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1、2016/5/23 1 第二章思考题 1.1.第一节：药品的定义，药品的质量特性。第一节：药品的定义，药品的质量特性。 2.2.第二节：药品标准的分类，国家药品标准包括哪些？第二节：药品标准的分类，国家药品标准包括哪些？ 中国药典几年修订一次？中国药典几年修订一次？ 5.5.第五节：药品分类管理的主要内容第五节：药品分类管理的主要内容 3.3.第三节：药品质量监督检验的性质、分类；国家药品第三节：药品质量监督检验的性质、分类；国家药品 监督管理部门及职责。监督管理部门及职责。 4.4.第四节： 第四节： 国家基本药物目录管理、基本药物的报国家基本药物目录管理、基本药物的报 销与补偿、基本药物使
2、用管理销与补偿、基本药物使用管理 药品质量监督检验的类型药品质量监督检验的类型药品质量监督检验的类型药品质量监督检验的类型 (1)抽查检验抽查检验抽查检验抽查检验 评价评价评价评价抽检、质量公告质量公告质量公告质量公告( CFDA) 监监监监督抽检、质量质量质量质量公告(省级省级省级省级药监部门) (2)注册检验注册检验注册检验注册检验 样样样样品检验（省检）；药品标标标标准复核 （国检） (3)指定检验指定检验指定检验指定检验 销销销销售前或者进口时指定检验 CFDA规定的生物制品 首次在中国销售的药品 (4)复检复检复检复检检验结果有异议异议异议异议 抽验国评省监抽验国评省监抽验国评省监抽
3、验国评省监 抽评监抽评监抽评监抽评监、注样标注样标注样标注样标、指销前指销前指销前指销前、复异议复异议复异议复异议 1、药品监督管 理部门 国家和地方药品监督管理部门与药品管理 相 关的职责 2、药品管理工 作相关部门 卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革 宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、 工商行政管理部门、工业和信息化管理部 门、 商务管理部门、海关、公安部门等与药品管 理相关的职责 3、国家药品监 督管理的技术支 撑机构 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院、国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会、 药品审评中心
4、药品审评中心药品审评中心药品审评中心、食品药品审核查验中心食品药品审核查验中心食品药品审核查验中心食品药品审核查验中心、药药药药 品评价中心品评价中心品评价中心品评价中心、国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会、 行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药 师资格认证中的主要职责 药品监督管理机构药品监督管理机构药品监督管理机构药品监督管理机构 CFDA的主要职责的主要职责的主要职责的主要职责 药品的监管职责 医疗器械的监管 职责 化妆品、食品的监管职责 (1)起草法律 负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族
5、药 )、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟定政策规划，制定 部门规章 (2)制定规范 制定药品，医疗器械研制、生产、流 通、使用方面的质量管理规范 (3)制定标准 制定、公布国家药典等药品和医疗器 械标准 (4)稽查查出 制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，查处重大 违法行为 (5)注册审批药品、医疗器械注册化妆品、食品行政许可 (6)安全监管建立食品药品重大信息通报制度；建设食品药品安全事故应急体系 (7)ADR监测 药品不良反应监测和医疗器械不良事 件监测 开展食品安全风险监测 (8)产品召回建立问题产品召回和处置制度并监督实施 (9)分类管理制定药品和医疗器械分类
6、管理制度 药品管理工作相关部门药品管理工作相关部门药品管理工作相关部门药品管理工作相关部门职责职责职责职责 (1)卫生计生部门中医药、药药药药物政政政政策、基基基基本药药药药物 (2)中医药管理部门中药中药中药中药 (3)发展和改革宏观调控部门药品价格价格价格价格 (4)人力资源和社会保障部门医医医医疗保保保保险 (5)工商行政管理部门工商登记、无照照照照查处、广广广广告处罚 (6)工业和信息化管理员部门 生生生生物制药产业、中中中中药材生产扶植、国 家药品储储储储备 (7)商务部门流通流通流通流通行业 (8)海关进出口进出口进出口进出口 (9)公安部门食品药品、假劣药品、麻精药品犯罪犯罪犯罪
7、犯罪 初初初初(储)中生中生中生中生 国家药品监督管理的技术支撑机构国家药品监督管理的技术支撑机构国家药品监督管理的技术支撑机构国家药品监督管理的技术支撑机构职责职责职责职责 (1)中国食品药品检定研究院药品检验检验检验检验 (2)国家药典委员会药品标准标准标准标准 (3)CFDA药品审评中心药品注册注册注册注册 (4)CFDA食品药品审核查验中心质量管理体系认证认证认证认证 (5)CFDA药品评价中心 不良反应检测、非处方药 目录 (6)国家中药品种保护审评委员会中中中中药品种、保保保保健食品审评 (7)CFDA行政事项受理服务和投诉 举报中心 行政许可服务、投诉举报 (8)CFDA执业药师
8、资格认证中心执业药师 2016/5/23 2 第四节第四节第四节第四节 国家基本药物制度国家基本药物制度国家基本药物制度国家基本药物制度 . 国家基 本药物目录 管理 （1）基本药物遴选原则和范围 （2）国际基本药物目录调整依据和周期 （3）国家基本药物目录结构 . 基本药 物的报销与 补偿 （1）基本药物报销规定 （2）基本药物补偿规定 . 基本药 物使用管理 基本药物使用主要要求 （1）基本药基本药基本药基本药 物遴选原则物遴选原则物遴选原则物遴选原则 （八大原则八大原则八大原则八大原则） 防防防防治必需、安安安安全有效、价价价价格合理、使使使使用方 便、中中中中西药并重、基基基基本保障、
