CTCAE_常见不良反应事 件评价标准

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1、 National Cancer Institute Alex120 简单简单简单简单翻译翻译翻译翻译 常见不良反应事件评价标准常见不良反应事件评价标准常见不良反应事件评价标准常见不良反应事件评价标准 (CTCAE) (CTCAE) (CTCAE) (CTCAE) 版本版本版本版本 4.0 4.0 4.0 4.0 出版出版出版出版：2009/5/282009/5/282009/5/282009/5/28 （v4.03v4.03v4.03v4.03：2010/6/142010/6/142010/6/142010/6/14） 美国卫生及公共服务部美国卫生及公共服务部美国卫生及公共服务部美国卫生及公

2、共服务部 国立卫生研究院国立卫生研究院国立卫生研究院国立卫生研究院 国家癌症研究所国家癌症研究所国家癌症研究所国家癌症研究所 National Cancer Institute Alex120 简单简单简单简单翻译翻译翻译翻译 1 通用不良事件术语标准通用不良事件术语标准通用不良事件术语标准通用不良事件术语标准 V4.0V4.0V4.0V4.0 发布日期：2009-05-28 要点参考要点参考要点参考要点参考 NCI 不良事件通用术语标准的描述性术 语可以用于不良事件报告。 每个不良事件术语应规定分级（严重 性）等级。 组成和组织组成和组织组成和组织组成和组织 系统系统系统系统器官器官器官器官

3、分类分类分类分类（SOCSOCSOCSOC） 系统器官分类是 MedDRA 层次结构的最 高水平，是确定解剖学或实验室测试结果 进行系统器官分类研究。 CTCAE 术语按照 MedDRA 初级系统器官 分类进行分组。每个系统器官分类里，不 良事件按照严重程度描述和罗列。 CTCAECTCAECTCAECTCAE 术语术语术语术语 不良事件是指接受一种医学治疗或产 品后出现的任何不利的和非预期的迹象 （包括实验室检查异常）、症状、疾病， 该事件不一定与接受的治疗或产品有关。 不良事件是一个术语，是用于医疗文 件和科学分析的特定事件的独特表示。 每个不良事件术语均是 MedDRA 的最小 术语。

4、定义定义定义定义 简短的定义阐明每一个不良事件（AE）的 意义。 分级分级分级分级 分级是把不良事件（AE）的严重程度进行 归类。CTCAECTCAECTCAECTCAE 在基于下述基础原则的基础上运 用独特的临床描述将不良事件（AE）的严重程 度分为 15 级： 1 级 轻度；无症状或轻度症状；仅临床或 诊断发现；无需治疗； 2 级 中度；最小的、局部的或非侵入性治 疗指征；年龄相关工具性日常生活 活动受限*； 3 级 重度或重要医学意义，但不会立即危 及生命；住院治疗或延长住院时间 指征；致残；自理性日常生活活动 受限*； 4 级 危及生命，需紧急治疗； 5 级 死亡 分号（；）在分级描述

5、中表示“或”。 单破折号（-）表示分级不适用。 并不是所有的分级都适用于所有的不 良事件（AE）。因此，有些不良事件 （AEs）的选择项会少于 5 级选项。 5 5 5 5 级级级级 5 级（死亡）并不适用于所有的不良事 件（AEs），因此在该不良事件（AE）将无 该选项。 日常生活活动日常生活活动日常生活活动日常生活活动（ADLADLADLADL） *工具性日常生活活动是指做饭、购买杂货 或衣服、使用电话、理财等等。 *自理性日常生活活动是指洗澡、穿衣和 脱衣、进食、如厕、服用药物，而不是卧 床不起。 CTCAE V4.0 2010-06-14 引言引言引言引言 National Cance

6、r Institute Alex120 简单简单简单简单翻译翻译翻译翻译 2 系统器官分类系统器官分类系统器官分类系统器官分类 页码页码页码页码 血液和淋巴系统疾病 3 心脏疾病 6 先天、家族和遗传性疾病 13 耳与迷路疾病 14 内分泌疾病 17 眼部疾病 20 胃肠道疾病 26 一般病情和用药部位的表现 50 肝胆疾病 55 免疫系统疾病 58 感染和传染性疾病 60 创伤，中毒和操作并发症 79 医学检查 95 新陈代谢与营养不良 103 骨骼肌和结缔组织疾病 108 良性、恶性肿瘤及不明新生物（包括囊肿和息肉） 117 神经系统疾病 118 妊娠，产褥期和围产期状况 130 神经疾病

7、 131 肾脏和泌尿系统疾病 135 生殖系统和乳腺疾病 140 呼吸道，胸腔和纵隔疾病 150 皮肤和皮下组织疾病 163 社会环境 171 外科和内科操作 172 血管病 173 CTCAE V4.0 2010-06-14 目录目录目录目录 National Cancer Institute ACEABio CO.Ltd 3 血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病 GradeGradeGradeGrade（分级分级分级分级） 不良事件不良事件不良事件不良事件 1 1 1 1 2 2 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 5 5 贫血 血红蛋白正常

