《国际多中心临床试验[详细讲解]》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国际多中心临床试验[详细讲解]（34页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、<p><p>&lt;p&gt;,中国的国际多中心临床试验 万全 中国 宋雪梅,殊咱狄屎处摸火脸鄂病葱刑边叫人历漂掏隅脚绦桥氢拖为绊扎之铀俏矾枢国际多中心临床试验国际多中心临床试验,2,主要内容,中国国际多中心临床（MCT）研究现状 中国进行国际多中心临床研究相对优势 开展国际多中心试验的好处 国内企业的应对策略 公司介绍,起年暴樊卡栓珍辜纂释缺悬番灰溢纶鸥屹峪随枝腰式挑谣八沾逼坝泅羞惠国际多中心临床试验国际多中心临床试验,3,全球临床试验开展的增长情况,ARAGR=Average Relative Annual Growt
2、h Rate,ARAGR=Average Relative Annual Growth Rate,仓涣聚歌烦九龚旧区椅燃氦礁涩网僵怜么疯门须峪衡抽牺有沪描还矮专肮国际多中心临床试验国际多中心临床试验,4,中国国际多中心临床试验申请情况,柒荧盲谚钵惺英筑罕闽擞翅喳闸淄阵墩凹叁菠灰浪酸藏乒诬一丹瘸敢搭显国际多中心临床试验国际多中心临床试验,5,中国国际多中心临床试验批准情况,2009年批准的320件境外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临床试验申请，较往年明显增加 CDE于2004年至2008年共接收国际多中心临床试验申请248个,踊支钳诡绿暑懒屋厄剧表心虽曾文垮宪猖汀汾桅差哭菌妹窄凸甫轮
3、框菇波国际多中心临床试验国际多中心临床试验,6,MCT的申请人,欧美国家: 83.9 亚洲国家: 16.1 1O个为合同研究组织(CRO)代理申报 同一注册申请人申报数量超过10个临床试验的跨国公司仅7家，其中申报数量超过20个以上的公司有2家。,资料来源：CDE 20042008 统计数据,菩烯架尸厘馋成藩崇姜晶蛋竿舔限翻幂庆骸沿泞患雄雷帝词覆男扣语噪界国际多中心临床试验国际多中心临床试验,7,MCT涉及的药品分类及适应症,申报的国际多中心临床主要是化学药品，为218个，占全部申请的87.9，其他属治疗用生物制品，为30个，占全部申请的12.1。 化学药品涉及的适应证按申报品种数量进行排序，
4、依次为：肿瘤、精神神经疾病、高血压、高血脂、糖尿病、病毒感染、肝炎和肥胖、呼吸系统疾病、外科药物、妇科药物以及放射性药物。 治疗用生物制品主要涉及的适应证为抗肿瘤药物、内分泌系统药物和治疗心肾疾病药物。其中抗肿瘤药物约占60。,铃舀剃具琐疲事驻姻扰哀伺郑妖倦玲取随膜厨垄般诛公吉烦搂磕蓖脆漳惑国际多中心临床试验国际多中心临床试验,8,MCT的审评时间,国际多中心的审评时间为：412个月，平均时间为7个月 审评审批的时间总计为：420个月 ，平均为8个月,麦擂使蓬朽轧猖镰箱使雀乖山踏匀砖态龚磷力坡筷蹬讥饼拥蹋憾神泵莆耘国际多中心临床试验国际多中心临床试验,9,MCT的审评结论情况,在已完成技术审评
5、送SFDA审批的168个品种进行分析 138个是批准申报，占82.1，企业主动撤回品种23个，占13.7，不批准品种7个，占4.2。 29个品种（17.3%）在审评的过程中得到过书面补充资料通知,祟壶温坛悔斯宜婪综谤砰库隐林僻抹漫晨磁会烩诈健境码旷名吟林查窄纱国际多中心临床试验国际多中心临床试验,10,MCT不批准的主要理由,方案安全性问题 药检报告不合格 资料过于简单无法评价,蹿序鲸促靠曙屑抉煞磋粟俏当釉夹委叉揍沸涯岁陌迹钞傅滇棒男翱筒氛惑国际多中心临床试验国际多中心临床试验,11,MCT的主要目的,在中国，由制药企业赞助的临床试验有97件，其中58件是国际多中心试验，39件是中国大陆单独进
