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1、吉林玖盛堂药业有限公司吉林玖盛堂药业有限公司 编号：编号： 阴凉留样室温湿度分布验证方案阴凉留样室温湿度分布验证方案 2014 年 10 月 吉林省玖盛堂药业有限公司吉林省玖盛堂药业有限公司 验证名称阴凉留样室温湿度分布验证方案 验证编号YZ-CF-14-005(R)页 码 page 2 of 11 确认方案的起草与审批确认方案的起草与审批 验证小组成员验证小组成员 部门人员职责 QA 办公室负责公司验证的调度协调工作 QC 办公室 负责承担具体验证项目的组织实施工作。 督促验证人员做好记录；审核验证方案，组织相关培训 负责验证方案的起草工作。 负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告。
2、 负责实施方案中具体检验方面的工作。 设备动力室负责仪器、仪表的校准或检定。 验证小组组长验证小组组长 部门人员职责 质量部 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施； 督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇 总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案起草方案起草 方案审核方案审核 审核签名及日期 验证委员会 部 门起草人日 期 吉林省玖盛堂药业有限公司吉林省玖盛堂药业有限公司 验证名称阴凉留样室温湿度分布验证方案 验证编号YZ-CF-14-005(R)页 码 page 3 of 11 方案批准方案批准 批准人批准日期 吉林省玖盛堂药业有限公司吉林省玖盛堂药业有限公司 验证名称阴凉留样
3、室温湿度分布验证方案 验证编号YZ-CF-14-005(R)页 码 page 4 of 11 目目 录录 1.确认目的确认目的3 2.简介与验证范围简介与验证范围3 3.职责职责3 4.验证指导文件验证指导文件4 5.术语缩写术语缩写5 6.验证实施前提条件验证实施前提条件5 7.人员确认人员确认5 8.风险评估风险评估5 9.确认内容确认内容5 10. 偏差偏差6 11. 方案修改记录方案修改记录7 12. 风险的接收与评审风险的接收与评审7 13. 再验证再验证7 14. 附录附录7 吉林省玖盛堂药业有限公司吉林省玖盛堂药业有限公司 验证名称阴凉留样室温湿度分布验证方案 验证编号YZ-CF
4、-14-005(R)页 码 page 5 of 11 1. 确认目的确认目的 对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对 于留样环境的要求。 2. 简介与验证范围简介与验证范围 公司的产品按中国药典要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处保存。我公司建立的 阴凉留样室，室内放置了挂式空调，对室内温湿度进行自动调节；四周密闭，没有阳光 直射。为了保证室内的温湿度符合阴凉的要求，制定本验证方案。 本次验证包括阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置的确认。 3. 职责职责 3.1 验证委员会验证委员会 3.1.1 负责所有验证工作的组织和领导。 3.1.2 负责对验
5、证系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 3.1.4 负责对验证系统的变更进行审核和批准 3.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 3.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7 审批验证报告。 3.2 验证小组验证小组 3.2.1 负责验证及确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 3.2.2 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏 差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3 对验证系统
6、的变更按照变更管理规程提出变更申请。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.5 准备和起草验证报告。 3.3 QC 办公室办公室 3.3.1 负责仪器的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2 负责起草验证方案和报告。 吉林省玖盛堂药业有限公司吉林省玖盛堂药业有限公司 验证名称阴凉留样室温湿度分布验证方案 验证编号YZ-CF-14-005(R)页 码 page 6 of 11 3.3.3 负责验证的具体实施。 3.3.4 负责验证过程的记录。 3.3.5 负责对验证过程出现的偏差进行调查。 3.4 QA 办公室办公室 3.4.1 负责验证实施过程的监督。 3.
7、4.2 负责对验证的结果进行审核批准。 3.4.3 负责验证文档的管理。 4. 验证指导文件验证指导文件 4.1 内部文件内部文件 文件名称文件名称文件编号文件编号 验证总计划管理规程VMP-2014 验证管理规程SOP-QA-027-01 偏差调查管理程序SOP-QA-005-01 变更控制管理规程SOP-QA-004-01 质量风险管理规程SOP-QA-016-01 4.2. 相关法规文件相关法规文件 药品生产质量管理规范 （2010 修订版） 药品生产质量管理实施指南 （2011 年版） 5. 验证验证实施前提条件实施前提条件 5.1.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格。 5.1.
