人类基因序列的可专利性及相关法律问题

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1、华中科技大学 硕士学位论文 人类基因序列的可专利性及相关法律问题 姓名：陈建志 申请学位级别：硕士 专业：民商法 指导教师：郑平安 20080601 I 华 中 科 技 大 学 硕 士 学 位 论 文 摘 要 基因技术的迅速发展使专利法不可避免地受到了冲击，其中人类基因序列是否 具有可专利性已经成为学者关注的焦点。这是因为此问题触动知识产权制度中的一 些基本概念和根本原则，比如区别发明与发现的意义、伦理道德问题等。本文将从 伦理道德、专利法理论基础、国际保护趋势三个方面来考量人类基因序列的可专利 性问题，并在此基础上探讨赋予人类基因序列专利法保护在实践中需要面对的相关 问题, 文章最后, 笔者

2、提出了保护人类基因序列的立法建议。 第一章：主要从伦理道德、专利法的理论基础、专利法的国际保护趋势三个方 面来考量人类基因序列的可专利性。赋予人类基因序列的可专利性需要专利法的改 变，如果能证明这种改变符合专利法的立法目的和发展变化规律，就能证明人类基 因序列的可专利性。当然这种变化还不得违背伦理道德底线，并且符合国际保护趋 势。 第二章：探讨人类基因序列的专利法保护在实践中遇到的相关问题。人类基因 序列具有可专利性并不代表其在实践中的应用不存在任何阻碍，如何解决人类基因 序列专利在实践中的应用性问题成为学者关注的焦点。主要问题有：上游研究专利 对下游产品发展的影响、基因诊断工具的排他性所有权

3、的影响、潜在基因序列专利 问题（Problem Submarine Patents） 、基因序列专利申请中权利要求泛化问题。 第三章：对人类基因序列的专利法保护提出建议。包括：提高基因序列专利实 用性审查标准、严格基因序列专利的可实施性标准、通过基因序列专利池促进专利 的传播和利用、通过研究免责鼓励有利于公众利益的商业性研发。 综上所述，通过考量专利法的理论基础、伦理道德和国际发展趋势，笔者认为 人类基因序列完全具有可专利性。但法律毕竟是一个不断完善的过程，有关人类基 因序列的专利法正处在这一过程的初级阶段，还存在很多有待解决的问题。为了促 进人类基因序列科技的不断创新发展，中国必须加快完善人

4、类基因序列专利的相关 法律法规，为人类基因序列科技的可持续发展保驾护航。 关键词：人类 基因序列 专利 II 华 中 科 技 大 学 硕 士 学 位 论 文 Abstract The rapid development of gene technology inevitably impacts the Patent Law, Whether the human genome sequence can be patented becomes the focus of attention of scholars. Because this issue has begun to touch the

5、intellectual property system in some of the basic concepts and fundamental principles, such as differences between the invention and discovery, the principle of the interests of patent rights and related ethical issues. This paper will be theoretical basis of patent law, ethics, the protection of in

6、ternational trends to consider the patentability of human gene sequence, and on this basis to investigate the related issues what we have to face after privileging the patent rights to the human gene sequence. At last, author offers some feasible strategies and advices to perfect the related law. Ch

7、apter 1: Mainly from the theoretical basis of patent law, ethics, the protection of international trends to consider the patentability of human gene sequence. We need to change the patent law for the patentability of human gene sequence. If we can prove that such a change to the patent law in line w

8、ith the objectives of the development and changes in law, we will be able to prove the patentability of human gene sequence. Of course, this change must not run counter to ethical bottom line, and in line with the trend of international protection. Chapter 2: Focused on the problems encountered in p

9、ractice when they use the patent law to protect the human gene sequence. The patentability of human gene sequence dose not mean that the practice of patent law protection haven t any problem, how to solve practice problem has became the central issue. The main problems include: effect of upstream re

10、search on downstream development, exclusive ownership of diagnostic tools, problem of submarine patents, overmuch rights claim in application of gene sequence patent. Chapter 3: Give some suggestion for the patent legal protection of gene sequence: Improve the gene sequence patents utility examinati

11、on criterion, strict the implementing criterion of the human gene sequence patent, use gene sequence patent pool to promote the dissemination and use of patents, use research exemption to encourage the commercial R 另一方面也要对人们研究和利用基因的活动加 以合理的制约，以避免因此种研究和利用而给人们带来灾难性的后果。 （3）明显的人身特性 从资源的内涵和基因的特点来看，基因也是一种

