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1、目前形势：“两票制+94号令+大检查”从94号令中要求医药流通企业自查，到九部委6月初至9月底联合发动的、针对医药行业的、全国性的大检查，整个医药行业都为之震动。两票制本身对控销模式看似无直接影响，但其伴随的严查挂靠、走票，查税查票、查货查价、查手续查资质、查合同查费用使习惯于无票、走票、业务人员无合法资质送货卖药、层层加价导致生产企业成本价与实际终端销售价相差过大等等的控销模式所受影响毫不差于其他领域。 在药监部门严查流通行业，公安配合，现在税务部，公安配合还成常驻机制了。据国税总局的信息，公安和税务联手，要查四项重点，其中包括打击发票虚开、打击发票犯罪和打击偷逃税。 必须做到 老实适应国家
2、的整顿，先活下来，等到别人死了你还活着的时候你的机会就来了，同时一定要有长期适应规范经营的大环境到来。 1、终端药店与诊所，如果想继续卖药，这次一定要配合国家的改革，一定要向业务员索要送货单，发票，如果是首营产品还必须索要必须的合法销售资质等文件，否则你就违背了GSP的相关规定，受处分、处罚是轻的，丢掉销售资格就惨了。 对策：每次必须货票同行,货物信息与票面信息必须全部配对正确。 2、送货的业务员及挂靠业务员，如果你还是大胆的无票送货，一是大部分药店诊所不敢收了，二是你可能被抓后严格按相关法规罚得你很惨，警察药监已经各地蹲点等候你了；如果你自以为谨慎有挂靠走票，你没有药品销售上岗证，你没有挂靠
3、医药公司的发工资证明，商业公司也不敢了。14号令 药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号） 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他
4、需要开展飞行检查的情形。14号令第十六条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。-不能停业强调全方位的联动配合丰富的检查的手段规范飞行检查的启动和实施检查各个阶段的风险管控细化监管部门责任落实 14号令检查方式转变：由周期性换证检查转为日常实时监督；由定期例行检查转为不定期飞行检查由平行管辖监督转为自上而下监督；由普遍性抽查转为目标性重点飞检由程序性监督转为不告知突击检查力度增大：增加了违法处罚的情形强化了违法违规
5、处罚的手段加大了违法违规的处罚力度克服了属地监管可能的干扰制约了现场检查人员的自有裁量突出了违反诚信原则的严厉处罚明确了抗拒干扰检查的强制措施规定了执法人员的行政纪律处分关键点检查形式多样-举报检查、联合检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查，平行检查、暗访检查（暗访、明访、各种访，抽查、飞检、串检、各种查）。注意：这些都将成为常规的、通用的手段检查的特点-随机性（检查人员、抽查被检查企业）国发201630号文表示：全面推开“双随机、一公开”监管。随机抽查事项，要达到本部门市场监管执法事项的70%以上、其他行政执法事项的50%以上，力争2017年实现全覆盖。与信用监管、智能监管联动，加强社会信用体
6、系建设，充分发挥全国信用信息共享平台作用，推进实施守信联合激励和失信联合惩戒工作，加大“信用中国”网站对失信行为的曝光力度。积极运用大数据、云计算、物联网等信息技术，建立健全市场主体诚信档案、行业黑名单制度和市场退出机制。暗防 （不发通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基层、 直奔现场） 跨部门、跨区域联合执法上升为国家意志-国发201630号文提出：建立健全跨部门、跨区域执法联动响应和协作机制，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认，消除监管盲点，降低执法成本。鼓励社会公众参与市场监管，发挥媒体监督作用，充分发挥社会力量在强化市场监管中的作用。可以预见，随着跨部门、跨区域联合执法上
7、升为国家意志，药企及广大医药人将面临来自药监局、卫计委、发改委、医改办、税务、工商、公安、物价等多部门的监管，全方位360度无死角随机检查，多部门联合执法共同监管将成医药行业监管新常态。而国家信用体系建设也在不断加强。建立市场诚信档案，推行“失信联合惩戒”、黑名单制度以及市场退出机制，将会让药企违法违规失信付出更高的代价！ “飞检”临头，零售关键点：就药品零售企业而言，新一年“飞检”行动的目标对象主要是：2014年6月以来，新开办的药品零售企业；部分通过新版GSP认证的药品零售企业、零售连锁公司及连锁门店；投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的企业；上年度因存在严重药品违法违规行
8、为被行政处罚的企业或单位；上年度药品质量安全信用等级被评定为药品安全信用警示及以下等级的企业或单位等。因此，这些企业更应该时刻绷紧一根弦随时备战，但“飞检”合格的企业也不能懈怠，相关监管部门无声无息地杀个回马枪也会打得企业措手不及。从有关监管部门近期“飞捡”药店关注的重点来看，则主要集中在：1.质量管理体系运行、营业场所及库房设施设备运行、计算机系统经营管控运用等情况不合规范；2.药品采购管理、特殊药品管理、药品分类管理、仓储条件及现场管理不合规范；3.未按药品经营质量管理规范要求经营药品、药品摆放不规范、药品标签与实际药品不符、处方药品未严格凭处方销售、非法销售假劣药品和回收药品；4.执业药
