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1、葫芦岛市病原微生物二级生物安全实验室验收表单位全称： 实验室名称：单位负责人：电话：传真：电子邮箱：主管领导：电话：传真：电子邮箱：实验室负责人：电话： 传真：电子邮箱：工作内容实验室总面积(m2)/总数(间)：BSL-2：面积(m2)/总数(间)： 人员总数：具体位置：项目基 本 要 求是否达标存在问题说明/整改措施一生物安全管理体系建设建立生物安全管理体系及生物安全责任制。*1、单位是否设有生物安全委员会？ 生物安全委员会成员是否有实验室管理者、检验技术人员？2、实验室生物安全负责人有无？3、日常生物安全检查员有无？4、生物安全委员成员是否知晓微生物风险评估的目的及内容？目的：(确定防护等
2、级，制定SOP，选择个体防护装备，防止感染，避免不必要的恐慌)；内容：(生物因子的种类、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、预防和治疗等)。5、生物安全政策、法规及标准收集是否齐全？病原微生物实验室生物安全管理条例；医疗废物管理条例及医疗卫生机构医疗废物管理办法；实验室 生物安全通用要求（GB19489-2004）；生物安全实验室建筑技术规范(GB50346-2004)；医学实验室 安全要求（GB19781-2005）；可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定；人间传染的病原微生物名录；人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法；微生物和生
3、物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）。 *6、有无实验室生物安全手册？包括生物安全管理制度：准入制度；同意知情书；工作人员健康档案；生物安全工作自查制度；各种应急预案和应急程序；生物安全管理及实验人员的培训制度；意外事件处理与报告制度；实验室安全保卫制度；样本运送、废弃物处置制度；生物危害评估报告；*7有无实验室质量手册？手册中应包括以下内容：介绍实验室概况，描述生物安全质量方针、目标，编制手册目的、依据、使用范围，并对手册的发布、修订和更新做出规定；实验室安全管理要求：包括管理体系及组织结构（责、权、利）、实验室管理制度、实验室平面图等。*8、有无工作程序文件和相关记录其中
4、包括各种试验操作所对应的SOP文件，符合：“写你所做的，做你所写的”原则。检查实验室有关生物安全管理体系相关运行记录。其中包括(但不限于)：实验室安全记录；实验原始记录；设备条件监控及检测记录；消毒记录；事故（暴露）记录；人员培训记录；员工健康档案；废弃物处理记录；生物安全自检及培训记录等二设施、布局及相关配置*1、实验建筑布局与流程是否安全、合理？（实验区与办公区、生活区分开）2、 实验区有无门禁系统？3、实验区入口处有无更衣区和标示？4、实验区出口处有无黑暗中紧急照明装置或发光指示标志？5、实验室是否按功能分区？ 各功能区标识是否清楚？*6、实验室门是否有自锁装置和可视窗？*7、二级或以上
5、生物安全防护实验室门上是否有生物危险标识、授权人员方可进入警示语、生物安全水平、责任人、紧急联系电话等相关信息。8、实验室的气压流向是否合理？有无保证自然通风可开启的窗户和防节肢动物进入的纱窗？9、实验室靠近门口处有无非手动开关的洗手池？ 10、将可能产生过多热量、烟雾、蒸汽、气味或有害物质的设备是否与普通工作区隔离？有无送、排风及过滤装置？11、有无保证重要设备的不间断供电设备? (USP电源)12、工作空间能否满足安全操作、清洁、维护的需要？13、实验室内有无足够的储存空间？14、实验室墙壁、天花板和地面是否平整、易清洁、不渗水、耐腐蚀、不易附着灰尘、防静电、防滑？15、实验室的采光或人工
6、照明、温度是否满足工作需要？ 16、重点位置有无备有必要的急救物品和紧急救助电话号码？*17、实验室有无洗眼设施和喷淋装置？18、实验台面是否光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于清洁？ 实验台、架、设备的边角是否以圆弧过渡和保持一定距离？19、是否有灭火器具和装备电源空开装置？三安全设备及个体防护1、实验仪器有无状态标识（是否正常运行，负责人等信息）？*2、有无高压蒸汽灭菌器(蒸汽能被回收)及年检、校验、人员资质、维护、灭菌效果监测记录？3、是否配备有级以上生物安全柜及运行、维修、保养、年检记录？ 4、培养箱、冰箱等有无温度监测记录？*5、是否装备可控制气溶胶的离心设备？ (全封闭离心机或安全杯)