12、资源。然而，与一般的自然资 源相比，基因这种资源有具有很大的特殊性。一般自然资源作为资产的来源，通常 只具有财产性，而基因这种资源由于天然的生长于人的身体之内，关乎人的生命、 健康乃至个性，因而在财产性之外，还有明显的人身性。这一点使得人们必须将基 因资源作为特殊化的一种资源来加以对待，限制甚至禁止其自由转让和买卖。 （4）基因的不可再生性 基因存在于生物体中，其能够得以保存也是经过了漫长的进化期筛选。在筛选 的过程中，外部环境条件例如地理环境、气候环境、生态环境等发挥了至关重要的 作用。再加上基因资源分布的独特性，决定了只有在适宜的情况下，特定的基因才 能得以保存，这就显示出基因的不可再生性

13、。 （5）本质上的平等性 人类基因的差异是巨大的，原因也异常的复杂。正因为如此，才使每个个体在 体形、外貌、性格、智力等诸多方面各不相同。但是我们在承认这种差别的同时， 又要透过表面的千差万别看到内在的同一性即每个人都享有相同的人权，这种权利 是没有差别、不可剥夺并且应当受到充分尊重的。 （6）相对的私有性 在我国现行法律制度下，自然资源多为国家或集体所有，即共有。那么，基因 作为一种自然资源是否也应适用共有制呢？我国现行的法律对此尚未做出明确的规 定。我们认为，基因作为一种新发现和认可的自然资源，是不完全适用共有制的， 因为基因本身具有相对的私有性。 基因存在于生物细胞体内，包括人体细胞内。

14、理论上，由于人只能是法律关系 的主体而非客体，因而需要将其基因与其他生物的基因区别开来对待。对于除了人 之外的其他生物来说， 由于其只能作为法律关系的客体 （即权利和义务作用的对象） ， 7 华 中 科 技 大 学 硕 士 学 位 论 文 因而对其基因完全可以适用公有制，以保证国家对这种资源绝对地处分。而对人体 基因而言，其为个人私有，因而可运用物权来加以支配；另一方面，鉴于基因价值 的难以估量性，为了维护公共利益的需要，可由国家通过立法对某些重要的基因进 行管理，限制其自由转让和出境。从这一意义上来说，基因在其法律属性上是一种 相对私有物，具有相对的私有性。 1 这说明，尽管基因是附生于人体

15、之内，由其所属 的人占有，在某基因涉及国家与社会的重大利益时，国家有权限制个人对其基因所 有权的行使。由此可见，作为一种资源，基因的私有性是相对而言的。基因的这种 相对私有性，是立法能够将其作为专利来加以保护的前提条件之一，也是基因能够 产生隐私权、知情权等私权利的重要法理依据。 1.1.3 人类基因序列成果的效益分析 随着人类基因组计划的不断推进以及后基因组研究的开展，将来人们可以看到 一份描述人类自身的说明书，它是一本完整地讲述人体构造和运转情况的指南。人 类用不了多久便可以彻底清查致病基因，科学家可以根据基因缺失的情况推断治疗 该疾病所需要的药物蛋白，然后利用相应的基因工程合成该蛋白，向

16、有关病人提供 特效药。 届时危害人类健康的 5000 多种遗传病以及与遗传相关的癌症、 心血管疾病、 糖尿病、高血压、精神病等，都可以得到早期诊断和治疗。与此相联系，基因技术 也给制药业的发展带来巨大的机遇，利用基因工程技术进行医药产品的生产与传统 的化学工业相比具有反应条件温和、反应产物纯度高、污染少和投资省等优点。更 加重要的是基因工程技术可以开创新的药品生产领域。其中利用基因工程细菌等表 达人类一些重要基因片段，可产生具生理活性的肤类和蛋白质类药物，这一技术可 以大量廉价生产以前不敢想象的医药产品。如应用传统的技术方法提取生产激素抑 制素一毫克需要十万只羊的下丘脑，所要耗费的资金大约等于经由人造卫星从月球 上搬回一公斤石头；而用基因工程生产的这一激素只需十公斤大肠杆菌培养液，其 价格约为每毫克 0. 3 美元。另外，应用基因工程技术可以改选产生新的杂合抗生素， 为微生物药物提供了一个新的来源; 利用基因工程技术还可以改进生产工艺等等。 2 当前投入市场的基因工程医药产品已有几百种且越来越多，取得了巨大的经济效益。 1这一点, 在我国 1998 年 9