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1、左心耳封堵术应用进展 韩宝石 解放军总医院心血管内科 2017年6月 房颤与脑卒中 3300万 房颤患者 抗凝抗凝房颤是最常见的心律失常房颤是最常见的心律失常房颤会增加卒中率房颤会增加卒中率左心耳血栓左心耳血栓 90% NVAF患者的血栓来源于 左心耳 45% 未正规服用华法林抗凝 1 Chugh, S et al. Circulation, 2014; 129: 837-847 2 Holmes DR, Atrial Fibrillation and Stroke Management: Present and Future, Seminars in Neurology 2010;30:52
2、8536. 3 Blackshear JL. Odell JA., Annals of Thoracic Surgery. 1996;61:755-759 4 Waldo, AL. JACC 2005;46:1729-1736. / Holmes DR et al, Atrial Fibrillation and Stroke Management: Present and Future, Seminars in Neurology 2010;30:528536 节律或心率 起搏器药物控制 卒中或栓塞 华法林 左心耳 结扎 封堵 消融 新型口服抗凝药 达比加群 利伐沙班 阿哌沙班 房颤治疗 房
3、颤治疗策略 问题一：传统或新型口服抗凝药物，预 防房颤患者卒中的“真实世界”情况？ Piccini, et al Pharmacotherapy in Medicare beneficiaries with atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2012;9:1403-1408 据统计，高危患者人群华 法林应用率不足60% 。 CHADS2 评分 (n=27,164) 房颤患者华法林使用率 华法林 -5 - -4 - -3 - -2 - -1 INR 过度抗凝抗凝不足 治疗剂量 44% 出血病人INR超 过3.0 48% 血栓栓塞病人 INR小于2.0 1 现状
4、： 许多患者INR控制不佳，多 数时间不在治疗剂量。 在美国，华法林是老年人因 药物副作用而急诊住院最常 见的药物2。 华法林 1 Oake N, et al. Can Med Assoc J. 2007:176(11);15891594 2 Budnitz, MD, MPH. et al. Annals of Internal Medicine. 2007:147(11); 229 1 Glazer NL, Arch Intern Med (2007) 2 Shen AY, J Am Coll Cardiol (2007) 3 Go AS, JAMA (2003) 华法林控制INR要求很高，
5、需 要评估权衡卒中和出血风 险。 只有约50%服用华法林的患 者达到了治疗剂量的抗凝强 度。 不在治疗剂量的患者会面临高的出血/缺血性卒中风险 华法林 新型口服抗凝药 达比加群 1利伐沙班 2阿哌哌沙班 3 对照组华法林华法林华法林 总入选病例数18,11314,26418,201 随访时间2 年1.94 年1.8 年 平均CHADS2评分2.13.52.1 结果 (首要终点为卒中或 系统栓塞) 较华法林降低较华法林降低较华法林降低 1 Connelly SJ et al, NEJM 2009; 361:1139-51 2 Patel MR et al, NEJM 2012; 365:883-
6、91 3 Granger, J MD. NEJM 2012;365:981-92 治疗药物药物治疗中断率年大出血率 利伐沙班124%3.6% 阿哌沙班225%2.1% 达比加群3 (150 mg) 21%3.3% 依度沙班4 (60 mg / 30 mg) 33 % / 34% 2.8% / 1.6% 华法林1-417 28%3.1 3.6% 新型口服抗凝药 1Connolly, S. NEJM 2009; 361:1139-1151 2 yrs follow-up (Corrected) 2Patel, M. NEJM 2011; 365:883-891 1.9 yrs follow-up,
7、 ITT 3Granger, C NEJM 2011; 365:981-992 1.8 yrs follow-up, 4Giugliano, R. NEJM 2013; 369(22): 2093-2104 2.8 yrs follow-up. 出血风险、抗凝效果仍不能令人满意 问题二：房颤患者抗凝治疗的问题，是 否有替代办法或解决方案？ 作者病人数随访时间 人群预估卒中 发生率 植入封堵器后 实际卒中发生率 Block1645 years6.6%3.3% Park2732 years5.0%0.0% Ussia32040 10 months6.4%0.0% De Meester4103 47
8、 months7.1%0.0% Ostermayer51119.8 months6.3%2.2% 1.Block, P. C., Burstein, S., Casale, P. N., Kramer, P. H., Teirstein, P., Williams, D. O., HAS-BLED 评分3 目前国内外左心耳封堵适应症 2016年2月起，美国医保确认，符合如下条件的左心耳 封堵装置植入属于医保支付范围： 患者的中风风险高，CHADS-VASc评分3 患者应能接受短期华法林治疗，不能接受长期抗凝治疗。 患者与非介入医生充分沟通治疗方案选择。 美国医保 问题三：左心耳封堵的相关器械和
