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1、XXXXXXX股份有限公司2017年产品质量回顾分析报告泮托拉唑钠肠溶胶囊编码：XXXXXXX二O一七年三月2017年度泮托拉唑钠肠溶胶囊质量回顾分析报告回顾周期：2015年07月01日2017年02月28日编码：XXXXXXX责任人部门签名时间起草人质保部审核人XXXXX车间审核人外包工段审核人维修工段审核人仓库审核人采购中心审核人质检部审核人质保部审核人生产负责人批准人质量受权人目 录1、概述11.1概要11.2回顾周期11.3产品描述12、物料质量情况回顾32.1原辅料、包装材料的购进情况回顾32.2不合格物料回顾42.3供应商的管理情况回顾43、成品的质量情况汇总53.1回顾周期内产品
2、批号等信息统计表53.2成品质量标准53.3成品检验项目检验结果73.4成品关键检验项目检验结果趋势分析图84、生产工艺中间控制情况回顾94.1中间产品控制情况94.2物料平衡和收率104.3返工/重新加工情况125、稳定性考察及不良趋势分析135.1长期稳定性考察数据统计表135.2长期稳定性考察数据趋势分析图165.3评价196、产品投诉情况回顾207、偏差回顾208、OOS回顾209、变更控制回顾2010、设备设施情况2111、产品退货情况回顾2112、产品召回情况回顾2113、验证回顾2214、不良反应情况回顾2215、公共系统回顾2315.1工艺用水回顾2315.2环境监测回顾231
3、5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾2616、上一次年度质量报告跟踪2617、结论261、 概述1.1 概要根据年度产品质量回顾报告相关制度的规定，对本公司生产的泮托拉唑钠肠溶胶囊进行年度质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。1.2 回顾周期2015年07月01日2017年02月28日1.3 产品描述1.3.1 产品名称、规格、包装形式、有效期、适应症等名称规格包装形式有效期适应症泮托拉唑钠肠溶胶囊按C16H15F2N3O4S计40mgPVC硬片、铝箔泡罩包装24个
4、月适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合症1.3.2 产品批准注册、认证信息批准注册信息批件号XXXXXXX批准文号国药准字XXXXXXX执行标准中国药典2015年版二部有效期至2020-08-09GMP认证信息（固体XXXXX车间）证书编号XXXXXXXX有效期至2020年04月19日认证范围片剂、颗粒剂、散剂、硬胶囊剂，原料药（恩替卡韦）1.3.3 产品处方序号原辅料名称注册处方生产处方生产处方生产处方1000粒处方量（g）35万粒(kg)70万粒(kg)105万粒(kg)1泮托拉唑钠40（以泮托拉唑计）14（以泮托拉唑计）28（以泮托拉唑计）42（以泮托拉
5、唑计）2微晶纤维素3010.52131.53淀粉11540.2580.5120.754乳糖258.7517.526.255羧甲淀粉钠103.5710.56无水碳酸钠51.753.55.2572#肠溶空心胶囊1000粒35万粒70万粒105万粒1.3.4 产品工艺1.3.4.1 产品生产工艺简介首先将原辅料称量，然后总混，中间产品检测合格后，进行胶囊填充、铝塑包装、最后外包装得到泮托拉唑钠肠溶胶囊成品。产品的给药途适应症口服适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓一艾氏综合征1.3.4.2 产品的给药途径及适用症1.3.4.3 产品生产工艺流程图一般区D级洁净区外包材内包材空
6、心胶囊入库外包内包总混称量原辅料检验合格胶囊填充检验合格检验合格1.3.4.4 关键控制参数生产工序关键工艺要素关键工艺参数总混混合时间15分钟填充装量差异限度7%设备频率35-40Hz内包热封温度200-240上、下板设定温度100-140、100-1401.3.5 生产质量情况品名生产总批次总产量（万粒）合格批次不合格批次返工批次召回批次备注泮托拉唑钠肠溶胶囊10681.77910000/评价：本回顾周期内，泮托拉唑钠肠溶胶囊的生产工艺稳定，产品的给药途径及适应症未发生变更，本年度共生产10批，均检测合格，且无返工批次。2、 物料质量情况回顾2.1 原辅料、包装材料的购进情况回顾物料名称供
