液相校正-报告.

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1、仪器验证仪器验证 （验证方案验证方案 验证报告验证报告 ） 验证项目：验证项目： 高效液相色谱仪验证高效液相色谱仪验证 仪器编号：仪器编号： 验证部门：验证部门： 生效日期：生效日期： 验证结论验证结论 验证报告名称高效液相色谱仪验证报告 验证报告编号 QR-SOP-RPT- 版本号 验证实施情况： 1、验证实施起始日期： 年 月 日 至 年 月 日 2、验证过程是否按照验证方案进行： 是 否 3、验证过程是否发生偏差： 是 否 偏差调查编号： 4、验证过程记录是否完整： 是 否 5、验证情况及数据汇总（可另附页说明） 6、再验证周期： 1.）有效期到期（验证合格后的仪器有效期为 2 年） 2

2、）仪器整机移动原位置 3）仪器主要部件损坏后更换新的部件（需进行该部件相应的性能测试） 4）仪器主要固件升级（需进行该部件相应的性能测试） 实施人： 日期： 评价： 按照HPLC 内部校验操作规程进行验证，其验证结果 要求，因此该仪器能满足公司产品 的分析、方法验证和质量研究的要求。 项目负责人： 日期： 结论： 部门负责人： 日期： 信息汇总表：信息汇总表： 安装环境检查安装环境检查 1.）场地通风良好、无阳光直射、无震动、无强电磁场、无腐蚀性气体及障碍物符合 不符合 2.）温度455 3.）湿度80% 4.）电压210230V 结论结论安装环境检查结果 要求。 安装检查安装检查 1、检查仪

3、器的外观，确认没有明显锈蚀，或其他异常。是 否 2、检查电源线路已连接，并已开通。是 否 3、设备各连接管线安装是否正确。 是 否 4、仪器与服务器/电脑连接运行是否正常？是 否 1.）硬件安装检查 5、整机开机后运行是否正常。 是 否 1、操作软件安装位置是否正确？是 否 2、色谱软件运行是否能有效控制设备？是 否2.）软件安装检查 3、电脑日期和时间是否正确？是 否 1、仪器开机是否正常？ 是 否 2、电脑开机是否正常？是 否 3、服务器开机是否正常？是 否 4、其他通讯是否正常？是 否 3.）运行连接检查 5、软件启动是否正常？是 否 结论结论安装检查结果 要求。 软件系统安全性检查软件

4、系统安全性检查 管理级别人员：输入密码 次，能否进入电脑系统？是 否 1.）电脑开机系统 未知密码人员：输入密码 次，能否进入电脑系统？是 否 管理级别人员：输入密码 次，能否进入电脑系统？是 否 是否享有管理级别的权限？是 否 操作级别人员：输入密码 次，能否进入电脑系统？是 否 2.）软件操作系统 是否仅享有操作级别权限？是 否 结论结论软件系统安全性结果 要求。 硬件系统检查硬件系统检查 流速设定误差|SS|2% 流速稳定性误差 SR2% 梯度准确度 |FH-TH|2% 1.）泵 梯度准确度 SD0.5% 温度设定误差 |T|2 2.）柱温箱 控温稳定性误差 TC1 基线漂移 510-4

5、AU 基线噪音 510-3AU 波长准确度 |2nm 线性相关系数 R0.999 3.）检测器 响应因子 f 的 RSD%5% (RT)重复性的 RSD%1.0% (Area)重复性的 RSD%2.04.）进样器 线性相关系数 R0.999 响应因子 f 的 RSD%5.0% 结论结论硬件系统检查结果 要求。 变更记载变更记载 版本号生效日期变更原因 00 新制定 目录目录 信息汇总表：信息汇总表：.3 1.1.验证目的验证目的5 2.2.验证设备确认验证设备确认5 3.3.人员资格确认人员资格确认5 4.4.验证引用文件验证引用文件5 5.5.验证内容验证内容6 5.1.安装确认回顾6 5.

6、2.运行确认9 6.6.再验证周期再验证周期19 7.7.偏差报告偏差报告20 8.8.评价及建议评价及建议21 1.1. 验证目的验证目的 ( ) 确保仪器能符合可接受要求； 确保仪器能满足公司产品的分析、方法验证和质量研究的要求，并能符合 GMP 要求。 ( ) 再验证 2.2. 验证设备确认验证设备确认 仪器编号：仪器编号：QR-LC- 仪器型号仪器型号 Agilent1100Agilent1200Agilent1260 岛津 LC-20A岛津 LC-10A岛津 LC-10A U3000 生产厂家生产厂家安捷伦科技有限公司(美国) 岛津公司(日本) 赛默飞世尔科技有限公司(欧洲) 安装地

7、点安装地点: 所属部门：所属部门： 3.3. 人员资格确认人员资格确认 验证实施人员：验证实施人员：是否经过 HPLC 内校操作规程和仪器操作规程的培训? 是 否 4.4. 验证引用文件验证引用文件 1）国家计量校验规程（JJG 705-2002） 2) HPLC 内校操作规程（QR-SOP-TC00-101） 5.5. 验证内容验证内容 5.1.5.1.安装确认回顾安装确认回顾 5.1.15.1.1 硬件信息硬件信息 检测器检测器 （ DAD； UV ； 示差； 蒸发光散射） 型号：序列号： 厂家： 柱温箱柱温箱 型号：序列号： 厂家 进样器进样器 型号：序列号： 厂家 泵泵 （ 四元泵四元