9、选择 ？ 左心耳的形态多样性给封堵带来的挑战 Cauliflower Windsock cactus chickenwing WATCHMAN DeviceAmplatzer Cardiac Plug 塞式封堵器盘式封堵器 左心耳封堵器的种类 左心耳封堵器的种类 WATCHMAN LAA Closure Device PLAATO Device AMPLATZER Left Atrial Appendage Occluders 塞式封堵器 盘式封堵器 LARIAT LAmbre 塞式封堵器vs.盘式封堵器： 表面积减少51% 不压迫二尖瓣环及左上肺静脉 对房颤消融手术影响小 LUPV ACP
10、16mm 盘式封堵器Watchman 21mm 塞式封堵器 Kar S, et al. JACC: Interv 2014;7:801809 MV MV 塞式封堵器与盘式封堵器的对比-动物模型 S.KAR BIOLOGY RESPONSE FOLLOWING WATCHMAN AND AMPLATZER CARDIAC PLUG IMPLANTATION IN A CANINE LEFT ATRIAL APPENDAGE MODEL. EUROPCR 2013 塞式封堵器贴壁情况A 塞式封堵器头部内皮化情况C 盘式封堵器封堵盘边缘贴合情况B 盘式封堵器头部内皮化情况D 塞式封堵器盘式封堵器 塞
11、式封堵器与盘式封堵器的对比-动物模型 单中心，前瞻性，随访1年 N = 80 例 (40 WATCHMAN, 40 ACP) 全部 (n = 80) WATCHMAN (n = 40) ACP (n = 40) P值值 植入成功率78/80 (98%)38/40 (95%)40/40 (100%)0.49 残余漏 1000 patients 入组中心:欧洲、俄罗斯、中东地区的47个研究中心 入组时间:2013.102015.5 随访进程:在治疗中心采用标准随访流程 术后13个月常规随访 一年随访共进行两次 Ewolution随访一年患者进程 Watchman 植入例数: N = 1020 试验
12、人群: N = 1025 Watchman植入成功例数: N = 1005 筛选后发现解剖形态不适合: N = 5 一年后随访病人: N = 893/1005 (89%) 病人接受食道超声: N = 875/1005 (87%) 具有11个月以上随访时间的患者百分比: 804/893 (91%) 一年内终止研究对象：(N = 112) 减少人数: N = 91 退出随访: N = 8 失访患者: N = 13 Ewolution患者基线情况 病人基线数据百分比 充血性心力衰竭34% 高血压（不可控制或长期）86% 年龄 80 years26% 糖尿病29% 缺血性/出血性卒中20% / 15%
13、 血管疾病42% 女性40% 肝肾功能异常16% / 4% 出血史或出血倾向39% CHA2DS2-VASc score 549% HAS-BLED 340% 口服抗凝药禁忌 (N)OAC*73% Ewolution术者信息统计 术者经验# 术者人数%# 例数% 2年1422%26025% 合计641020 术者经验方面，本试验入组的78% 的术者手术经验低于两年，他们完成 了Ewolution中四分之三的病例，然而这些初中级术者确丝毫没有影响 该试验获得令人满意的临床结果。 Ewolution7天术后并发症 Protect AFCAPPrevailEwolution 和所有先前的Watchm
14、an研究相比，Ewolution的7天手术/装 置相关的并发症是最低的。 Ewolution植入成功率及残余分流情况 Ewolution植入装置成功率达到98.5%， 植入即刻完全封堵率达到99.8%，首次 随访完全封堵率达到99.0%。 Ewolution年中风事件发生率 RR 84% RR 85% *Effectiveness in stroke reduction vs. estimated in the absence of therapy for comparable CHA2DS2-VASc scores based on Friberg et al. EHJ 2012 由于Ewo
15、lution试验入组了大量高出血风险、口服抗凝药禁忌的患者，试验设计初期，一 年后的预期卒中发生率和出血发生率还是相当高的，然而一年随访数据却显著低于当初 的预期。 Ewolution随访一年的器械表面血栓及生存率 TEE及临床随访发现，术后器 械表面血栓发生率3.7%，其 中仅有一例器械表面血栓引发 卒中 一年随访数据显著低于当初的 预期，证明了左心耳封堵术的 安全性和有效性。 Ewolution年出血事件发生率 RR 48% RR 54% 一年期的缺血性卒中发生率仅为1.1%,对比预期下降了84%；一年期的出血发生率 2.3%，对比预期降低了54%。 BULLET GUIDEBULLET
16、GUIDE HEADER GUIDEHEADER GUIDE 前瞻性、非随机、多中心研究, 15 个中心 Germany, Spain, UK, Ireland and Czech Republic 204 位患者 随访6个月 (1214 patient follow-up months) 严格执行高数据质量和高数据完整性 : 100% 的数据监测 独立委员会判断全部不良事件 ACP上市后研究 Source: Walsh, K. (2012, May). Left atrial appendage closure with the AMPLATZER cardiac plug: results of the European post-market observational study. Presented a
