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1、定量测定项目的室内质控,介绍GB/T 20468-2006临床 实验室定量测定室内质量控制指南,一 质控的定义 二 开展室内质控前的准备工作 三 临床检验分析质量参数 常用质控规则 五 室内质控的实际操作 六 室内质控数据的管理,主要内容,质控的定义,质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。 广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。 室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检
2、测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。,开展室内质控前的准备工作,培训实验室工作人员（人员培训） 建立标准操作规程（操作文件的建立） 仪器的检定与校准（仪器的校准和保养） 质控品的选择 质控品浓度水平 质控品的正确使用与保存,质控品的选择,人血清基质，分布均匀； 无传染性； 添加剂和调制物的数量少； 瓶间变异小； 冻干品复溶后稳定性，2-8时不少于24小时，-20时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后前4小时的变异应小于2%； 到实验室后的有效期应在1年以上。,开展室内质控前的准备工作,培训实验室工作人员
3、（人员培训） 建立标准操作规程（操作文件的建立） 仪器的检定与校准（仪器的校准和保养） 质控品的选择 质控品浓度水平 质控品的正确使用与保存,质控品浓度水平,建议三级及三级以上医院的临床实验室，定量测定每批（不超过24小时）至少使用两个浓度水平的质控品。 建议二级、一级医院临床实验室，定量测定每批（不超过24小时）至少使用一个浓度水平（医学决定性水平）的质控品。,开展室内质控前的准备工作,培训实验室工作人员（人员培训） 建立标准操作规程（操作文件的建立） 仪器的检定与校准（仪器的校准和保养） 质控品的选择 质控品浓度水平 质控品的正确使用与保存,质控品的正确使用与保存,严格按质控品说明书操作；
4、 冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性； 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品； 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。,临床检验分析质量参数,变异系数(CV)：测定结果的标准差与平均值的百分比值，不精密度，随机误差 偏倚(B)：测定结果与真值的偏离程度,不正确度，系统误差 总误差(TE)：不准确度，TE = B + 1.65CV,临床检验分析质量规范表现为 允许不精密度(CV%) 允许偏倚(bias) 允许总误差(TEa) 最重要
5、 医学实验室所使用的方法要求在不精密度、不准确度 和总误差上应小于这些分析质量技术要求。,临床检验质量指标设定策略,按下列顺序选择检验质量指标设定方式： 1. 临床需求(1): 对具体医学决定的影响 2. 临床需求(2): 生物学变异 3. 专业指南 4. 管理规定或EQA规定 5. 当前检验技术水平,（一）评估分析质量对具体医学决定的影响,量化评估检验质量对特定医学决定的影响程度，从而设定质量指标 最理想的检验质量指标设定方式 多数情况下很难实现，仅限于很少检验项目 用于单一的、明确的临床情况 有公认的标准医学方案，且直接与检验结果相联系,胆固醇测定偏差对医学决定的影响,血清胆固醇测定几乎仅
6、用于心血管病危险分析 固定切点： 240 mg/dL，升高 高于切点则进行治疗(生活方式或药物),胆固醇测定偏差对医学决定的影响,胆固醇测定偏差对医学决定的影响,若允许5%错误划分，则可允许+/- 34%分析偏差,（二）根据生物学变异设定检验质量指标,是一种通用的质量指标设定方式，适用大多数检验项目 基于客观存在，考虑检验结果的临床使用和医学需要 有可利用的数据库(生物变异数据库) 可用性强，设定模型简便易懂 同行普遍接受,根据生物学变异设定质量目标的方法,个体内生物学变异(CVI) 个体间生物学变异(CVG) 人群生物学变异=(CVI2+CVG2)1/2 不精密度要求 CVa0.25CVI，
7、理想 CVa0.50CVI，合适 CVa0.75CVI，低限 偏倚要求 Ba0.125 (CVI2+CVG2)1/2 ，理想 Ba0.250 (CVI2+CVG2)1/2 ，合适 Ba0.375 (CVI2+CVG2)1/2 ，低限,根据生物学变异设定质量目标的方法,总误差要求 TEa 0.125 (CVI2+CVG2)1/2 1.65 x 0.25CVI ，理想 TEa 0.250 (CVI2+CVG2)1/2 1.65 x 0.50CVI ，合适 TEa 0.375 (CVI2+CVG2)1/2 1.65 x 0.75CVI ，低限,根据生物学变异设定质量目标的方法,（三）专业指南中建议的
