《农药登记资料要求——生物学部分》由会员分享，可在线阅读，更多相关《农药登记资料要求——生物学部分（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2 0 0 1 中国农药发最年会一一体诧经济s 农药发展专题研讨会 2 0 0 1 1 1 6 7 强毽霞n 农药登记资料要求 生物学部分 姜辉 ( 农业部农药检定所生测室) 为了贯彻实施 农药管理条例) 、 ，提高农药登记药效评审的 质量，加强和规范农药登记药效的审批管理工作，农业部于2 0 0 1 年4 月1 2 日发布实施新 的 ，现就农药登记生物学( 药效) 资料要求部分介绍如下。 一、新农药 1 二申请田间试验的资料要求 1 ) 室内活性测定数据( k 或U k 、E G o 或E 、作用谱等) 。申请田间试验的试验作 物、防治对象、施药方法等o 2 ) 在其他国家或地区已有的田间、
2、残留、环境生态试验和登记情况等o 2 、申请临时登记的资料要求 1 ) 室内活性测定报告一 实验室生物活性测定结果报告( u b 或u ) 9 0 、E C 或E 、作用谱筝) j 2 ) 田间药效报告 杀虫剂、杀菌剂：在中国4 个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2 年以上的 田间小区药效试验； 除草剂、植物生长调节剂：在中国5 个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2 年以上的田间小区药效试验报告o 局部地区种植的作物( 包括特种蔬菜、。中草药材和特殊用途的经济作物及热带作物 等) 如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶、荔枝、龙眼、香蕉、芒果及某些特种花卉等可提供2 年 3 地或2 年2 地的田间
3、小区药效试验报告o 试验应按 进行，具体包括下列详细内容： a ) 试验时间、地点、试验承担单位、人员的姓名、职称，试验许可编号； b ) 试验药剂和对照药剂的通用名、商品名、剂型、含量及生产厂家； c ) 试验作物、防治对象； ， d ) 施药量【克( 有效成分) 公顷】、果树用稀释倍数及单位面积用药液量、施药方法、 时期、次数、器械； e ) 处理、重复次数、小区面积及排列方法； f ) 土壤条件和气候条件； g ) 防治效果和持效期；： h ) 对产量的影响及经济效益( 根据试验协议) ； i ) 对收获物品质的影响( 根据试验协议) ； j ) 对试验作物、非试验作物以及本地区主要后茬
4、作物的安全性； k ) 对其它天敌、有益生物的影响；j 1 ) 结果分析：对所试产品作出评价，并推荐最佳施药量范围和最佳施药时期o 3 ) 其它资料 3 9 2 0 0 1 中国农药发最年会一一体 j ：经济与农药发最专题研讨会 2 0 0 1 1 1 6 7强雀暖n a ) 在其他国家或地区的药效试验结果( 境外农药) ； b ) 作用方式和作用机制； 。 c ) 抗药性研究； d ) 产品优缺点和使用注意事项，安全防护二中毒急救措施。 3 、正式登记的资料要求在中国1 年2 地以上省级农林推广部门承担的、其试验 协议在农业部农药检定所、全国农技推广服务中心备案的示范试验报告及根据临时登记
5、期间的问题需要补充的资料占示范试验报告应包括下列详细内容： a ) 试验时间、地点、单位、人员的姓名、职称； b ) 试验农药产品名称、剂型、含量及来源； c ) 试验作物、防治对象； d ) 示范面积、用药剂量；防治效果和持效期； e ) 对当茬和后茬作物的安全性； f ) 结果分析：对示范试验的产品做出评价，包括自临时登记后在使用剂量、施药条 件、防治效果、抗性发展、对作物的安全性及非靶标生物的影响等方面评价。 二、几种特殊新农药的登记 1 、卫生杀虫剂 1 ) 申请药效试验的资料要求同新农药 2 ) 申请临时登记的资料要求 A 中国1 年2 地室内活性测定结果报告( 按 国标G B l
6、3 9 1 7 1 7 9 2 进行) 。 a ) 击倒中时( K ) 或致死中时( b ) ； b ) 致死中量( u k ) 或致死中浓度( 蛾) ； c ) 2 4 小时死亡率( 蟑螂7 2 小时死亡率) 。 B 中国1 年2 地以上的模拟现场试验( 按 国标G B l 3 9 1 7 1 7 9 2 进行) ；国标中未包括的剂型，应参考相近的剂型要求o 2 ) 申请正式登记的资料要求 用于室外的卫生杀虫剂需提供1 年2 地现场试验报告。 2 、杀鼠剂 1 ) 申请药效试验的货料要求同新农药 2 ) 申请临时登记的资料要求 要求提供1 年2 地以上的药效试验报告。特殊情况应根据登记审批要
7、求进行o 3 、生物化学农药 试验申请、临时登记、正式登记的药效资料要求参照新农药。 4 、微生物农药 1 ) 申请药效试验的资料要求 A 生物学特性：名称、分类、剂型、含量等 B 室内活性测定数据实验室生物活性测定报告( U k 或U k 、E C 5 0 或E 、作用谱等) C 境外研究、登记情况 3 ) 申请临时登记的资料要求 杀虫剂、杀菌剂：在中国4 个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2 年以上的 田间小区药效试验； 除草剂、植物生长调节剂：在中国5 个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2 4 0 2 0 0 1 中目疗芴发展年会一一体化经济与疗芴发展专廖研对会 2 0 0 1 1
