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1、道德是一定社会、一定阶级调节 人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规 范的总和。这种规范是靠社会舆论 、传统习惯 、教育和内心信念来维持的。 数据完整性和计算机管理GMP要求 道德是一定社会、一定阶级调节 人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规 范的总和。这种规范是靠社会舆论 、传统习惯 、教育和内心信念来维持的。 内 容 q FDA 对数据完整性要求 q MHRA（英国药监机构）数据完整性指南要求 q 计算机管理要求 道德是一定社会、一定阶级调节 人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规 范的总和。这种规范是靠社会舆论 、传统习惯 、教育和内心信
2、念来维持的。 FDA 数据完整性要求 Data Integrity FDA检查发现 What FDA Observed during Inspections 道德是一定社会、一定阶级调节 人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规 范的总和。这种规范是靠社会舆论 、传统习惯 、教育和内心信念来维持的。 数据完整性问题 Data Integrity Issues（1） FDA检查发现事实 FDA Observed Facts: q 未及时记录 Not recording activities contemporaneously q 倒签日期 Backdating q 没有原始记录或记
3、录造假 No raw data and/or fabricating data q 复制历史数据作为新数据 Copying existing data as new data q 重复进样和预检测 Re-running samples and pre-testing q 丢弃数据（无效数据未说明） Discarding data (invalid data without justification) 道德是一定社会、一定阶级调节 人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规 范的总和。这种规范是靠社会舆论 、传统习惯 、教育和内心信念来维持的。 数据完整性问题 Data Integ
4、rity Issues (2) q 没有原始数据 No raw data for: 标准品配制 Standard preparation 样品称重 Sample weights 样品溶液准备和样品稀释 Sample solution preparation and sample dilutions 没有这些信息，无法计算结果 Without this information, assays cannot be calculated. 道德是一定社会、一定阶级调节 人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规 范的总和。这种规范是靠社会舆论 、传统习惯 、教育和内心信念来维持的。 数据
5、完整性问题 Data Integrity Issues (3) q分析方法没有很好执行 Analytical Methods are not well-defined and followed 调整HPLC的积分参数 Change HPLC integration parameters o重新进样直到结果符合 Re-run samples until passing results obtained o重新计算直到结果符合 Re-calculate until acceptable results obtained 测试时间和记录报告不匹配 Time used for complete the
6、 tests not added up with the time purported in the records 审计追踪功能没有启用或没有审核 Audit trail function was disabled or not reviewed 道德是一定社会、一定阶级调节 人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规 范的总和。这种规范是靠社会舆论 、传统习惯 、教育和内心信念来维持的。 数据完整性问题 Data Integrity Issues (4) q QC实验室数据 Quality Control Data 某批次的结果数据应用于其他批次的放行 Test results
7、 from one batch were used to release other batches 电子版本与打印版本不一致 Discrepancies between electronic and printed versions 道德是一定社会、一定阶级调节 人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规 范的总和。这种规范是靠社会舆论 、传统习惯 、教育和内心信念来维持的。 数据完整性问题 Data Integrity Issues(4) qQC实验室数据 Quality Control Data 转抄数据（从小纸片上转抄到实验室记录本中）Transcribing data (
8、from small pieces of paper onto analytical worksheets) 首次记录的数据为原始数据 The first recorded data is considered as the original raw data 因此丢弃了原始数据 Therefore, discarding the “original raw data” 增加了转抄的风险 Increase the risk of transcription errors 转抄错误从不会发现并组织调查 Transcription errors would never be detected in
