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1、 盐酸左西替利嗪片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸左西替利嗪片 商品名称：迪皿 英文名称：Levocetirizine Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Zuoxitiliqin Pian 【成份】本品主要成份为盐酸左西替利嗪， 化学名称为： R-(-)- 2-2-4-（4-氯苯基）苯甲基-1-哌嗪基乙氧基乙酸二盐酸盐 化学结构式： 分子式：C21H25ClN2O32HCl 分子量：461.81 【性状】本品为类白色片。 【适应症】 荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。 【规格】5mg 【用法用量】 口服，成
2、人及6岁以上儿童用量为每日一次，每次一片。 26岁儿童，每日一次，每次半片。 【不良反应】 本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。 【禁忌】对本品及其它辅料过敏者禁用。 ClNHNO COOH,2HCl【注意事项】 1、有肝功能障碍或障碍史者慎用。 2、高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。 3、避免与镇静剂同服。 4、酒后避免使用本品。 5、肾功能减损患者使用本品适当减量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕期及哺乳期妇女禁用本品。 【儿童用药】 2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。 【老年用药】 通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。 【药物相互作用】 尚无使
3、用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。 【药物过量】 本品无特效拮抗剂，严重超量服用本品应立即洗胃。 【药理毒理】 药理作用 本品为口服选择性组胺 H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗 5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。 毒理研究 遗传毒性：本品 Ames 试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达 64mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤。 小鼠、大鼠和兔经口
4、给药剂量分别达96、225和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的 40、180 和 220 倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的 孕妇临床研究资料。由于动 物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。 哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达 96mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐剂 量大日口服剂量 的 40 倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie 犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。 致癌性：大鼠连续 2 年经口给药的致癌性试验中，剂量达 20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成
5、人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的 6 倍，或儿童临床推荐最大日剂量的 4 倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为 4mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的 2 倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。 【药代动力学】 口服吸收迅速，达峰时间 tmax=0.71小时，生物利用度96%，与食物同服可使本品的达峰时间轻度延长，峰浓度降低（约20%） 。1小时起效，疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%，平均表观分布容积26.9L，在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10，本品不经过肝脏代谢，消除半衰期78小时，绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄，尿中排泄量占85%，粪便中占13%。 【贮藏】遮光，密封，干燥处保存 【包装】铝塑包装，6片/板/盒，9片/板/盒，15片/板/盒 【有效期】24个月 【执行标准】 YBH02412004 【批准文号】国药准字H20040249 【生产企业】企业名称：重庆华邦制药股份有限公司