9、师不在岗、无证上岗、销售凭证填写不完整；5.农村地区、城乡结合部药店也包含在内。针对以上“飞检”重点，基层食药监人士建议药店：首先，质量体系文件优化，检查公司的质量管理制度、质量控制程序以及管理人员岗位与GSP要求的条款是否相符；其次，重新梳理公司组织架构，审核公司重要岗位人员资质；再次，仓库管理方面，尤其是温湿度记录，要严格定期检查，着重药品是否按照规定摆放、自动温湿度记录是否能够正常运行，设施设备的更新保养记录是否及时；最后，定期抽查药品的进销存和票账款。 具体控制要点：一、办公场所及仓库：保持地址一致!1. 企业需确保实际经营地址及仓库地址和药品经营许可证上核准的完全一致，否则需及时申请
10、相应的变更。 2. 办公场所应配备适合企业实际经营工作需求的相关设施设备，同时需特别注意经营场所与仓库计算机系统的实时对接联网。 3. 企业仓库亦需配备符合药品安全、规范储存要求的设施设备，包括温湿度监测设备、温湿度调控设备、存放药品的相关设施设备等，特别是风险指数比较高的冷链药品及特殊药品的储存设施设备。 二、票据方面：开发票!开发票!开发票! 4. 企业需严格按照GSP规范要求，购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票。 5. 销售药品时向销售客户开具符合规范要求的发票，确保票账货款的一致性。 数据上传：出入库都别忘了扫码上传! 6. 企业应及时对具有药品电子监管码的药品进行出入库的扫码和
11、上传，确保核注核销。7. 同时按各省药监局的要求进行药品采购、销售、储存等电子监管数据的上传。 三、文件档案：什么都留个“底”就对了! 8. 企业需建立及维护好各项档案资料，包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。 四、人员管理：及时补缺，勿忘体检! 9. 企业需自查现有各岗位人员是否符合GSP规范的相关资质要求，对还未配置齐全的或由于人员换岗或离职导致的岗位人员缺失的情况，需及时按照GSP规范要求配备，特别是需要执业药师资格的
12、企业质量负责人和质量管理机构负责人务必在职在岗的，否则随时会有撤证的风险。 10. 对新上岗的人员需做好相应的岗前培训，老员工需继续按照年度培训计划要求进行外部和内部的继续教育。 11. 对直接接触药品的岗位人员需做好岗前体检，对直接接触药品岗位的老员工需组织做好每年定期体检。 8、检查内容 既查生产、也查经营；卖药的要查、开药的也要查 查票：有无票，是否过票，票货单款是否相符，是否两票，费用票据是否合理 查货：货物来源，是否从个人手上进货，货物出库、在途条件是否符合要求，产品抽检 查价：价格垄断、欺诈，成本价与销售价差价过大，中标价、零售价执行情况，价格公示情况 查税：找票冲账、虚开发票、发
13、票买卖等偷逃税行为 查手续：进销手续是否齐全合法，是否严格执行GSP要求 查合同：有无购销合同，购销合同条款有无底价供货、促销费、返利等敏感内容 查费用：销售费用支出明细是否合理，各项费用比重比例是否合理，费用是否真凭实据 差资质：从业人员在市场一线开展工作时，要能随时随地证实自己的身份和具备从业资格 查行为：去各大医院里拜访时，包里有没有装药品实物、有没有红包信封、有没有产品底价 现场检查案例分享药商多存在票、账、货不符等情况根据通报内容，某省2016年5月局检查255家药品零售企业，其中190家被责令限期整改，65家合格； 检查8家药品批发企业，其中3家不合格企业被要求限期整改并移交稽查，
14、3家被责令限期整改，2家合格；均存在票、账、货不符，未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测等国家局94号要求重点查处的违法行为。现场检查案例分享医疗机构也是监督检查重点此前，我们经常说的药品流通检查，似乎都是与药品批发企业和零售企业有关，根本没有药品的使用单位医疗机构什么事。从国家局的94号文来看，也是要求在全国范围开展为期5个月的药品批发企业专项整治行动。例如：在某市的通报中，检查企业108家医疗机构，其中，不合格4家，限期整改72家 ，合格32家，超过70%的医疗机构不符合要求。 这些被限期整改的医疗机构中，包括私人诊所、社区医院、村卫生室等。其中，村卫生室数量最多。这些医疗机构均存在温
15、湿度未监测记录、未索取供货方企业资质、无药品购进验收记录等问题。现场检查案例分享 再看，截至5月20日，广东省食品药品监督管理局共发布7则撤销药品经营企业GSP认证证书公告，累计撤销10张GSP认证证书；外加4期GSP限期整改公告，被责令整改药品经营企业高达62家。由此可见，2016年无疑将成为药品监管最严格的一年，不合规经营的企业将面临巨大挑战，或许将被淘汰退出药品市场。对广东省发布的7则撤GSP证公告和4期限期整改公告中企业的缺陷情况进行汇总并分析。据统计，缺陷总数共138项。重点：要点分享要点分享（二）行政部1.查员工花名册-人员学历2.培训档案-年度培训计划、培训试卷、培训课件 （三）采购部1.供货方资质-许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域2.供货方随货同行单-颜色、单据内容、单据鲜章样式3.印章备案与最近购货票据核对4.开户许可证与转账账号与税票中账号5.供货单位-经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）要点分享（四）销售部1.下游客户资料-医疗机构许
