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1、良好操作（生产）规范 (GMP) (Good Manufacturing Practice) 本章内容 u第一节 食品GMP概况 概念、简介、内容、分类、发展史、国外国内 GMP的发展过程、中国 u第二节食品GMP的内容、要素和基本原则 u 第二节 食品良好操作规范（GMP）内容与要求 u 第三节 食品生产良好操作规范的文件管理 GMP的概念 uGMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系 列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中 产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一 种具体的产品质量保证体系。 u良好的操作规范 Good Manufacture Practice G
2、MP是一种特别注重制造过程中产品质量和安全的自主性管理 制度。是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫 生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产 管理体系。 食品GMP解决食品生产中的主要问题： 质量问题和安全卫生问题 良好操作规范（GMP）简介 GMP是通过： u选用符合规定要求的原料（Materials） u以合乎标准的厂房设备（Machines） u由胜任的人员（Man） u按照既定的方法（Methods） 制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一 种质量保证制度（包括4M的管理要素）。 目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食 品工业及医疗器材工业。 良好操作规范（GMP）简介 u GM
3、P的主要内容有下面几方面： u （1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。 u （2）对加工设备与器具的规范性要求。 u （3）对加工过程中用水的规范性要求。 u （4）对原辅材料管理的规范性要求。 u （5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的 规范性要求。 u （6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。 u （7）对企业卫生设施的规范性要求。 u （8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。 u （9）对人员卫生管理的规范性要求等。 食品GMP 是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生 的保证制度，其基本精神是： （1）降低食品制造过程中人为的错误 （2）防止食品在制造过
4、程遭受污染或品质劣变 （3）建立完善的质量管理体系 良好操作规范（GMP）简介 u目前所有GMP法规仍在不断完善，最新版本的 GMP被称为“通用良好操作规范” （Current Good Manufacturing Practice），简称CGMP 。 良好操作规范 （GMP）分类 u从使用范围分： u1）具有国际性质的GMP，如WHO-GMP,PIC-GMP,东 盟制定的GMP。 u2）国家权力机构颁布的GMP,如我国卫生部和食品药 品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、 日本厚生省。 u3）工业组织制定的GMP,如美国制药工业联合会，中 国医药工业公司，公司自制。 （GMP）分类
5、 u从制度的性质分 u1）将GMP作为法典，如美国、中国和日本的 GMP; u2)将GMP作为建议性的规定，如联合国的 GMP； 药品GMP的发展简史 uGMP起源与国外，它是由重大的药物灾难 作为催生剂而诞生的。 u 磺酰胺剂事件 1932年德国合成磺酰胺（前体物）红色百浪多 息染料，用于治疗丹毒； 1937年USA药剂师-磺酰胺剂-300人急 性肾功能衰竭，107人死亡。导致美国于1938年 修改了联邦食品药品化妆品法； 药品GMP的发展简史 20世纪最大的药物灾难-反应停事件 20世纪50年代后期，德国药厂 镇静药 出售后6年间28个国家，畸形胎儿 12000余例（其中西欧6000-80
6、00例，日 本 约1000例） 另外多发性神经炎1300例。 原因：1、未经过严格的临床前药理实验 ； 2、药厂隐瞒了不良反应报告； 药品GMP的发展简史 1962年，美国国会对食品、药品和化妆品 法进行了重大修改；提出三方面的要求： 1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而 且要证明药品是安全的。 2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。 1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。 u1973年，日本制药协会提出了自己的GMP； u1977年，WHO向成员国推荐GMP。并确定为 WHO的法规。 u1978年，美国再次颁布修订的GMP； u1
7、980年，日本正式实施GMP； u目前有100多个国建实施了GMP制度。 药品GMP的发展简史 国际食品GMP的发展概况 u1969年FDA將GMP的观念引用到食品生产的法规 中，制定并颁发了食品良好生产工艺通則 （Current Good Manufacturing Practice） ，简称CGMP。 食品GMP的发展简史 u1969年，WHO在第22界世界卫生大会上向各成 员国首次推荐了GMP。 u1975年 ，WHO向各成员国公布了实施GMP的指 导方针。 u1981年国际食品法典委员会（Codex Alimentations Commission 简称CAC）制定 了食品卫生通则（C