8、泵 二元泵二元泵 ） 型号：序列号： 厂家： 脱气机（脱气机（ 有有 无）无） 型号：序列号： 厂家： 5.1.25.1.2 软件信息软件信息 ( ) 单机版软件单机版软件 1）软 件 名 2）生 产 商 3）版 本 号 ( ) 网络版软件网络版软件 1）服务器 ECM 软 件 2）生 产 商 3）版 本 号 1）服务器 AIC 软 件 2）生 产 商 3）版 本 号 1）操作 界面 软 件 2）生 产 商 3）版 本 号 1）数据库 软件 名 2）生 产 商 3）版 本 号 5.1.35.1.3 辅助设备辅助设备 ( ) 电脑（设备编号：电脑（设备编号： ） 生 产 商： 联想 惠普 戴尔

9、口 处 理 器：内 存： 硬 盘：显 示 器： 操作系统： ( ) 服务器服务器（设备编号：（设备编号： ） 生 产 商： 联想 惠普 戴尔 口 处 理 器：内 存： 硬 盘：显 示 器： 操作系统： 5.1.45.1.4 仪器手册仪器手册 仪器操作手册仪器操作手册/ /说明书说明书 存放地点： 药分部办公室(409) 研发档案室 软件操作手册软件操作手册/ /说明书说明书 存放地点： 药分部办公室(409) 研发档案室 5.1.55.1.5 售后服务售后服务 维修服务维修服务安捷伦科技上海分公司岛津上海分公司 名 称 赛默飞世尔中国分公司 所在地址 联 系 人安捷伦客服岛津客服赛默飞世尔客服

10、 联系电话 800-8203278 销售服务销售服务浙江省科学器材有限公司 服 务 商 联系人及 联系电话 5.1.65.1.6 常用备件、配件常用备件、配件 维护工具维护工具存放地点 ： 液相室 1 液相室 2 天平室 备用氘灯备用氘灯存放地点： 办公室 数 量： 随即附件随即附件存放地点： 液相室 1 液相室 2 天平室 5.1.75.1.7 安装环境安装环境 项目要求检查结果结论 场地 通风良好、无阳光直射、 无震动、无强电磁场、 无腐蚀性气体及障碍物 符合 不符合 温度 455 符合 不符合 湿度80%符合 不符合 电压210230V符合 不符合 5.1.95.1.9 安装检查安装检查

11、 硬件安装检查硬件安装检查 1、检查仪器的外观，确认没有明显锈蚀，或其他异常。 口是 口否 2、检查电源线路已连接，并已开通。 口是 口否 3、设备各连接管线安装是否正确。 口是 口 否 4、仪器与服务器/电脑连接运行是否正常？ 口是 口 否 5、整机开机后运行是否正常。 口是 口 否 软件安装检查软件安装检查 1、作软件安装位置： 色谱工作软件位置： 网络控制软件位置： 客户端界面操作位置： 2、色谱软件运行是否能有效控制设备？ 口是 口否 3、电脑日期和时间是否正确？ 日期： 年 月 日 （参考时间： ） 时间： （参考时间： ） 运行连接检查运行连接检查 1、仪器开机是否正常？是 否 2

12、、电脑开机是否正常？是 否 3、服务器开机是否正常？是 否 4、其它通讯部件是否正常？是 否 5、软件启动是否正常？是 否 5.2.5.2.运行确认运行确认 5.2.1.5.2.1.材料及设备材料及设备 5.2.1.15.2.1.1 验证用材料验证用材料 试剂试剂水规格：超纯水 有效期： 厂家：批号： 乙腈规格：色谱纯 有效期： 厂家：批号： 丙酮规格：色谱纯 分析纯 有效期： 厂家：批号： 标样标样来源：有效期： 1、0.5 g/ml 咖啡因标准水溶液4、25.0 g/ml 咖啡因标准水溶液 2、1.0 /ml 咖啡因标准水溶液5、50.0 g/ml 咖啡因标准水溶液 3、5.0 g/ml

13、咖啡因标准水溶液 色谱柱色谱柱型号：Agilent SB-C18 规格：4.6mm250mm,5um 厂家：安捷伦科技有限公司编号： 5.2.1.25.2.1.2 验证用设备验证用设备 容量瓶 秒表 厂家：有效期： 测温仪 厂家：有效期： 玻璃注射器 限流阻尼管 5.2.2.5.2.2.性能测试性能测试 5.2.2.1.5.2.2.1.测试指标测试指标 5.2.2.1.15.2.2.1.1 软件系统安全性软件系统安全性 电脑开机系统电脑开机系统 管理级别未知密码人员 输入密码 3 次内进入输入密码 3 次均不能进入 软件操作系统软件操作系统 管理级别操作级别 1、输入密码 3 次内进入1、输入密码 3 次内进入 2、可以进行软件管理权限操作2、仅享有软件操作权限操作 5.2.2.1.25.2.2.1.2 硬件系统检查汇总表硬件系统检查汇总表 泵（泵（0.50.5流速设定值流速设定值2.52.5） 要求检查结果结论 流速设定误差|SS|2%符合 不符合 流速稳定性误差 SR2%符合 不符合 梯度准确度 |FH-TH|2%符合 不符合 梯度准确度 SD0.5%符合 不符合 柱温箱（柱温箱（202