7、6、是否配有足够的与风险水平相应的洁净个体防护设备及其他安全设备？(如手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子和面部防护装备等） (如喷溅罩、移液辅助器、一次性接种环或接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、微生物样本运送容器等)。*7、实验室内工作人员是否穿戴与操作相符合的防护用具？ （进入实验室应穿防护服，工作时应戴口罩和帽子等）8、操作感染性材料或接触污染容器是否佩戴手套及遵守手套脱戴程序？*9、实验室内工作人员的个人防护是否遵循生物安全要求？（如：穿露脚趾的鞋、梳长发、戴首饰、未带口罩、帽子）10、实验室发出的检测报告是否经过生物无害性处理、消毒？四菌毒种及样本管理1、菌（毒）种及样本是否并指定专人
8、管理和唯一性标识？2、是否有严格的菌种安全管理制度及收集、运输、保藏、领用、开启、传代、销毁记录？3、工作人员是否知晓菌（毒）种及样本的运输、包装、申请程序和注意事项？4、保藏的菌（毒）种及样本是否有详细的背景与实验资料和档案记录、出入库和存储有相关记录？ （详细记录名称、编号、来源、鉴定的日期和结果、鉴定者、所用的培养基、保藏的方法、传代次数等）*5、高致病性病原微生物菌（毒）种及样本是否专柜单独保藏，并实行双人双锁？ 有无防盗设备和监控系统？6、菌（毒）种及样本的使用是否有相对应的应等级的实验室及相关设备、SOP、审批程序？（开启、复苏、鉴定、审批等）7、菌（毒）种及样本的销毁是否按照感染
9、废弃物处理方法进行销毁？有无相关人员监督、审批、销毁、监督记录？8、工作人员应知晓菌（毒）种或样本在运输、保藏或使用中丢失、泄露或被盗、被抢时必要的控制措施和报告程序。五感染控制1、有无负责实验室感染控制的专门人员和指定的医疗救治单位？2、有无与实验室工作有关人员的免疫计划和接种记录？3、有无警告和预防事故的标志来尽可能减少工作危害？4、有无实验室的空气消毒设备、及维护、检测和使用记录？ 5、有无每周定期对实验室进行彻底消毒记录？6、有无消毒剂配置、使用记录？7、有无发生感染性或者潜在感染性物质溢出时应急处理程序和记录？（时间、地点、溢出物、处理方法及处理效果）。8、发生瞒报暴露事件和隐瞒安全
10、隐患造成重大责任事故，一票否决。六废弃物处理*1、有无带有生物危险标识的锐器盒？2、有无废物分类收集方法的示意图或文字说明 ？3、感染性、病理性、损伤性实验废弃物的封口方式是否有效？ 从工作区运走是否及时？4、从工作区运出的每个包装物和容器外表面是否有警示标识、警示说明和中文标签？中文标签的内容包括：废弃物产生单位、产生日期、废弃物类型以及需要的特殊说明等。5、包装物或容器的外表面被感染性废物污染时、破损时有无相应的处理程序？*6、普通医用垃圾与普通生活垃圾遗弃是否分开？7、实验室废弃物处置是否由专职人员管理？有无资质培训的相关记录？8、从事废物收集运送、贮存的工作人员有无配备必要的防护用品和
11、健康体检记录？*9、所有病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液，或高致病性或潜在高致病性标本等高危险废物在运出实验室之前是否进行压力蒸汽灭菌或化学消毒处理后？10、实验室污水是否经无害化处理排放？11、实验室有无废弃物转运、交接记录？时间： 年 月 日 单位（公章）： 生物安全委员会（签章）： 填写说明：1 、本表由生物安全委员会专家组填写，汇总后将纸质版和电子版一式两份同时上报省辖市卫生计生委，省辖市卫生计生委将检查情况汇总后报省卫生计生委。2 、所有标注星号内容为重点要求项目。3 、“是否达标”一栏请按照以下分类填写（填表时只填序号） 完全达到要求；部分达到要求；该项目未达标。4 、未达标
12、或部分达标项目请注明未达标原因及整改措施。本自查检查清单参照以下标准制定：1、国务院病原微生物实验室生物安全管理条例（2004） 2、 国务院医疗废物管理管理条例（2003）3、卫生部医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003） 4、实验室 生物安全通用要求（GB19489-2004）5、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002） 6、医学实验室 安全要求（GB19781-2005）7、生物安全实验室建筑技术规范(GB50346-2004) 8、卫生部可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 9、卫生部人间传染的病原微生物名录 10、卫生部人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法专家验收合议意见：结论：依据辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行），经审核申报材料、现场验收，该实验室 （符合、基本符合、不符合）生物安全级防护水平（BSL2）要求。建议市卫生计生委 （予以、暂不予、不予）备案管理。 专家签字： 验收日期：7
