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1、详细指导-MDD技术文档技术文档指导（医疗器械指令93/42/EEC）1 介绍大部分新的指令需要制造商提供能证明产品符合指令基本要求的技术性文件。在指令中，技术性文件通常指技术文档。尤其值得注意的是，在MDD中，每个医疗器械都应有技术文档。虽然在MDD中对技术文档的内容有所描述，这里还将提供更为详尽的描述以帮助生产商理解和编制技术文档。而且，符合本指令的技术文档将有助于公告机构和国家检测机构的评审。注：本指令的信息仅作为生产商的指南，生产商仍需仔细阅读并理解MDD.2 技术文档的来历根据MDD 93/42/EEC,所有的医疗器械必须符合基本要求附录I才能贴CE标志。技术文档则提供产品符合基本要
2、求的文件证据。然而，技术文档这个词对制造商而言将比较费解，因为在MDD中未提到这个词。技术文档是技术性文件的一个通称，用于证明产品符合基本要求。MDD的不同附录将会略微不同地描述技术文档。接下来便介绍每一个MDD附录如何描述技术文档。附录II附录II的4.1部分提到“制造商必须向公告机构提交申请产品相关的设计文档的检查”4.2部分提到“申请必须包括3.2（c）部分所说的文件，以评价产品是否符合指令要求，”3.2（c）部分要求“产品的一般描述包括适用的标准以及为符合基本要求采取的方案的描述。”设计文档是III类医疗器械的技术性文件，公告机构会全面审查。附录III附录III的第2部分提到“第3部分
3、提到的文件需要评价抽样样品的符合性” 第3部分提到“需要采用风险分析结果和标准清单（参考第5章）以满足基本要求”附录VII附录VII的第2部分提到“制造商必须提供第3部分所说的技术文档”，第3部分进一步要求“需要采用风险分析结果和标准清单（参考第5章）以满足基本要求”因此，为简化起见，MDD每个附录要求的用来证明满足基本要求技术性文件简称为技术文档。3 11章及合格评审途径的回顾完全理解技术文档需要快速浏览MDD的11章（合格评审途径）。11章要求制造商满足MDD的某个附录要求以获得CE标志。使用哪一个附录取决于仪器的分类。合格评审途径总结如下：III类医疗器械：附录II，包括第4部分（常指I
4、I.4） 附录III+附录IV 附录III+附录VIIb类医疗器械：附录II，不包括第4部分（常指II.3） 附录III+附录IV 附录III+附录V 附录III+附录VIIIa类医疗器械：附录II，不包括第4部分（常指II.3）附录VII+附录IV 附录VII+附录V 附录VII+附录VII类医疗器械，含无菌和/或测量功能： 附录VII+附录IV附录VII+附录V（无菌仪器必须采用这一途径） 附录VII+附录VII类医疗器械，无无菌和/或测量功能： 附录VII合格评审途径 强调了为何附录II,III,VII涉及了技术文档（请见本文件2.技术文档的来历）。名义上，只有附录II,III,VII涉
5、及了技术文档是因为所有的医疗器械必须使用附录II,III或VII以满足11章要求并使用CE标志。4 评审技术文档的公告机构的角色令一个制造商迷惑不解的是公告机构在技术文档评审中的角色。决定公告机构在技术文档评审中的角色的最简单的方法是进行医疗器械分类。III类医疗器械：技术文档必须递交公告机构评审和批准。IIb类医疗器械（采用附录III及IV,V,VI途径）：技术文档必须递交公告机构评审和批准。IIb类医疗器械（采用II.3），IIa类医疗器械，I类医疗器械（含无菌和/或测量功能）：技术文档必须在合格评定过程中经公告机构审核。5 技术文档和权威机构技术文档必须受权威机构支配以便于其检查 。这个
