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1、纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01类 别：验证方案 编码：TTY-RE-01-01颁发部门：QA 纯化水系统验证方案版 次： 新订 替代： 起 草： 年 月 日审阅会签： 批 准： 年 月 日生效日期： 年 月 日复 制： 份 共 页分发部门： XXXX制药有限公司验 证 项 目 申 请 单 验证项目纯化水系统验证目的1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合中国药典2010年版纯化水的要求. 小组
2、成员计划实施时间2012年8月10日至2012年9月10日申请部门 年 月 日质量管理部意见 年 月 日批准人 年 月 日备注:验证方案审批表验证方案名称纯化水系统验证方案验证方案编号起草人起 草 日 期审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程部生产车间物料部批准意见批准人批准日期实施日期验 证 方 案 目 录1 引言1.1纯化水制备系统概述1.2 验证目的1.3 范围：1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2 安装确认3 运行确认4 性能确认5 纯化水制备系统日常监测6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议7. 纯水系统再验证周期1.引言1.1.概述1.1.
3、1.xxx有限公司口服固体制剂车间安装的纯化水系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图： 原水落石出机械过滤器原水泵原水箱活性碳过滤器浓 水中间水箱 浓水 淡水二级高压泵精密过滤器阻垢剂一级高压泵一级反渗透 室外氢氧化钠紫外灭菌各使用点终端水泵终端水箱二级反渗透 淡水循 环1.1.2.基础资料设备编号:3S-09-01 维修服务单位名称:XXXXXX设备有限公司设备名称:2T-2纯化水设备装置 地址:XXXXXXXXXXX
4、XXXXXXXXXXXXXX3号设备型号:DC-FSL42R-2反渗透装置 邮编:225800生产能力:2T/h 联系人:XXX生产厂家：XXXXXXXXXXXX设备有限公司联系电话:0514-8270633 传真:XXXX-XXXXXXXXE-mail：XXXX-XXXXXXXX 使用部门：工程部 操作员：XXX1.2.验证目的1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合纯化水质量标
5、准（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。1.3.范围:1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认；1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认；1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认；1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认： 2012年8月10日 至2012年8月13日；运行确认： 2012年8月14日 至 2012年8月17日；性能确认： 2012年8月18日 至 20
6、12年9月10日；日常监控： 2012年9月11日 至试生产； 1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：部 门人员安装厂家工程部质量管理部1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。1.5.2.1.6.负责发放验证证书1.5.2.2.工程部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.
7、2.2.3.收集纯化水各项验证试验记录；1.5.2.2.4.起草验证报告。1.5.2.2.5.负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认1.5.2.2.6.提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写纯化水标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训纯化水制备系统操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。1.5.2.2.12.纯化水制备系统仪器、仪表的校验。1.5.2.3.质量管理部职责1.5.2.3.1.制订纯化水制备系统性能确认、日常监
8、测的SOP；1.5.2.3.2.起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、水质检验并出据检验报告；1.5.2.3.4.拟订纯化水日常监测项目；1.5.2.3.5.确定纯化水验证周期；2.纯化水系统的安装确认2.1.文件检查所需的各类文件(附件1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料)结果：检查人/日期： 复核人/日期：2.2.纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水制备系统设备安装情况检查记录）2.2.1.对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求 结果：检查人/日期： 复核人/日期：2.2.2.检查电源是否符合设计要求 设计要求 安装情况
9、 备注 电压380V 功率8.15kw 频率50HZ 接地保护 结果：检查人/日期： 复核人/日期：2.2.3.原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水？ 设计要求结果原水的质量应符合饮用水标准（附件3 饮用水检验报告）原水的管道压力大于0.2MPa（附件7纯化水制备系统管道试压记录）检验人复核人检查日期复核日期2.2.4.仪器校验 仪器名称生产厂家校验时间结果电导率仪 pH计检验人复核人检查日期复核日期2.2.5.组织系统设备的制造、安装确认（附件4纯化水系统安装质量检查记录）2.2.5.1.机械过滤器合格认定2.2.5.2.活性炭过滤器合格认定2.2.5.3.精密过滤器合格认定2
10、.2.5.4.反渗透装置合格认定2.2.5.5.呼吸器合格认定2.2.5.6.原水箱合格认定2.2.5.7.中间水箱合格认定2.2.5.8.终端水箱合格认定2.2.5.9.各种计量仪表合格认定2.2.5.10.反渗透膜合格认定（附件4 厂家检验报告书）2.2.5.11呼吸器滤芯合格认定（附件4 厂家检验报告书）2.2.5.12.精密过滤器滤芯合格认定（附件4 厂家检验报告书）2.2.5.13.输水管路合格认定2.2.5.14.终端水泵316L带放空装置2.2.5.15.系统内部管路联接方式合格认定2.2.2.16. 纯化水制备系统安装电器输送开关认定（附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记
11、录）2.2.5.17.供水管道的连接和试压合格认定（附件7纯化水制备系统管道试压记录）结果：检查人/日期： 复核人/日期：2.3.管道分配系统的安装确认（附录5管道分配系统的安装确认记录）2.3.1.管道及阀门的材料 设计要求 结果 管道：卫生级不锈钢 阀门：卫生级不锈钢检查人/日期： 复核人/日期：2.3.2.管道的连接和试压（附件7纯化水制备系统管道试压记录） 设计要求 结果 采用热熔式氩弧焊焊接或卡箍式卫生快接头连结 试验压力大于0.3MPa无渗漏 检查人/日期： 复核人/日期：2.3.3.管道的清洗、消毒、钝化（附录8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录）2.3.3.1.纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放 操作人/日期： 复核人/日期： 2.3.3.2.钝化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。2.3.3.3.冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻
