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1、质量风险评估文件 QAC201306 质量风险管理申请表2013年5月20日 NO：QAC201306项目名称新复方大青叶片工艺验证的风险评估申请部门生产技术部申请人/日期王永胜/2013年5月20日项目简述对新复方大青叶片的工艺规程进行风险评估，找出潜在足以影响产品质量的风险，以便采取合理措施将潜在风险影响水平降低到最小程度。风险涉及的其他部门备注审核人/日期批准人/日期新复方大青叶片工艺验证的风险评估质量风险内容：新复方大青叶片的工艺验证 项目编号：QAC201306风险评估参与人员：王修城、王永胜、奚道斌、吴效忠、王爱景、商明明、马朝霞。质量风险评估报告人：王永胜完成日期：2013.5.
2、251、风险等级计算(RPN)：RPN = O x S x D O = 失败发生的频率（Frequency of occurrence）S = 失败的严重性 （Severity）D = 发现失败的概率（Probability of detection）原则：三个数值各自独立发生。1.1 发生频率（O）：发生频率评估值不可能：每年发生小于一次或不可能发生1很低：每年最多发生3次2低：每月至少发生一次3中：重复发生4高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生51.2严重性(S)：产品质量方面的严重程度评估值zhizj值对产品质量无大影响的1对技术结果有影响，但对产品质量无影响2产品质量出现微小的缺陷，
3、需要采取适当措施（如：对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等）3产品质量出现重大缺陷，需要采取大规模的措施（如：不合格批，产品召回等）4可能会对客户造成伤害的重大缺陷51.3可检测性(D)：可检测性评估值高：能100%自动控制，且有报警系统或在之后的操作中能完全解决1一般：能100%控制，采用不同的分析方式，如：用报警系统检测生产数据或在之后的操作中很容易发现2低：经常做中控、不断监控或易发现，可控的3很低：已建立质量控制或不易发现的缺陷4不可能：无法发现或通过常规检查难以发现52 、RPN值的评估风险等级值是O、S和D相乘的结果，RPN值在1-125之间， 依据风险等级值将风险划分为低等风险
4、、中等风险、较高等风险、高等风险、最高风险。具体如下：1-16（低等风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）17-36（中等风险：须立即采用有效措施控制解决）37-65（较高等风险：应立即采用有效措施控制解决，增加监控频次及力度）66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产）96-125（最高风险：应停止生产停顿）3 根据我公司的抗风险能力及公司的实际情况采用下图进行风险管理： 125 停止生产整顿 RPN=95 无有效措施控制，不得生产 RPN=65 有效措施控制解决，增加监控频次及力度 RPN=36 有效措施控制解决RPN=16 控制措施防止风险
5、升高 4、工艺验证过程中的风险分析及预防措施 风险项目关键参数、风险因素风险分析风险等级风险后果采措的措施风险控制后风险分析风险等级风险分析结果OSDRPNOSDRPN人员车间操作人员操作程序不规范34336中等风险未按规定的要求进行操作或未经过培训，导致验证失败或不能反应真实结果验证前，对岗位操作人员进行相关培训，直至能独立操作方可上岗。24216低风险可以接受文件文件本身制定的不完整或内容有错误，或者包含有让人误解的信息24216低风险对文件的误解使操作人员操作不当，达不到验证要求，影响工艺验证的结果。制定清楚详细的标准操作文件，在验证的准备阶段，对所有的相关文件均需要进行核查，以确保文件
6、的准确性、可操作性。1414低风险可以接受设备生产设备不匹配、或在安装部件过程中出现差错24216低风险生产线上设备生产能力不匹配，造成产能不足或浪费。零部件不匹配影响设备的正常运行或对设备造成重大损害。影响验证结果在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估。现用设备完全可以满足生产需求。在验证开始前，对所有设备均进行了相关验证，同时确保电子秤及精密仪器均经过校验。在关键零部件的安装过程中需两人进行确认。1414低风险可以接受空调系 统车间洁净区内温湿度、尘埃粒子、沉降菌、各房间之间压差不符合要求23318低风险洁净区环境不合格，影响验证活动的正常进行及验证结果。工艺验证前，确保空调系统的确