8、值下限- 10.0g/dL；正常值下 限-6.2 mmol/L；正常 值下限-100 g/L 血红蛋白 10.0- 8.0g/dL；6.2-4.9 mmol/L；100-80g/L 血红蛋白8.0 g/dL； 4.9 mmol/L；80 g/L；需要输血治疗 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：100mL 血液中的血红蛋白总量降低为特征的疾病，贫血的体征和症状包括：皮肤和粘膜苍白，短促呼吸，心悸，柔和的收缩期杂 音，倦怠和易疲劳。 骨髓细胞过少 轻微细胞过少或减少 25%（按不同的年龄组） 中度细胞过少，或者减 少正常值的 25%-50% 重度细胞过少，或者减少 正常值的 50%-75% 再生

9、障碍持续 2 周以上 死亡 定义：骨髓造血功能降低为特征的疾病。 弥散性血管内凝 血 （DIC） - 实验室证据，无出血 有实验室证据，伴有出血 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义: 系统性病理因素激活凝血机制后，发生弥漫性微血管内血栓形成，随后因凝血因子及血小板被大量消耗而引发出血综合征。 发热性中型粒细 胞减少 - - 绝对中性粒细胞数 1000/mm3 伴随体温 38.3(101)或者温度持 续38(100.4) 超过 1 小时 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：中性粒细胞绝对数值不足 1000/mm3 ，伴随体温 38.3 (101)或者温度持续38 (100.4) 超过 1 小时。

10、 第第第第 1 1 1 1 页页页页/ / / /共共共共 3 3 3 3 页页页页 CTCAE V4.0 2010-06-14 血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病 National Cancer Institute ACEABio CO.Ltd 4 血液和淋巴血液和淋巴血液和淋巴血液和淋巴系统疾病系统疾病系统疾病系统疾病 GradeGradeGradeGrade（分级分级分级分级） 不良事件不良事件不良事件不良事件 1 1 1 1 2 2 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 5 5 溶血 仅有实验室检查异常 （如直接抗球蛋白试 验；DAT；C

11、oombs；裂 红细胞；结合珠蛋白降 低） 溶血的证据和血红蛋白 降低2g 需要输血和（或）药物治 疗（如类固醇激素） 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：实验检查显示大量红细胞膜破裂导致的疾患。 溶血性尿毒症综 合征 红细胞破坏的证据（裂 体细胞），不伴有临床 症状 - 实验室检查异常，伴有临 床症状 (例如：肾功能不 全，瘀斑) 危及生命；(例如：中枢神 经系统出血或血栓形成/栓 塞或肾功能衰竭) 死亡 定义：微血管性溶血性贫血、尿毒症和血小板减少三联症为主要临床特征的疾病。 白细胞增多 - - 100,000/mm3 白细胞积滞；需要紧急治 疗 死亡 定义：实验检查结果显示全血中白细胞数

12、量增多。 淋巴结痛 轻度疼痛 中度疼痛；影响工具性 日常生活活动 重度疼痛；影响个人日常 生活活动 - - 定义：淋巴结原因导致患者的感觉显著不适。 第第第第 2 2 2 2 页页页页/ / / /共共共共 3 3 3 3 页页页页 CTCAE V4.0 2010-06-14 血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病 National Cancer Institute Alex120 简单简单简单简单翻译翻译翻译翻译 5 血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病 GradeGradeGradeGrade（分级分级分级分级） 不良事

13、件不良事件不良事件不良事件 1 1 1 1 2 2 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 5 5 脾脏疾病 偶然实验室发现（例 如：Howell-Jolly 小 体)；轻度的血小板增多 和白细胞增多 需要抗生素预防给药 - 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：脾脏功能异常。 血栓性血小板减 少性紫癜 红细胞破坏的证据（裂 体细胞），不伴有临床 症状 - 实验室检查发现并伴有临 床症状 (例如：肾功能不 全, 瘀斑) 危及生命；(例如：中枢神 经系统出血或血栓形成/栓 塞或肾功能衰竭) 死亡 定义：该疾病急性或亚急性发病，临床表现为微血管病性溶血性贫血，血小板减少性紫癜，发热，肾功能异

14、常和神经系统异常（癫痫, 偏瘫，和视觉障碍）。 血液和淋巴系统 疾病 -其他，特别说明 无症状或者轻度症状； 仅临床或实验室诊断所 见；无需治疗 中等症状；轻微的，局 部的或非侵入性治疗； 影响年龄相适应的工具 性日常生活活动 重度或者症状明显，但不 会立即危及生命；需要住 院治疗或者延长住院时 间；致残；影响个人日常 生活活动 危及生命；需要紧急治疗 死亡 第第第第 3 3 3 3 页页页页/ / / /共共共共 3 3 3 3 页页页页 CTCAE V4.0 2010-06-14 血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病 National Cancer Institute Alex120 简单简单简单简单翻译翻译翻译翻译 6 心脏疾病心脏疾病心脏疾病心脏疾病 GradeGradeGradeGrade（分级分级分级分级） 不良事件不良事件不良事件不良事件 1 1 1 1 2 2 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 5 5 急性冠脉综合征 - 有症状，进行型心绞 痛；心脏酶学指标正 常；血液动力学稳定 有症状，不稳定性心绞痛 伴/或急性心肌梗塞，心脏 酶学指标异常，血