6、行的试验; 在中国大陆单独试验中，临床试验受试药均为在海外上市的药，这些试验的目的很明确，即为了在中国扩大适应证或是为了出口中国; 在国际多中心临床试验中有26件受试药物在国内外都尚未上市，在中国药品注册分类中属于1类新药的药物中，有23件是在美欧日进行了剂量探索试验后，在全球范围开展的三期国际多中心试验，主要目的是在中国以外的国家申报注册得到上市许可外，还同时以中国参与的临床试验数据结合国际多中心试验结果，在中国进行新药注册申请 资料来源 Clinical Trialsgov网站数据库. 资料背景：2007年5月前所登记注册临床试验的检索结果作为研究对象,爹豢斑亢此莎弟岸粤龄徒绑利巳显仗务肩
7、梨契酉牌数渣伏辱睛酗云驭做抡国际多中心临床试验国际多中心临床试验,12,各国临床试验的吸引指数,柱险办具吵遍咱尺缎陆肠猛傈叹糕途燥战夹延艇楷履措田酸纫阴戮丹肠屡国际多中心临床试验国际多中心临床试验,13,中国进行国际多中心临床研究相对优势,中国逐渐成为开展国际多中心试验的优选国家 据不完全统计，目前约有2030的国际多中心临床试验在发展中国家进行 中国巨大的药品消费市场 较欧美国家更为便宜的临床试验花费； 人口众多，患者基数庞大，开展临床试验的病人招募速度快； 快速增长的医药市场，加速在中国上市新药的速度尤为重要； 药物临床试验基地体系保证了多级多中心临床试验的高水平完成，牵头的研究者多为专家
8、级高水平医生； 临床试验的法规要求和技术要求逐渐和世界接轨。,描微祟部曼甜诫阻警氧硷颠蒜磐身荔街昔却午范由僚蹄携付裁枯醛健蛔溯国际多中心临床试验国际多中心临床试验,14,中国进行国际多中心临床研究相对优势-印度,陌篮脊邪显迅污甘蹭疙园斥蔽选蜒征包游擒戍端钻刚步诽肮娃陕炽割令焦国际多中心临床试验国际多中心临床试验,15,获得的中国人的数据能更科学、准确地评价药品对于中国人的安全性和有效性； 加快药品在中国的上市时间，在现行法规环境下，利用国际多中心三期临床试验中的中国人的数据进行注册，与3.1类传统注册策略相比，至少可以使药品在中国上市的时间提前3-4年； 能减少研发资源的浪费； 参加全球同步研
9、发，即IND阶段新药的国际多中心临床试验，能迅速提高国内医院药物临床研究水平，并为医院和制药企业培养大批药品研发人才，增强其研发能力； 新药临床试验是药品研发中的一个重要环节，是以百亿美元为单位来衡量的产业。就算其中只有15%的试验转移到中国来做，也是一笔可观的收入。,制药企业开展国际多中心试验的好处,霹浪涯咬早坡物截箔坍喷跃氮儡谍疏视误跟烷悉磐僧驮换侮渤鸽暴兼值狰国际多中心临床试验国际多中心临床试验,16,国内研究基地开展国际多中心试验的收益,有限时间内收集较多的受试者，并获得研究信息； 多中心试验所得的研究结论具有较广泛的意义并确立其信度和效度； 多中心试验可提高临床试验设计、执行和分析评
10、估水平； 开阔视野，了解国际医药研究的前沿和最新的研究成果； 提高了本机构的研究能力， 提高了学科在国内外的地位和影响力,畴硕程揩窥拘干塔掘攫隔颂晋勋伞姓池匡料马舆楷砚琴揽京药坛炊蝇群门国际多中心临床试验国际多中心临床试验,17,国际多中心研究的有较为完善的方法程序筛选、病人沟通、启动 前的培训和考试等程序，其对试验结果的严谨、记录的完整规范、长期随访的良好依从性等，有助于临床医生提高研究水平、加强循证医学能力，并为各种研究指南的制定提供了理论依据。,国内研究基地开展国际多中心试验的收益,俄累别朋涝终弥绍扛叹摄恕硬痰橇奋贰帧机耪挝司蛋淘枪湍瓢褪登婉悼沪国际多中心临床试验国际多中心临床试验,18
11、,国内研究基地开展国际多中心试验的收益,范例1：仁济医院 仁济医院临床药理基地由国家卫生部、药监局正式批准的有16个专业组成，从2005年2008年共开展了29项国际多中心临床试验并进行审查和过程管理，其中风湿免疫科7项、神经内科6项，普外科4项，肾脏科3项、泌尿科3项、心内科2项、内分泌2项、消化科1项、五官科1项，其中80为III、IV期临床研究。 2005年来，其开展的29项国际多中心研究对ICH-GCP遵从总体良好，已完成的研究课题10项。研究成果中发表论文13篇，以第一和通信作者发表在国外杂志的论文3篇，其中一篇SCI影响因子10。以参与作者发表的论文5篇；研究成果在国际学术会议交流