8、2 各相关文件系统已编制完成并经过审批。 6. 人员确认人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训。 7. 风险评估风险评估 按照质量风险管理规程 ，质量控制部和质量管理部共同对阴凉留样室进行了风险 评估，确定了需进行方法确认的项目。具体见下表： 风险风险可能影响效应现有控 SPDRPN风险建议采取措 吉林省玖盛堂药业有限公司吉林省玖盛堂药业有限公司 验证名称阴凉留样室温湿度分布验证方案 验证编号YZ-CF-14-005(R)页 码 page 7 of 11 因素制措施 级别施 温湿度 温湿度超 标 影响药品的质 量 每天监 控温湿 度 34224中 对温湿度分 布进行验证
9、 温湿度计 悬挂位置 不能代表 最差条件 记录的温湿度 不具有代表性 悬挂于 最差点 33327中 对最差条件 进行确认 评估人： 日期： 年 月 日 8. 确认内容确认内容 8.1 阴凉留样室温湿度的控制与调节阴凉留样室温湿度的控制与调节 设置空调工作温度为 18，设置除湿机感应环境湿度上限 60%时自动除湿。 8.2 阴凉留样室温湿度的测定阴凉留样室温湿度的测定 测定空气温湿度使用湿温度表。 在阴凉留样室内，每日必须对阴凉留样室内的温湿度进行观测记录，上、下午各观测一 次，并记录，连续记录 2 个星期，记录资料要妥善保存，以备分析，摸出规律，掌握库 内的温湿度的波动情况，找出悬挂温湿度计的
10、最佳位置点。 8.3 温湿度计分布温湿度计分布 设计 9 个温湿度测定点，如图一所示， 1-4 分别为阴凉留样室的 4 个角落，5 为中心位置， 6-9 位于墙壁的中间位置。 图一温湿度计分布图 空调，1-9 温湿度探测点 5，8，9 分布在 B 层，1，3，6 分布在 C 层，2，4，7 分布在 A 层 图一测温探头分布 8.4 温湿度分布均匀性温湿度分布均匀性 待房间温湿度相对平衡后，记录各探测点温湿度，要求各点温度不超过 20，各点间 温差不超过 4，各个点的相对湿度不超过 65%，各点间的湿度差不超过10%。 吉林省玖盛堂药业有限公司吉林省玖盛堂药业有限公司 验证名称阴凉留样室温湿度分
11、布验证方案 验证编号YZ-CF-14-005(R)页 码 page 8 of 11 8.5 温湿度计最佳悬挂点温湿度计最佳悬挂点 对比各点间的温湿度，找出温湿度波动相对比较大大，相对接近上限的点作为最合 适的悬挂点。 8.6 测试结果测试结果 测试结果见附件 9. 偏差偏差 验证过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并及 时记录。如经调查确定偏差的性质会对验证结果产生实质影响，应确定原因并采取必要 措施后重新进行验证。 10. 方案修改记录方案修改记录 在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执 行，并记录在附表 2 “方案修改记
12、录”中。 11. 风险的接收与评审风险的接收与评审 经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，若经检查确认符合要求，则其相应 的风险可降至为可接受风险。否则，需采取进一步的措施降低风险。 12. 再验证再验证 每两年再验证一次。 13. 附录附录 附表 1：验证方案培训签到表 附表 2：方案修改记录 附件 3：计量器具确认记录 附件 4：阴凉留样室温湿度分布监测记录 附件 5：阴凉留样室温湿度验证结果确认记录 吉林省玖盛堂药业有限公司 附表附表 1 验证方案培训签到表验证方案培训签到表 培训内容 培训老师单位 是否外聘老师是 否职称或职务 培训开始时间培训结束时间 序号受培训人签到序号受培训人
13、签到 18 29 310 411 512 613 714 应到人数实到人数 授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）： 授课人签名： 年 月 日 吉林省玖盛堂药业有限公司 附表附表 2 方案修改记录方案修改记录 修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期 吉林省玖盛堂药业有限公司 附件附件 3 计量器具确认记录计量器具确认记录 名称型号计量器具编号是否校准 是否在校验 有效期内 温湿度计是 否是 否 温湿度计是 否是 否 温湿度计是 否是 否 温湿度计是 否是 否 温湿度计是 否是 否 温湿度计是 否是 否 温湿度计是 否是 否 温湿度计是 否是 否 温湿度计是 否是 否
14、 是 否是 否 是 否是 否 确认人确认日期 结论结论评价或建议：评价或建议： 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 吉林省玖盛堂药业有限公司 附件附件 4 阴凉留样室温湿度分布监测记录阴凉留样室温湿度分布监测记录 温湿度探测点时间 123456789 记录 人 上午： 下午： 上午： 下午： 上午： 下午： 上午： 下午： 上午： 下午： 上午： 下午： 上午： 下午： 上午： 下午： 上午： 下午： 上午： 下午： 上午： 下午： 上午： 下午： 上午： 下午： 上午： 吉林省玖盛堂药业有限公司 下午： 各点最高温度 各点最低温度 各点最高湿度 各点最低湿度 最高温度点最高温度最高温度差 最高湿度点最高湿度最高湿度差 吉林省玖盛堂药业有限公司 附件附件 5 阴凉留样室温湿度验证结果确认记录阴凉留样室温湿度验证结果确认记录 项目可接受标准结果 温度分布均匀性温度20 各点间温差4 相对湿度分布均匀性湿度65% 各点间湿度差10% 温湿度计最佳悬挂点选取条件最差点 确认人确认日期 复核人复核日期