8、AC/RCPI-1981）及30 多种“食品卫生实施法则”。 uCAC制定的食品标准都引入了GMP的內容。 u1997年CAC制定了食品卫生通用准则。 食品GMP的发展简史 1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969 年美国又公布了食品制造、加工、包装储存的现行规范，简 称CGMP或FGMP基本法。 u 1969年美国公布的食品制造、加工、包装储存的现行良好制造 规范主要内容包括： u A部分总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况 ； u B部分建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控 制； u C部分设备和工器具； u D部分（用作预留未来补充）； u E
9、部分生产和加工控制、仓贮和分销； u F部分（用作预留未来补充）； u G部分缺陷水平部分。 国 外 食 品 G M P 概 況 u美国：20世紀70年代FDA以CGMP为依据制定 了一系列食品GMP，但1986年FDA废除了一些 食品GMP，目前，USA 強制执行的GMP仅有 CGMP和低酸性罐头GMP兩部。 u美國依据CGMP制定了一系列食品GMP，如： 薰制魚及熏味魚炸虾GMP（1970年 ） 低酸性罐头GMP（1973年） 巧克力可可制品类糕点类及瓶裝饮料GMP（1975年 ） 盐渍或酸渍食品 发酵食品及酸化食品GMP（1976年 ） 国 外 食 品 G M P 概 況 u加 拿 大：
10、 u卫生部（HPB）按照食品和药物法 制定了食品良好制造法规（ GMRF） 国 外 食 品 G M P 概 況 国 外 食 品 G M P 概 況 u欧 盟： u对疾病实施控制的规定； u对农、兽残实施控制的规定； u对食品生产、投放市场的卫生规定； u对检验实施控制的规定； u对第三国食品准入的控制规定； u对出口国当局卫生证书的规定。 欧 盟 u有关食品卫生的法规（EC）852/2004 u规定动物源性食品特殊卫生规则的法规（EC ）853/2004 u规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的 特殊规则的法规（EC）854/2004 国 外 食 品 G M P 概 況 u日本：厚生省、农业
11、水产省、日本食品卫生协 会等先后分別制定了各类食品产品的食品制 造流通基准、卫生规范、卫生管理要 领等。日本的GMP属于推荐性。 u加拿大、澳大利亚、英国等都相继借鉴了GMP 的原则和管理模式，制定了某类食品企业的 GMP，有些属于強制性法律条文，有些则属于 指导性或推荐性的卫生规范。 中 国 食 品 GMP 概 況 u1988-1999年先后发布了17个食品卫生规范（ Hygiene specifications of food enterprise）。基本上覆盖了中国主要的食品加 工品种，表明中国的卫生规范体系已经构成。17 个卫生规范：膨化食品良好生产规范、保 健食品良好生产规范、巧克力
12、、罐头厂、白酒 厂、啤酒厂、醬油厂、食醋厂、食用植物油厂、 蜜饯厂、糕点厂、肉类加工厂、乳品加工厂、饮 料厂、葡萄酒厂、果酒厂、黃酒厂、面粉厂的卫 生规范。 u1994年公布了食品企业通用卫生规范（ GB14881-94）。 中 国 食 品 GMP 概 況 u食品企业通用卫生规范食品（GB14881-94 ）基本卫生要求： 1、原材料采购、运輸的卫生要求 2、工厂设计与设施的卫生要求 3、工厂的卫生管理 4、生产过程的卫生要求 5、卫生和质量检验的管理 6、成品储存、运输的卫生要求 7、个人卫生与健康的要求 中 国 食 品 GMP 概 況 u 出口食品生产企业卫生要求規定了出口食品生产企 业的
13、卫生质量体系，共有十一个基本要求，如：卫生质 量方针目标、组织机构职责、人员、环境卫生、车间设 施卫生、原辅料卫生、生产加工卫生、包装贮运卫生、 有毒有害物品控制、抽检、质量体系、有效运行等。 u 十类出口食品专项卫生规范：出口速冻蔬菜、畜禽肉、 罐头、水产品、饮料、茶叶、糖类、面糖制品、 速冻 方便食品和肠衣等。 u 采納了CAC食品卫生总则与美、加、欧盟等国的GMP 法规一致，法律地位也与其等效。 中 国 食 品 GMP 概 況 u中国食品企业的整体生产条件和管理水平有较大幅度 提高。 u1997年公佈了保健（功能）食品通用标准（ GB16740-1997）。 u1998年中国卫生部发布了
14、保健食品良好生产规范 （GB17405-1998）。 u保健食品良好生产规范於1998年5月5日发布， 1999年1月1日起正式实施，属強制性技性标准。 u2002年8月，卫生部下发了“卫生部关于审查保健食 品GMP贯彻执行情況的通知”。 u2003年4月发布了保健食品良好生产规范审查方法 和评价准则。 1. 为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准 ； 2. 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保 证食品质量； 3. 为卫生行政部门提供监督检查依据； 4. 便于食品的国际贸易。 在我国实施GMP的意义 出口食品企业GMP： 1、1984年，原国家商检局首先制定了类似 GMP的卫生法规出口食
15、品厂、库最低卫生 要求； 2、几经修改后，于1994年11月发布了出口 食品厂、库卫生要求； 3、2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁 布出口食品生产企业卫生注册登记管理规 定，这一规定的附件二相当于我国最新的 食品GMP,其主要内容共19条，其核心是“卫 生质量体系”的建立和有效运行。 1、自1988年卫生部开始制定食品企 业卫生规范，以国家标准的形式予以发布 ，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。 2、至今卫生部共发布20个国标GMP ，其中含有1个通用GMP和19个专用GMP ，并作为强制性标准予以发布。 3、食品企业通用卫生规范（ GB14881-1994） 食品生产卫生规范 各类食品卫生管理办法 u 乳与乳制品卫生管理办法 u 食用菌卫生管理办法 u 糕点类食品卫生管理办法 u 食用煎炸油卫生管理办法 u 混合消毒牛乳的卫生管理 办法 u 食糖卫生管理办法 u 糖果卫生管理办法 u 食用植物油卫生管理办法 u 冷饮食品卫生管理办法 u 酒类卫生管理办法 u 粮食卫生管理办法 u 蜂蜜卫生管理办法 u 蛋与蛋制品卫生管理办法 u 麦乳精（含乳固体饮料）卫生 管理办法 u 汽酒卫生管理办法 u 茶叶卫生管