9、 the event of investigation 同样数据先用铅笔填写，随后抹去, 然后进入使用永久性墨水稍后提供虚假印象 按时记录。 道德是一定社会、一定阶级调节 人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规 范的总和。这种规范是靠社会舆论 、传统习惯 、教育和内心信念来维持的。 数据完整性问题 Data Integrity Issues (5) qQC实验室数据 Quality Control Data 在系统适应性运行前预检测, Pre-testing samples before system suitability runs 非正式样品使用不同的名字，例如“测试/小试
10、、演示、培训等” Unofficial testing of samples with different file names, such as, Test, Trail, Demo, and training, etc. 其中部分检测结果不符合标准 Some of the testing results failed specifications 所有没有存在网络计算机中而存在个人电脑（办公室）中的数据。 All were saved on personal computers instead of a network computer system 道德是一定社会、一定阶级调节 人与人之
11、间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规 范的总和。这种规范是靠社会舆论 、传统习惯 、教育和内心信念来维持的。 数据完整性问题 Data Integrity Issues (6) q 进入仪器/计算机系统没有适当控制 Access to instrument/computer systems is not properly controlled 不同分析员共享密码（同用户名和密码都不行） Passwords are shared by different analysts 审计追踪功能没有启用或没有审核 Audit trail function was disabled or not
12、reviewed 道德是一定社会、一定阶级调节 人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规 范的总和。这种规范是靠社会舆论 、传统习惯 、教育和内心信念来维持的。 数据完整性问题常见领域 1.QC实验室 LC GC KF 微生物 2.批记录 3.设备清洗验证 4.培训记录 道德是一定社会、一定阶级调节 人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规 范的总和。这种规范是靠社会舆论 、传统习惯 、教育和内心信念来维持的。 实验室色谱常见问题 1. 删除数据 2. 覆盖数据 Overwriting the data 3. 测试至合格 Testing into complianc
13、e 4. 改变积分参数 5. 测试小试/ 试样 Performing sample trial injection 6. 系统管理员权限 Administration privileges 道德是一定社会、一定阶级调节 人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规 范的总和。这种规范是靠社会舆论 、传统习惯 、教育和内心信念来维持的。 QC实验室基本要求（1） q 数据应该在员工完成操作后及时记录在GMP记录上，所有的GMP数据应该规 范保持。使用零散的记录，转抄数据，粘贴注释等均不符合GMP规范。 q COA上的所有数据应该链接工厂（或合同实验室）产生的原始数据来源。 q标准品的配
14、置、溶解、流动相等数据记录和维护应确保可追溯使用的具体的物 料、称量、混合时间等，包括发生的日期、时间及操作人员。 q必须关注所有决定成品放行的样品数据。不符合标准的数据应该正式调查，根 本原因确定数据的无效性。 道德是一定社会、一定阶级调节 人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规 范的总和。这种规范是靠社会舆论 、传统习惯 、教育和内心信念来维持的。 QC实验室基本要求（2） q实验室记录/表格控制 工作表格和记录本应该控制。应该有实验员的工作表单和记录本的控制机制，计算工作表及记录 本的使用、返回及销毁平衡。表格应按年代预先编号，或类似流程。 原始记录的复印件应该与原始件应
15、确保一致。 qHPLC / GC System 不允许样品或标准品试进样；不允许与样品图谱相近的试样。与SOP操作一致性，不允许SOP 没有规定的操作。 标准品和样品应使用始终如一的积分参数，并附在色图谱中，另外，有程序规定使用，控制及手 动积分参数。 以前批次的色谱图不得复印重、命名为当前批次。 道德是一定社会、一定阶级调节 人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规 范的总和。这种规范是靠社会舆论 、传统习惯 、教育和内心信念来维持的。 总结 Summary (1) q数据完整性的意义 Significance of Data Integrity 诚信缺失无法保证药品安全、功效
16、和质量 Lack of integrity undermines the assurance and confidence in a drugs safety, efficacy and quality 打破了法规部门对药品企业的信任 Data integrity problems break trust between regulatory Agency and pharmaceutical manufacturers 影响公司的业务和名誉 Data integrity problems can severely impact a firms business and reputation. 道德是一定社会、一定阶级调节 人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规 范的总和。这种规范是靠社会舆论 、传统习惯 、教育和内心信念来维持的。 总结 Summary（2） q实验室仪器能确保分析员产生数据的可追溯性。 - 仪器需要升级 u仪器上的审计追踪功能，或完善手工审计追踪功能；
