件资料清单资料名称存放位置检查结果设备说明书或用户操作手册设备的PID图纸平面布置图 电气线路图设备竣工图合格证厂家测试报告关键材质报告主要部件清单设备所配仪器仪表清单仪器、仪表的校验证明备品备件清单压力容器证明书焊工资质证明检查人： 日期： 复核人： 日期： 2流程及主要设备安装确认2.1主要设备安装确认.检查纯化水、注
