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1、中药药剂学 中药制剂与剂型1.概念中药药剂学：研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用2.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的 形式，称为药物剂型，简称剂型。3.制剂根据药品标准规定的 处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。 第一节中药制剂的剂型分类与选择一、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。1. 中药材来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材。按照药品管理
2、法的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”。2. 中药饮片饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。3. 中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部位和有效成分等均为提取物。有效部位：是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上三、中药剂型选择的基本原则（一）、根据疾病防治需要起效快慢：静脉注射吸入给药肌内注射皮下注射直肠或舌下给药口服液体制剂口服固体制剂皮肤给药。急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片
3、、滴丸（水溶性基质）等 速效剂型慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂腔道病变：栓剂、灌肠剂（二）、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者不宜设计为口服剂型（多选题）。活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。（三）、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。第二节中药制剂卫生与稳定性1、 制剂卫生（1） 中药制剂微生物限度标准1. 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及表示无菌的制
4、剂和原辅料应符合无菌检查法规定。2. 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。3. 口服给药制剂：微生物限度标准1.致病菌（不得检出）（1）口服：大肠埃希菌；（2）局部：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌口腔黏膜、齿龈、鼻用：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌耳、皮肤：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌呼吸道：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌阴道、尿道：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌 +梭菌+白色念珠菌。直肠给药：不得检出金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌其他局部给药制剂：同直肠给药。（二）、药剂可能被微生物污染的途径药剂生产的各个环节（多项选择
5、题）主要途径：原药材药用辅料制药设备、器械等制药环境空气操作人员包装材料背记技巧6个词：原料、辅料、设备、环境、人员、包材2、 中药制剂的稳定性（1） 影响中药制剂稳定性的因素1.药物类型易水解的药物类型：酯类、酰胺类、苷类易氧化的药物类型：含酚羟基或潜在酚羟基的有效成分；含不饱和碳链的油脂、挥发油影响中药制剂稳定性的因素处方因素：PH的影响；溶剂、基质及其他辅料的影响制剂工艺储藏条件：温度、光线、氧气和金属离子；湿度和水分；包装材料3. 制剂的包装与储藏要求遮光、密闭、密封、熔封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温(2） 提高中药制剂稳定性的方法延缓药物水解调节PH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体
6、防止药物氧化降低温度；避光；驱逐氧气；添加抗氧剂；控制微量金属离子；调节PH第三节 散剂一、散剂的含义与特点含义：药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。特点：比表面积较大，有利于吸收，起效迅速；制备简单，适于医院制剂；对疮面有一定的机械性保护作用；运、贮、带方便口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿多应用更易吸湿且刺激性及化学活性也相应增加二、散剂的分类1.按医疗用途和给药途径：即可内服又可外用散剂：九分散2.按药物组成3.按药物性质散剂（普通散剂、特殊散剂）4.按剂量三、散剂的质量要求与检查（一）散剂生产与储藏的有关规定1、内服散：细粉；儿科用及外用散剂：最细粉。2、制备含有毒性药、贵重
7、药或剂量小的散剂应用配研法3、含毒性药的内服散应该单剂量包装。4、散剂应密封保存（含挥发性、易吸潮）（二）散剂的质量检查项目与要求1、粒度：用于烧伤或严重创伤的外用散剂：通过七号筛的粉末重量，不得少于95%；2、外观均匀度3、含水量9.0% 4、装量差异：单剂量包装的散剂取10袋，其每袋（瓶）内容物重量，与标示装量相比，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。5无菌：用于烧伤或严重创伤的外用散剂第四节 浸出制剂一、浸出药剂的含义与特点1.含义：浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。二、浸出药剂的分类水：汤剂、合剂乙醇/酒
8、：酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂含糖浸出药剂：糖浆剂、煎膏剂无菌浸出制剂：中药注射剂、滴眼剂中药提取物为原料：颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂汤剂一、汤剂的含义与特点优点：组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减用药的需要，充分发挥复方综合疗效以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为迅速，目前仍为中医临床广泛应用的剂型缺点：味苦量大，服用不便不宜久置，必须临时制备，多有不便挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效背记技巧三个优点组方灵活，随证加减；复方成份综合起效；制法简便，奏效迅速三个缺点味苦量大，服用不便；不宜久置，临时制备；挥发难溶，保留率低二、汤剂的制备1.汤剂制法：煎煮
9、法，制备过程主要有浸提、过滤2.影响汤剂质量的主要因素饮片：质量、炮制汤剂内在质量首先在于饮片质量，使用优质饮片同时必须符合处方特定炮制要求。煎药器具：传统陶器，搪瓷煎器、不锈钢锅，医院自动煎药机煎煮用水：自来水/制药纯水加水量 ：头煎58倍，或浸过饮片面210cm煎药火候：沸前武火，沸后文火煎煮时间：头煎4560min，二煎2030min煎煮次数：23次煎煮时间：煎煮前，冷水浸泡合剂一、合剂的含义中药合剂：饮片用水或其它溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。单剂量包装者也称“口服液”。 三、合剂的特点克服了汤剂临用制备的麻烦浓度较高，剂量较小（通常每次1020ml，最多30ml） 经纯化
10、、浓缩工艺质量相对稳定成品中加入适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定用、携、贮方便组方固定，不能随证加减四、合剂的质量要求与检查所加抑菌剂山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，羧苯酯类的用量不得超过0.05%，必要时可加是适量的乙醇含糖量不高于20%合剂应澄清，允许有少量摇之易散的沉淀药液的pH值、相对密度以及装量、微生物限度均应符合规定要求。 糖浆剂一、糖浆剂的含义与特点1.定义：含有原料药物的浓蔗糖水溶液。含糖量45%（gml）二、糖浆剂的分类1.单糖浆不含任何药物，系蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%（gml）或64.74%（gg）。四、糖浆剂的质量要求与检查澄清，允许有少量摇之易
11、散的沉淀；含蔗糖量测定45%（手持糖量计测定）、pH值、相对密度、装量、微生物限度。 煎膏剂（膏滋）一、煎膏剂的含义与特点煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或炼糖（或转化糖）制成的半流体制剂，俗称膏滋（药性滋润）特点：1.滋补为主，兼缓和治疗作用；2.主要是中医滋补、防衰老、治疗慢性病的传统剂型之一；3.体积小、较易保存、味美适口、服用方便；4.热敏性及挥发性活性成分的药材不宜制成煎膏剂。炼糖（或炼蜜，或转化糖）的用量清膏的3倍；煎膏剂应无糖的结晶析出。 酒剂与酊剂酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄明液体制剂。酊剂系指饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液体制剂，也可用流浸膏稀
12、释制成。酒剂与酊剂的主要异同：酒剂（药酒）酊剂原料饮片饮片、流浸膏溶剂蒸馏酒（白酒、黄酒、米酒），可加糖/蜂蜜乙醇浓度无规定毒性药：100ml10g其他： 100ml20g制法浸渍法、渗漉法渗漉法（常用）、浸渍法（冷）、溶解法、稀释法特点1. 制备简便，量小，服用方便，易于保存2. 儿童、孕妇及心脏病、高血压等患者不宜使用3.适合祛风散寒、活血通络、散瘀止痛等方剂1.含药量较高，服用量小，易于保存2.乙醇有药理作用，应用受限外观澄明，允许有少量轻摇易散的沉淀澄明，产生沉淀调整含醇量符合规定后滤除质检乙醇量甲醇量0.05%（mlml）总固体量装量微生物限度：细菌500cfu/ml，霉菌和酵母菌1
13、00cfu/ml乙醇量甲醇量总固体量装量微生物限度：细菌500cfu/ml，霉菌和酵母菌100cfu/ml贮藏玻璃瓶，密闭，阴凉处棕色玻璃瓶（避光），密闭，阴凉处应用多供内服、也可外用，内外兼用多内服、少外用典型品种舒筋活络酒：红糖酒渗漉藿香正气水（名字叫水，实为酊剂！）流浸膏剂与浸膏剂流浸膏浸膏定义饮片用适宜的溶剂提取、蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂标准浓缩至1g原药材/1ml2-5g原药材/1g浸膏，又分为稠浸膏含水15%20%；干浸膏为粉末状，含水5%。溶剂常用不同浓度的乙醇，少量用水为溶剂调整含量有效成分明确的流浸膏、浸膏，用溶剂、稀释剂调整至规定的规格标准。稠浸膏用甘油、液状葡萄糖调整含量。干浸膏用淀粉、乳糖、蔗