8、质量指标,专业指南中建议的质量指标多由有关学术组织提出 - 美国国家胆固醇教育计划(NCEP)：血脂、脂蛋白 - 美国糖尿病学会(ADA)：葡萄糖、糖化血红蛋白 - 美国国家临床生物化学协会(NACB)：LMPG - 欧洲EQA工作组A：多数常规检验(基于生物变异) 一般基于大量实验室和临床证据和经验,经过充分讨论形成，客观性，可评估,血脂测定的分析质量指标,（四）管理规定或EQA规定,美国CLIA88法规，EQA规定 是最低要求 更多的基于可达到的，而非所需要的 吸引过多的注意力 使用总误差,（五）根据当前技术水平设定质量指标,当前技术水平是一种客观存在，但是： A. EQA或PT结果 -
9、由于样品性质，不一定真正反映当前技术水平 - 实验室人员可能当作特殊样品进行“仔细”分析 - 水平随时间而变，不一定总是向着好的方向 - 所反映的水平是能达到的水平，和临床需要无关 B. 方法学研究结果 - 几乎是能达到的最高水平 - 和临床需要无关,常用质控规则,符 号 定 义 12S 一个质控测定值超出2s控制限。 13S 一个质控测定值超出3s控制限。 22S 连续两个质控测定值同时超出+2s或2s控制限。 R4S 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之 间的差值超出4s控制限。 41S 四个连续的质控测定值同时超出+1s或1s控制限。 10X 十个连续的质控测定值同时处于均值的同一
10、侧。,13s 质控规则举例,BQC2 Page 79,22s 质控规则举例,BQC2 Page 80,R4s 质控规则举例,41s 质控规则举例,10x 质控规则举例,Westgard多规则控制方法,修改的Westgard多规则控制方法,设定靶值 设定控制限 特殊情况的处理（Grubbs氏法） 更换质控品 绘制质控图及记录质控结果 质控方法（规则）的应用 失控情况处理及原因分析,室内质控的实际操作,设定靶值,稳定性较长的质控品 暂定靶值的设定 常用靶值的设立 稳定性较短的质控品,设定控制限,稳定性较长的质控品 暂定标准差的设定 常用标准差的设定 稳定性较短的质控品 借用CV 控制限的设定,特殊
11、情况的处理,Crubbs氏法：适用于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。 具体计算方法如下：,SI值表,当G上限和G下限n3s时，为“失控”。 数字处于“警告”和“失控”状态应舍去，重新测定该项质控品和病人样本(其它次测定值仍可继续使用)。 当检测的数字超过20次以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。,更换质控品,拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定，并设立新的靶值和控制限。,绘制质控图及记录质控结果,根据质控品的靶值和控制限绘制质控图 将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析
12、批是在控还是失控。,失控情况处理及原因分析,失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。,失控原因分析 操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围等等均可导致失控信号的出现。 判断为真失控时，应当重做质控，质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。 如判断为假失控，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。,采取以下步骤寻找失控原因,室内质控数据的管理,每月室内质控数据统计处理 计算当月每个测定项
13、目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数；当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 每月室内质控数据的保存 存档的质控数据包括当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）；当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。,每月上报的质控数据图表 1.当月所有测定项目质控数据汇总表 2.所有测定项目该月的失控情况汇总表。 室内质控数据的周期性评价 每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。,