6、要求来自欧盟1985年5月8日采纳的“技术协调性和标准的新方案” ，并促进了新指令的产生。而且，MDD 的附录中包含了如下要求：附录II的4.1提到“在产品生产后至少5年期限内，制造商必须确保4.2中所提到的文件受国家权威机构的支配”附录III的7.3提到“制造商和授权代表必须在产品生产后至少5年期限保留技术文档 ”附录VII的2提到“制造商和授权代表必须编制文件，包括合格声明，在产品生产后至少5年期限保留技术文档 ，便于国家权威机构检查”产品在欧洲市场销售后，不管产品的最初产地，制造商或欧盟代表有义务保证自产品销售后可以获得技术文档。如果一个权威机构需要技术文档，技术文档的A部分必须立刻能获
7、得。考虑到B部分的容量和格式，可以稍微缓一点时间。技术文档A部分和B部分的详细内容将在本文第6部分进行说明。6 技术文档的内容和形式概要简而言之，技术文档所要求的信息包括：（i） 证明产品符合基本要求的必要的技术信息 （ii） 质量管理体系和产品质量流程的简要描述 （iii） 符合声明技术文档可以根据产品系列的组分相似性，制造过程，预期用途来进行编制。形式可以集中也可以分散（除了III类和部分IIb类技术文档应递交公告机构）必须提醒的是，技术文档必须受控，在公告机构审核过程中应随时可以得到。格式为了有效评审并降低另外的文字工作，建议技术文档分为两个部分A部分和B部分A部分生产地必须在制造商处，
8、在合格机构评审时在制造商处可以获得。如果制造商不在欧盟范围内，A部分必须在授权的欧盟代表处可以获得。B部分可以独立于A部分，它的生产地接近A部分，可以是制造商的另一个生产点，或位于海外的OEM供应商。A部分包含了大多数重要的与合格评定程序有关的技术数据的概括，包括： ? 制造商和欧盟代表名称和地址 ? 质量管理体系覆盖的生产地点 ? 产品描述，包括 产品标识（型号等） 预期用途的描述 产品附件（适用情况下） 销售单元的一体性部件（适用情况下） 产品及其附件的分类 ? 选择的合格评审途径? 产品的简要历史（包括已有的批准文件）? 制造商采用的协调化标准清单和/或满足基本要求的解决方案(例如，基本
9、要求清单见附录A)? 全部的制造和检验计划 ? 风险分析（见附录B） ? 临床数据（见附录C）? 标签，如产品标签，说明书，病人信息，广告材料 ? 合格声明B部分包含所有的检测和验证报告，产品有关的质量体系信息，产品的详尽描述如设计图，产品数据参数，制造过程描述等。如果B部分是分散的，应建立一个控制目录，列出每个相关文件。基本要求：毫无疑问，技术文档的灵魂是能证明符合基本要求的技术信息。根据MDD的第5章，符合基本要求的前提是符合协调化标准。然而，实际上，并不是所有的医疗器械存在协调化标准。因此，在协调化标准不存在时，使用其它存在的国际性标准，国家标准，一些贸易组织标准，例如ISO, IEC,
10、 AFNOR, DIN, ANSI, AAMI, ASTM等。制造商可以选择任何可接受的技术方法以符合基本要求。然而必须注意，利用技术基本原理而非存在标准，将导致公告机构和合格机构的详细审查和时间上的拖延。一个证明符合基本要求的简易方法是通过检查表，它系统列出了每个基本要求和证明符合性的方法。这个检查表减轻了制造商，公告机构，合格机构的压力。因此，附录A包含了基本要求检查表和另外的解释要求的指南。附录A的检查表可以扩展到更多栏目，包括要求的应用，证明符合性所使用的标准，支持文件的位置，部分符合标准的技术原理，评论等。标准欧洲标准委员会，CEN,CENELC采用的标准用前缀EN进行识别。一旦一个
11、标准在欧盟官方杂志发表，就称为协调化标准。协调化标准清单将定期在欧盟官方杂志发表。因为非欧洲的制造商对跟踪这些欧盟特殊标准存在困难，我们建议他们利用欧洲贸易组织，例如IAPM,EUCLMED,或标准服务以获得这些信息。附录D包含标准组织，欧盟贸易组织，标准服务，欧盟官方杂志来源的名称和地址，他们将帮助提供标准的现有状态和标准拷贝。合格声明根据附录II的第2部分，附录VI的第2部分, 附录VII的第1部分，制造商必须发表一份符合MDD要求的声明。这份文件必须经公司管理者代表批准。可以是一个产品型号，或一个系列产品；无需为每一批产品准备。合格声明的格式指南可见EN45014。因为EN45014为任