7、应商购进批次数合格批次数不合格批次数合格率泮托拉唑钠XXXXXXX股份有限公司20200100%微晶纤维素XXXXXXX股份有限公司43430100%无水碳酸钠XXXXXXX股份有限公司440100%淀粉XXXXXXX股份有限公司550100%乳糖XXXXXXX药业有限公司21210100%羧甲淀粉钠XXXXXXX股份有限公司990100%肠溶空心胶囊2号连体褐复黄XXXXXXX药业有限公司550100%PVC硬片XXXXXX科技有限公司10100100%泮托拉唑钠肠溶胶囊铝箔XXXXXX科技有限公司110100%XXXXXXXX包装印刷厂110100%XXXXXX有限责任公司220100%箱
8、签XXXXXX包装有限公司97278%小盒XXXXXX股份有限公司660100%XXXXXXXXXX有限公司330100%说明书XXXXXXXXXX有限公司660100%外箱XXXXXXXXXX有限公司55550100%2.2 不合格物料回顾不合格物料供应商不合格批号不合格项目不合格物料处理对产品质量影响泮托拉唑钠肠溶胶囊40mg*7粒外箱签XXXXXX有限公司G01018-160101文字、图案版式销毁处理无泮托拉唑钠肠溶胶囊40mg*14粒外箱签XXXXXX有限公司G01024-160101文字、图案版式销毁处理无本回顾周期内，泮托拉唑钠肠溶胶囊的相关物料除2批外箱签外，其他物料全部检测合
9、格，不合格物料已妥善处理，不会对产品质量造成影响。2.3 供应商的管理情况回顾原辅料/包材供应商泮托拉唑钠XXXXXXX股份有限公司微晶纤维素XXXXXXX股份有限公司无水碳酸钠XXXXXXX股份有限公司淀粉XXXXXXX股份有限公司乳糖XXXXXXX药业有限公司羧甲淀粉钠XXXXXXX股份有限公司肠溶空心胶囊2号连体褐复黄XXXXXXXXXXX有限公司PVC硬片XXXXXXXXXX有限公司泮托拉唑钠肠溶胶囊铝箔XXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXX印刷厂XXXXX有限责任公司箱签XXXXXXXXX有限公司小盒XXXXX股份有限公司XXXXXXXXX有限公司说明书XXXXXXXXX
10、有限公司外箱XXXXXXXXX有限公司2.3.1 新增供应商情况：新增供应商的物料增加时间（以变更批准时间计）新增加的供应商泮托拉唑钠肠溶胶囊铝箔2015.12.10XXXXXXX印刷厂泮托拉唑钠肠溶胶囊铝箔2015.12.10XXX有限责任公司2.3.2 供应商审计情况：本回顾周期内，对泮托拉唑钠肠溶胶囊的以上物料的所有供应商均进行了审批，审计过程未见偏差。以上所有供应商均资质齐全，档案完整，符合我们公司对以上物料供应商的要求。3、 成品的质量情况汇总3.1 回顾周期内产品批号等信息统计表序号批号生产日期规格批量放行日期11507012015.07.2640mg(以泮托拉唑计)70万片201
11、5.09.2521507022015.07.2640mg(以泮托拉唑计)70万片2015.10.0831511012015.11.1740mg(以泮托拉唑计)70万片2016.01.1841603012016.03.28按C16H15F2N3O4S计40mg70万片2016.05.1851603022016.03.28按C16H15F2N3O4S计40mg70万片2016.05.2361607012016.07.15按C16H15F2N3O4S计40mg70万片2016.08.0771611012016.11.26按C16H15F2N3O4S计40mg70万片2016.12.198161102
12、2016.11.26按C16H15F2N3O4S计40mg70万片2017.01.1191702012017.02.14按C16H15F2N3O4S计40mg70万片2017.03.09101702022017.02.15按C16H15F2N3O4S计40mg70万片2017.03.113.2 成品质量标准3.2.1 旧标准（2015-12-01前）项 目规 格 标 准性 状本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色粉末。鉴 别（1）应呈正反应。（2）在292nm的波长处有最大吸收。（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液与对照品溶液的主峰保留时间一致。检 查有关物质不得过1.5%释放度限度为标示量的75%，应符合规定。耐酸力6粒的平均含量不得少于标示量的90%。装量差异与平均装量相比较，装量差异限度不得过10%，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。微生物限度细菌总数：不得过1000CFU/g；霉菌和酵母菌数：不得过100CFU/g；大肠埃希菌：不得检出；活螨：不得检出。含量测定本品含泮托拉唑钠按泮托拉唑（C16H15F2N3O4S）计算，应为标示量的90.0%110.0%。类 别质子泵抑制剂。用法用量口
