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1、. . . .101车间厂房及空调净化系统确认方案提取车间文件编号： 2015年学习好帮手. . . .101车间厂房及空调净化系统确认方案目 录一、概述3二、 确认目的4三、 确认范围4四、 确认依据5五、确认小组成员及职责5六、 验证计划时间安排5七、 确认内容5九、再确认周期17十、附件17一、概述1.原提取车间的厂房与空调经过多年运行后，空调风机老化，风量及换气次数虽能达到要求，但考虑持续使用的风险性较大。根据2010版GMP要求对原有厂房、空调评估,将空调系统进行重新改造，对空调风机进行变更 ，保证关键功能间的换气次数和洁净度符合要求。原有设备预留间分隔为器具存放间和器具清洗间；原有
2、原辅料暂存间变更为传递间；原有的器具清洗存放间变更为卫生洁具间；原有中间检验间变更为收油间；原有卫生洁具间、内包材暂存间、拆包间合并为灭菌前室和灭菌后室；原有收粉包装间变更为喷雾干燥间；原有总混内包间变更为内包间；原有粉碎分筛间、除尘间、前室变更为粉碎间三、中间检验室、前室。并对管路系统进行相应调整。对粉碎间三功能间进行防尘防污染控制，设计采用直排。2.空调净化系统流程图臭氧发生器风机段送风段新风段初效段回风段均流段加热段中效段表冷段新风高效过滤器 回风洁净室排风过滤箱排风 3.设备铭牌信息 设备编号项目设备名称型号规格额定风量出厂编号电源电机功率加湿量机外静压机组全静压供冷量供热量转速机组总
3、重量制造日期使用部门4. 本次确认主要通过对该设备进行风险评估，找出可能影响产品质量的风险点，通过确认来证明该设备能否达到预定的标准要求，从而用于生产时能够符合产品工艺需求。（风险评估见附件1）2、 确认目的对提取车间所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查并确认达到设计要求和认可标准，确保提取车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范。本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核批准。3、 确认范围本
4、方案适用于提取车间厂房及空调净化系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。4、 确认依据1.药品GMP指南（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，2011年8月第1版）2.药品生产质量管理规范及其附录（2010年修订）3.中国药典2015年版4.药品生产验证指南（2003）五、确认小组成员及职责所在部门姓名职责工程设备部负责进行确认前的评估,组织确认方案的起草，组织确认方案培训；协调确认方案的实施，确认结果的报告。负责建立设备档案，负责仪器、仪表的校正，负责确认方案的实施，负责设备确认复核。审核确认方案与报告的实施协调，设备性能确认中结果的检查。生产部审核确认方案与报告的实施协调，设备
5、性能确认中结果的检查。质量部全程参与确认，负责确认过程的监控，负责确认文档的管理。审核确认方案与确认报告批准确认方案与确认报告6、 验证计划时间安排验证内容时间安排设计确认年 月 日至 年 月 日安装确认年 月 日至 年 月 日运行确认年 月 日至 年 月 日性能确认年 月 日至 年 月 日7、 确认内容101提取车间空调系统确认方案按设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认(PQ)四个步骤进行，每个步骤的确认前准备检查项目主要是对本步骤所用的测试仪器、仪表、SOP等的准备工作进行检查确认，如没有用到任何设备等则无需确认；已完成确认小结主要是对已完成的本步确认进行阶段性小
6、结，如确认效果评价、是否有遗留项目、是否会影响下步确认的执行。1.确认前准备工作1.1参与确认人员的培训：确认开始前由确认小组组长组织对确认小组所有成员进行本方案的培训，并做好培训记录。培训检查确认表（见附件2）2.2确认相关文件：确认相关设备的说明书、操作规程与清洁操作规程以及检测相关SOP、仪器仪表校验；确认相关文件检查确认表（见附件3）2. 设计确认（DQ）2.1设计确认时，由设备确认负责人和使用者对照公司URS文件检查和评估供应商是否响应URS文件，其提供的技术文件是否满足公司要求，并确认供应商是否有能力提供设备安装、确认、维护以及培训的要求。确认内容可接受标准确认结果测试结果对照公司