12、何EC指令而设，为MDD合格声明建议的信息见如下表。 合格声明 制造商：名称和地址 欧盟代表：名称和地址 产品：名称或型号 分类：class,MDD 附录IX 的rule编号 我们声明上述产品符合医疗器械指令93/42/EEC。所有支持文件保持在制造商。 适用标准：协调化标准清单（提供符合性文件化证据） 公告机构：名称，地址和编号 EC证书：EC证书号码 CE标志使用起始日期：第一批使用CE标志产品的日期，批号 发布地点，日期： 签名： 7 技术文档语言一个成员国家可能要求技术文档的A部分使用官方语言，如果能懂可以不翻译。在需要翻译的情况，允许文件拥有者额外的时间递交第一部分的内容给检查机构。
13、而且，关于翻译不能增加更多条件，例如要求有授权的翻译，官方翻译或类似要求。8 技术文档控制一旦编制结束，技术文档应受控。虽然不必在文件受控中，但仍需某些程度的控制。文件必须随时包含产品和支持数据的正确描述。因此，它必须联系于制造商工程变化系统，就如510（K）和PMA的文件。如果产品发生变化，技术文档需要更新或评估。技术文档控制失败将导致递交给合格机构的文件过期或数据矛盾。这将导致制造商因技术文档不充分而错误使用CE标志而面临惩罚，。如上所说，技术文档的A部分将置于制造商处。如果制造商不在欧盟，A部分的复印件必须在授权代表处可以获得。因为B部分分散，授权代表处不必一定有复印件。9 保密成员国必
14、须确保所有涉及申请MDD的相关方在执行任务过程中对所获信息进行保密（见MDD的20章）。特别是成员国授权的公告机构，对技术文档的信息评审等过程保密尤为重要。附录A 基本要求检查表 附录B 风险分析 附录C 临床数据I. 1. 总 要 求 器械的生产和设计必须保证：按照其预定功能和条件使用情况下，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其它人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，并具有高水平的防护方法。 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则，生产者应： 首先，尽可能地降低甚至避免危险 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装
15、置。 最后，告知用户因提供防护措施的弱点所带来的残留危险。 1和2条款要求器械的安全和有效。 对新器械和旧器械的方案不同。 新器械 I. 评审设计概要，通常表现为产品参数的设计方案，包括符合协调化标准的风险分析。 II. 评审文献和自己拥有的类似经验 III. 根据自己的标准和有关公布标准评价产品和包装的符合性。 IV. 评审标签和说明书（如果适用）。 V. 评审用于产品商业销售的最后放行的程序 已销售器械 依靠产品的销售历史和上述III的内容。 这是性能要求。制造商必须证明器械符合特定要求。任何方案都反映这一点。 当制造商运行指令附录II,V,VI的质量体系时，基本要求评审至少是质量体系的一部分 制造商必须证明他已识别在确定的器械使用寿命期内，在正常使用条件下所产生的压力。制造商应考虑不良反应是否可接受。产品的寿命可包括第一次使用前的期限，加上产品预期使用的期限或次数。实际上，这种评价一般通过性能测试，模拟储存期限测试或可行时临床评价的方式进行。 对已销售的产品制造商应依靠对投诉历史的回顾。 2. 3. 器械最后必须取得生产者期望获得的功能。器械设计，制造和包装应适合于第1条(2)(a)所规定的各项功能的发挥。 在生产者确定的器械使用寿命期内，在正常使用条件下,第1，2，3款指的各项性能应保持一定的稳定，不能危害医疗环境、