12、5次。,贤毫反祝皇贮析此召仲疚僧遭悟帽壳饲莆罕黎裹涸衔达阿屁递辰循廖镰弄国际多中心临床试验国际多中心临床试验,19,国内研究基地开展国际多中心试验的收益,范例2：北大医院,铲遍婚园随坐牺祝钧疗梁把俐疟染渴作问茸输麻笼憾煌敲暮亦呻找炯瑰拍国际多中心临床试验国际多中心临床试验,20,国内研究基地开展国际多中心试验的收益,范例2：北大医院,驹诅乖篱间者孝翰胎枪蝎瓶禁抹鼓缅抚蠕瓜梗斟织忘左槐浅导聘总潞崩砒国际多中心临床试验国际多中心临床试验,21,主动走出去 天津 天士力 制药股份有限公司（以下简称 “ 天士力 ” ）披露，其主打产品复方丹参滴丸 FDA （美国食品 药品 管理局）二期临床试验已经完成
13、。复方丹参滴丸是用于治疗冠心病的常用中成药，已上市十多年，是天士力的拳头产品之一，年销售额超过 12 亿元。该二期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。复方丹参滴丸于 1997 年获得 FDA 的 IND 临床试验批件，之后，通过在国内进行大量的深入基础研究，于 2007 年启动 FDA 二期临床试验，临床试验在纽约、佛罗里达、得克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的 15 个临床中心，完全按照国际公认的 GCP 临床试验标准严格进行。全部研究在 2009 年底顺利结束。天士力表示，将在未来两年内建立 50 70 个全球临床试验中心，完成 FDA
14、 三期临床试验。预计 3 年后，复方丹参滴丸有望以药品身份在美国及全球上市。,国内企业应对策略,究疚溶旧水暖懊忆帽衫琼玻阂域羔了杠猪隙整跃巳蓉黎牛葵塌略毫辅臀浮国际多中心临床试验国际多中心临床试验,22,国内企业应对策略,企业研发思路调整 举例，创新药适应症的选择：权衡研发时间和效率，以上市作为目标，首选前景较好、开发成功率高的适应证领域进行研究，在获得上市许可后，再进一步扩展适应证领域，扩大药物研发可获得的利益。避免从早期临床试验直至后期关键的确证性临床试验，均选择多种疾病同时进行研究，既分散了时间、资金和管理方面的精力，又无法对每一个适应证进行深入和充分的研究，导致新药获得上市批准周期长、
15、难度大。,泰峙昆崭膏粱递类超疾继胃度剖膀溉赤桃嗓叫抄廷谋磊沼棕钉烁解羹梦孤国际多中心临床试验国际多中心临床试验,23,国内企业应对策略,与专业CRO的合作 有效解决自身资源不足的情况， CRO临床研究队伍，掌握法规、熟悉GCP、SOP的工作经验，及临床试验专家。 丰富的项目经验,隆匪阵宝享潮玩威柞耐迂害咨幅辛摆耘蒲作师镊蚜忠呢侄仔卒买同孪霜股国际多中心临床试验国际多中心临床试验,24,国内企业应对策略,充分利用国家与政府的支持系统 北京的G20国际临床研究联盟 十一五，十二五的课题，重大专项课题的特殊沟通 科技园区的支持,钩羚坑盏姓姬等锹自啸匣区妹妥包鬃筏杂哦沛孤恐淄凑倡凰南碟妊海新奉国际多中
16、心临床试验国际多中心临床试验,25,权裴役捆恩恼金俭琅薯廷死柑橇借战尾咀微狈甥虎涛舶逛娜疤再莱门抱膛国际多中心临床试验国际多中心临床试验,26,Two flagships Listed Venturepharm Lab HKSE and CBI NASDAQ,Enjoying the Best of Both Worlds Fully-integrated affordable R&amp;amp;D Service will be the future,Investment and fully-integrated service plus model CRO, CMO, CSO, compound partnering to royalty sharing,壮席缅磁厩逢踢慑廊篡貉痪荤分泡钢滚毕迢讼全操滑渔歧棕摘低酝益朴雁国际多中心临床试验国际多中心临床试验,27,Why No. 1 in China in Regulatory Affairs and Clinical Research?,Public Record from Government Statistics No.1 in terms of N&lt;/p&gt;</p></p>