7、URS文件检查和评估供应商是否响应URS文件关键技术参数和要求完全响应或高于URS文件关键技术要求响应我公司URS文件。详见设备招标文件中URS响应程度。 Y N检查设备的设计规格，包括设备的功能，配置，操作参数的范围是否满足本公司洁净要求其设计确认文件、规格标识能满足我公司的生产需求设备的各项技术参数符合我公司实际生产需求Y N供应商有能力提供设备安装、确认，维护以及培训的要求设备供应商能提供安装、确认、维护、培训的资质能力设备厂商提供设备安装所需的总装图、设备确认、操作、维护、清洁等相关资质文件；并对设备调试、生产进行现场培训Y N结论： 符合规定， 不符合规定。检查人： 日期： 复核人：
8、 日期：2.2文件确认确认内容可接受标准确认结果测试结果设备安装、调试、维护保养、使用说明书文件完整和有效文件内容详实，对设备用户在操作、清洁、维护保养具有较强的指导意义Y N装箱清单、合格证文件完整和有效设备相关证明文件齐全有效，达到安装规范Y N设备操作规程文件完整和有效文件内容详实，具有可操作性Y N设备维护操作规程文件完整和有效文件内容详实，具有可操作性Y N设备清洁操作规程文件完整和有效文件内容详实，具有可操作性Y N结论： 符合规定， 不符合规定。检查人： 日期： 复核人： 日期：2.3设计确认结论结论:备注：评价人日期年 月 日3.安装确认（IQ）（相关记录详见附件4设备安装确认
9、记录 、附件5 洁净厂房空气净化系统风管制作及安装检查确认记录、附件6 洁净厂房空气净化系统风管及空调箱清洁确认记录 ）3.1安装确认需对照设备及使用说明书检查安装情况，确认设备文件、安装条件、主要配置等是否符合要求。3.2安装确认具体内容3.2.1设备文件资料确认内容可接受标准确认结果文件资料检查文件资料是否齐全Y N文件资料是否存档存放地点： 3.2.2安装环境项目可接受标准确认结果测试结果洁净度一般区符合要求Y N位置空调机房内符合要求Y N整机平稳、牢固符合要求Y N四周距离有合理维修空间设备四周的距离大于600mm，满足操作维护检修作业Y N3.2.3设备安装项目可接受标准确认结果测
10、试结果整机外观完好，密封良好符合要求Y N电机接线正确、安装牢固可靠马达方向运转正常Y N设备内部管件、转动部位方向正确、润滑良好、无泄漏符合要求Y N控制系统控制灵敏，显示清晰、准确、可靠符合要求Y N风管系统（送、回、排）镀锌板材、橡塑保温、安装紧密、标识明确、风管清洁(有相应的材质证明文件、安装规范及记录文件)提供风管安装相关的记录及证明文件Y N送风风管系统连接正确，走向合理，无泄漏，密封良好符合要求Y N箱内照明安装正确，控制灵敏，电压为36V安全电压符合要求Y N3.2.4公用介质连接（电器、水、气）项目可接受标准确认结果测试结果蒸汽0.30.5MPa，走向合理，连接到位符合要求Y
11、 N冷冻水0.2MPa，走向合理，连接到位符合要求Y N电源380V/50Hz，三相四线符合安全技术要求Y N保护接地电路有效符合安全技术要求Y N排污系统通畅、有效、无泄漏符合要求Y N结论： 符合规定， 不符合规定。检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.5安装确认结论结论：备注:评价人日期年 月 日4.运行确认（OQ）4.1空气净化系统运行确认的主要内容：空调机组运行的确认，高效过滤器的检漏空调调试和空气平衡(风量及换气次数、房间静压差、温度与相对湿度的测试)，房间照度，噪声，自净时间。4.1.1空调机组运行确认表（见附件7）4.1.2高效过滤器检漏4.1.2.1目的：确保HEPA 过
12、滤器在运输及安装过程中没有任何损坏。同时确保没有未经过过滤的空气从任何的连接部件中进入洁净室内。4.1.2.2测试仪表: 尘埃粒子计数器4.1.2.3测试方法：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。采样头距离高效过滤器约2cm，沿着过滤器内边框来回扫描，扫描速度应在2-5cm/秒，一个人在测试高效的同时，另一个人始终观察计数器读数的变化，数字连续跳动时则为漏点，必要时可反复测试一个漏点直到确认为止。每只高效测试时间不少于一分钟。主要检漏部位为： 1）过滤器的滤材 2）过滤器的滤材与其边框内部的连接处 3）过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接 4）支撑框架和顶棚或墙壁之间的连接4.1.2.4可接受标准 1）无泄漏或修补后无泄漏 2）一个过滤器上全部修补点的总面积小于过滤器总面积的54.1.2.5检漏示意图：4.1.2.6检漏结果（见附件8）4.1.3照度测试4.1.3.1检测仪器：TES数位式照度计(测量范围0.0120000 Lux/fc，精度小于2 Lux)4.1.3.2测试点布置：测点距离墙面1m.4.1.3.3测试条件：室内照度必须在