7、认已完成，方能进行工艺验证，且空调系统日常运行过程中按照规定实施监控，确保符合工艺要求。1326低风险可以接受纯化水系统纯化水不符合质量标准33327中等风险影响验证活动的正常进行及验证结果，影响产品质量工艺验证前，确保水系统的确认已完成，方能进行工艺验证，且水系统日常运行中按照规定要求实施监控，确保符合工艺要求。23212低风险可以接受环境、工艺、人员卫生卫生不符合要求，造成污染，造成微生物限度超标33327中等风险卫生不符合要求，会造成污染，导致微生物限度超标，影响产品质量。人员在进入洁净区时，要经过严格的更衣和消毒程序，及人员的个人卫生，生产前后对设备进行严格的清洁，生产过程不得裸手操作
8、等。1313低风险可以接受物料物料在生产过程中出现不符合质量标准的情况45360较高等风险严重影响 产品的质量。物料在进厂之后，化验室需进行取样化验，化验结果合格后，出具物料检验报告书及物料放行单，方可发放；且物料在周转过程中都是密封的；车间人员在使用物料过程中如发现异常应及时报告车间主任或QA进行处理。15210低风险可以接受物料在生产过程中混淆或被污染45360较高等风险混淆或被污染的物料直接影响产品的质量，导致产品不合格，导致验证失败或影响验证数据的准确性确保物料进入车间前均是外包装洁净、完整无破损、标识明确有合格标签。且所有物料的称量均是单一物料的称量过程，且都是一人称量，另一人复核。
9、15210低风险可以接受粉碎、过筛岗位罗选择错误或破损25330中等风险造成物料泄漏、细度不合格，影响产品的质量设备运行前需先检查部件的完整性，检查合格后方可投入生产，且在过筛前后均需检查筛网的完整性及筛网目数的正确性，如有破损需立即更换。15210低风险可以接受 称量、配料使用物料不正确25330中等风险严重影响产品的质量，导致验证活动失败。称量前，认真核对物料名称、批号、及放行情况等信息是否正确，确认正确后方可投料。15210低风险可以接受称量准确性34336中等风险称量不准确，导致物料未按处方进行投料，严重影响产品的质量，导致验证活动失败。称量器具每半年校验一次，且每天使用前均需进行校验
10、，校验合格后方可使用、且称量过程中都是单一物料进行称量、避免差错。称量时，一人称量，另一个复核。关键物料并且要QA人员复核。1428低风险可以接受制粒、干燥岗 位干混时间33436中等风险导致混合不均匀，严重影响产品的质量验证出合适的干混时间，使混合后的物料符合工艺要求。日常生产中严格控制干混时间，且由QA在每批的生产过程中进行抽查。23212低风险可以接受粘合剂量、搅拌时间33327中等风险导致颗粒不均匀、影响下一道工序的产品质量。粘合剂称量时进行复核，对搅拌时间进行监控。23212低风险可以接受摇摆式颗粒机筛网目数、或破损33327中等风险筛网破损导致物料污染、粒度不符合要求；或筛网目数错
11、误，造成颗粒粒度不符合，影响产品质量。所有筛网使用前均需确认筛网的目数，且使用前后均需确认筛网表面的完整性，如有破损，需立即更换。并要有防止筛网使用过程中破损混入颗粒中的措施。1326低风险可以接受热风循环烘箱温度准确性、烘干时间24324中等风险温度低将影响颗粒烘干时间，温度过高将影响产品质量。烘干时间的长短将会影响颗粒的水分。每年对温度传感器校验1次；工艺验证时进行热分布实验、烘干时间参数的验证，找出合适的烘干时间；日常工作中对温度、烘干时间实施监控。1313低风险可以接受整粒、总混岗位整粒时筛网目数、完整性33327中等风险筛网破损导致物料污染、粒度不符合要求；或筛网目数错误，造成颗粒粒
12、度不符合，影响产品质量。所有筛网使用前均需确认筛网的目数，且使用前后均需确认筛网表面的完整性，如有破损，需立即更换。并要有防止筛网使用过程中破损混入颗粒中的措施。1326低风险可以接受总混时间、混合量24216低风险总混时间过长或过短都会造成混合后的颗粒不符合工艺要求，混合量的过少或过多则会影响混合不均匀。验证出合格的总混时间、确保颗粒合格。根据设备确认时的最小量及最大量，暂定混合时的量，按此量进行验证，来确定该产品的批量。日常生产中严格按验证后的批量进行生产。1316低风险可以接受压片岗位片重、硬度、崩解时限、压片模具、压片速度34336中等风险压片过程中未按工艺要求检测片重、硬度、崩解时限
13、，将直接影响产品质量；模具大小不匹配，片子不符合工艺要求，直接影响产品质量；压片速度过快则也会影响片子的质量。在生产过程中严格按照工艺要求进行操作，确保所用的模具与生产匹配，生产过程中随时检测片子的片重差异，每15分钟记录一次片重，确保片重差异合格，保持在理论片重的5%范围内。严格控制压片速度，不得擅自更改压片速度。24216低风险可以接受包衣岗位包衣层数、操作过程、温度、时间34336中等风险包衣层数、操作过程、温度、时间将直接影响包衣片的质量。在生产过程中严格按照工艺规程进行操作，确保包衣层数、，随时监控温度、时间等工艺参数。22312低风险可以接受内包岗位模具不准确、压板质量、密封效果、打印内容。执封温度、压板速度。353