9、临临临临床首选和 基基基基层能够配备 基本药物遴选原则和范围基本药物遴选原则和范围基本药物遴选原则和范围基本药物遴选原则和范围 中基临基中基临基中基临基中基临基，方方方方(防)安价适安价适安价适安价适(使) 国家基本药物目录调整依据和周期国家基本药物目录调整依据和周期国家基本药物目录调整依据和周期国家基本药物目录调整依据和周期 （1）国家基国家基国家基国家基 本药物目录本药物目录本药物目录本药物目录 调整周期调整周期调整周期调整周期 动态管理，每3年年年年调整一次 （2）国家基国家基国家基国家基 本药物目录本药物目录本药物目录本药物目录 品种和数量品种和数量品种和数量品种和数量 调整依据调整依
10、据调整依据调整依据* * * * 我国基本医疗卫生需求需求需求需求和基本医疗保障水 平变化； 我国疾病谱疾病谱疾病谱疾病谱变化； 药品不良反应不良反应不良反应不良反应监测评价； 国家基本药物应用情况监监监监测和评评评评估； 已上市药品循证医学、药物经济学评评评评价 疾病谱需求疾病谱需求疾病谱需求疾病谱需求，ADR监评监评监评监评 国家基本药物的报销与补偿国家基本药物的报销与补偿国家基本药物的报销与补偿国家基本药物的报销与补偿 （1）基本药基本药基本药基本药 物报销物报销物报销物报销 基本药物全部纳入全部纳入全部纳入全部纳入基本医疗保障 药物报销目录 基本药物报销比例明显高于明显高于明显高于明显
11、高于非基 本药物 （2）基本药基本药基本药基本药 物补偿规定物补偿规定物补偿规定物补偿规定 基层医疗卫生机构全部配备使全部配备使全部配备使全部配备使 用用用用基本药物+零差率零差率零差率零差率销售； 多渠道补偿机制、专项专项专项专项补助经费、 收支两条线、以奖代补 全部报全部报全部报全部报，报的多报的多报的多报的多 国家基本药物使用管理国家基本药物使用管理国家基本药物使用管理国家基本药物使用管理 配备要求配备要求配备要求配备要求政府举办的基层基层基层基层医疗卫生机构全部配备全部配备全部配备全部配备和 使用使用使用使用基本药物； 其他其他其他其他医疗机构按规定按规定按规定按规定使用基本药物； 所
12、有零售药店配备配备配备配备和销售销售销售销售基本药物 基层医院全部配基层医院全部配基层医院全部配基层医院全部配，其他医院必须用其他医院必须用其他医院必须用其他医院必须用，所有药店必须售所有药店必须售所有药店必须售所有药店必须售 2016/5/23 (1)界定界定界定界定 药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的 原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途 径不同，对药品分别按照处方药与非处方药处方药与非处方药处方药与非处方药处方药与非处方药进行 管理 ( ( ( (2 2 2 2) ) ) )分类分类分类分类 依据依据依据依据 根据药品的安全性安全性安全性安全性，非处方药分为甲、乙两类； 乙
13、类非处方药安全性更好更好更好更好、风险更低更低更低更低 ( ( ( () ) ) )广告广告广告广告 管理管理管理管理 处方药不得在大众传播媒介发广告，只能在经批 准的医药专业刊物或杂志发布广告； 非处方药可以在大众媒介大众媒介大众媒介大众媒介上广告宣传，但广告内 容必须经过审查、批准 第五节第五节第五节第五节药品分类管理药品分类管理药品分类管理药品分类管理 品贵品贵品贵品贵(规)适量给适量给适量给适量给 2016/5/23 3 2016/5/23 甲类非处方药乙类非处方药 专有标识 管理* * * * 甲类非处方药品乙类非处方药品 和指南性标志指南性标志指南性标志指南性标志 单色印刷药品的使
14、用说明书说明书说明书说明书和大包装大包装大包装大包装单色印 刷+“甲类”/“乙类”； 坐标比例一体化一体化一体化一体化印刷，大小根据需要设定， 按照CFDA公布的坐标比例使用； 右上角印 非处方药专有标识的管理要求非处方药专有标识的管理要求非处方药专有标识的管理要求非处方药专有标识的管理要求 红甲绿乙红甲绿乙红甲绿乙红甲绿乙 绿企标绿企标绿企标绿企标 OTCOTC 第三章思考题思考题思考题思考题 1 1、执业药师资格取得的方式；执业药师资格取得的方式； 2 2、执业药师、执业药师申请注册的条件请注册的条件； 3 3、资格证书和注册证书的有效范围和有效期。、资格证书和注册证书的有效范围和有效期。
15、 第四章复习思考题 ? 我国药事管理法律规范的具体表现形式有哪些？比较其法律效 力。 ? 药品管理法的适用范围； ?药品管理法及实施条例对药品的原料、辅料和直接接 触药品的包装材料的容器是如何要求的？ ?药品管理法规定的药品管理制度有哪些？ ?药品管理法规定的药品行政许可事项有哪些？ ? 开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？ ? 我国对医疗机构配制制剂有何规定？ ? 什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？（第第第第 48、49条条条条） ?未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？ ? 生产、销售假药应当承担什么法律责任？ ?生产、销售劣药应当承担什么法律责任？（第第第第72、73、74、75条条条条） 药事管理法律 药事管理行政法规 药事管理地方性法规 药事管理规章 中国政府承认或加入的国际公约 药事管理法药事管理法 的渊源的渊源 药事管理法药事管理法 的渊源的渊源 宪法 第一节第一节第一节第一节 药事管理法的概念药事管理法的概念药事管理法的概念药事管理法的概念P67 药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法的适用范围的适用范围的适用范围的适用范围 P71 第二条在中华人民共和