8、1 6 7 福建厦门 年以上的田间小区药效试验报告。 报告中应包含：使用作物、致病性和拮抗作用，防治对象、专一程度、作用方式、施药 方式、用药量、用药次数和效果等。 临时登记阶段的其他资料要求参照新农药o 3 ) 正式登记药效资料要求参见新农药o 5 、转基因生物 1 ) 申请田间试验的资料要求遗传工程体概况 a ) 遗传工程体类别：植物、动物、微生物及其类别； b ) 受体生物：中文名、学名1 分类学地位、安全等级； C ) 目的基因：名称、供体生物、生物学功能； d ) 载体：名称、来源、标记基因、报告基因； e ) 转基因方法：基因操作类型； f ) 遗传工程体安全等级及审批结论o g
9、) 试验目的、试验地点、试验面积( 释放规模) 、试验时间、试验单位、试验设计等。境 外研究、登记情况。 2 ) l J 盔时登记药效资料要求 a ) 药效报告用于杀虫、杀菌作用的：要求在中国4 个以上自然条件或耕作制度 不同的地区、2 年以上的田间小区药效试验报告o i 用于除草、植物生长调节作用的：要求在中国5 个以上自然条件或耕 作制度不同的地区、2 年以上的田间小区药效试验报告； b ) 抗性研究及庇护区的设置； c ) 对收获物品质的影响； d ) 对后茬作物的影响； e ) 存在问题及改进措施； f ) 临时登记阶段的其他资料要求参照新农药o ( 3 ) 正式登记阶段的资料要求尚在
10、制定中o 6 、天敌生物 ，1 ) 申请田间试验的资料要求需提供下列摘要性资料 a ) 生物学特性：科、属、种、品系、鉴别特征、分布状态； b ) 防治对象、防治方法； c ) 境外研究、登记情况o 2 ) 临时登记药效资料要求 a ) 在中国2 个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2 年以上的田间小区药效试验 报告：内容包括防治对象、适用范围、防治效果、经济效益j 存在问题、改进措施等； b ) 对农作物的影响； C ) 对国家保护物种的影响； d ) 对有益生物的影响； e ) 对非靶标生物的影响； f ) 与本地品系杂交的可能性及影响； g ) 标签、说明书o 3 ) 正式登记阶段的资料
11、要求尚在制定中。 三、新制剂j 新使用范围和方法等登记资料要求 4 1 2 0 0 1 中国农药发展年会一一体化经济与农药发襞专题研讨会 2 0 0 1 1 1 6 。7 疆谨匿n l 、新剂型 1 ) 新剂型指有效成分相同而剂型改变的产品。 申请田间试验资料要求 室内生物活性测定数据。 与原剂型优缺点的比较。 2 ) 临时登记药效资料要求 二用于杀虫、杀菌作用的：要求在中国4 个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2 年以上的田间小区药效试验报告。 用于除草j 植物生长调节作用的：要求在中国5 个以上自然条件或耕作制度不 同的地区、2 年以上的田间小区药效试验报告。临时登记阶段的其他资料要求参
12、照新农 药o 3 ) 正式登记资料要求参见新农药o 2 、新含量新含量登记资料要求同新剂型。 3 、使用范围、新使用方法新使用范围、新使用方法登记的前提是产品已经取得 登记，产品没有任何变化，只是改变使用范围和使用方法。 + 1 ) 申请田问试验资料要求一 a ) 提供扩大使用作物和防治对象的室内活性测定数据； ， b ) 境外在该作物的登记使用情况； C ) 改变使用方法的目的、意义、特点o 2 ) 临时和正式登记药效资料要求 j 申请临时登记、正式登记需提供的药效报告同新剂型。 4 、混合制剂混配制剂一般是指由2 个或2 个以上的原药，经过混配加工而成的 产品。 如果混配制剂中含有新农药j
13、 出现新剂型、新使用范围和方法，还应分别符合相应的 要求o ， 1 ) 申请田间试验资料要求A 室内配方配比筛选报告；B 混配目的；C 境外研究、 登记情况o 。 2 ) 临时和正式登记药效资料要求申请临时登记、正式登记需提供的药效报告同 新剂型o 5 、药肥混配制剂参照新制剂的要求办理，提供药效报告的同时应提供肥料肥效 试验结果、作物增产结果等报告。 四、相同产品登记 相同产品登记包括相同原药、相同制剂、相同使用范围和方法的登记o ，1 、相同制剂对剂型和含量相同的制剂登记，已过保护期的，或保护期内经首家 同意，按下列要求提供资料o a ) 临时登记杀虫、杀菌剂需提供1 年3 地以上药效验证试验报告； b ) 除草剂、植物生长调节剂需提供1 年5 地以上药效验证试验报告； C ) 若在首家获得临时登记之日起5 年内，首家申请者出具的授权使用资料的文 件。 对剂型相同、含量不同的制剂，在首家登记5 年内；按新剂型登记要求提供资料，5 年 后按新含量登记要求提供资料。 2 、相同使用范围相同使用范围登记需提供的药效资料同相同制剂，但保护期为 3 年。 4 2
