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1、高效液相色谱仪验证方案 类 别： 编 号： 部 门：验证委员会 页 码： 共16页，第1页版 次： 新订 替代： 起草部门： 年 月 日 审核： 年 月 日 审阅会签： （验证委员会） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 批准： 分发至： 目 录1 概述32 验证目的33 验证依据及验证范围34 验证工作小组35 验证方案审批35.1验证方案起草35.2验证方案会签35.3验证方案批准35.4验证方案实施36验证的准备36.1文件资料的确认36.2售后服务46.3关键性仪表及消耗性备品备件46.4安装检查46.5计算机的安装情况检查 46.6安装确认结论及批准57安装验证内
2、容 57.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求57.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求57.1.2起草标准操作规程57.1.3仪器校正57.2 运行确认（也即功能试验）57.2.1 测试项目和认可标准57.2.2 验证所需的材料57.2.2.1 玻璃仪器设备57.2.2.2 试剂、标准溶液57.2.2.3 其它辅助设备57.2.3 软件系统安全性确认(必要时)57.2.4 运行确认的实施67.2.5 运行确认评价及结论78.性能确认(适用性预试验)79.拟订再验证项目及周期810.验证结论 81.概述高效液相色谱法（High Performance Liq
3、uid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。 高效液相色谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于 年 月购置的精密仪器，其生产厂为 ，主要用于样品的 分析测试。该仪器 为双泵型高效液相色谱仪，由输液泵、进样器、色谱柱、检测器和色谱数据处理系统组成。应用软件为 ，版本号 。2.验证目的按照 G
4、MP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。3. 验证范围及验证依据3.1本方案适用于对理化室 高效液相色谱仪的验证。3.2本方案验证依据3.2.1 JJG705-2002 高效液相色谱仪检定规程3.2.2 高效液相色谱仪操作规程4. 验证工作小组组 长 姓 名职务/职称部门成 员 5.验证方案审批5.1 验证方案起草起草部门签名日 期设备动力部 年 月 日质管部 年 月 日5.2验证方案会签部门签 名日 期质管部 年 月 日设备动力部 年 月
5、日5.3验证方案批准批 准 人签 名日 期质量部部长 年 月 日5.4验证方案实施实施部门职责设备动力部负责仪器的安装确认。质管部负责仪器的运行确认、性能的确认。6.验证的准备6.1 文件资料的确认下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求序号文件/资料编号存放地1设备采购定单2原版操作说明书 安装手册和维修手册（如必要）3仪器操作规程SOP4仪器使用、维修记录5中华人民共和国国家计量检定规程JJG705-20026仪器档案（如必要）7中国药典（2005版）附录8标准物质证书9验证方案结论：检查人 检查日期 复核人 复核日期 6.2售后服务维修单位：联系电话：地址：传真：联系人： 检查人 日期
6、6.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2 检查人 日期 6.4安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容要求方法结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。目测环境温度5-35温湿度仪测环境相对湿度20%85%温湿度仪测安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上按要求安装电压220V22V电压仪测频率50Hz0.5Hz接地接地良好接地电阻表测定电源线与插孔吻合按要求安装液体管路液路管路选材正确，连接处密封良好，检漏合格按要求安装 检查人 日期 6.5计算机的安装情况检查项 目安装的主要软件文件格式安装位置数据文件保存位置密码复
7、杂性工作站安装6.6安装确认结论及批准结论：所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好，符合仪器安装要求。气、电及管路连接符合供货方的要求。仪器安装 。 检查人 日期 批准人 日期 7安装验证内容7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求：见附件3。7.1.1评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。检查结果记录于附件4。7.1.2起草标准操作规程(可验证后补充)标准操作规程维护保养规程校正规程7.1.3仪器校正 由厂商技术人员现场安装、调试，进行运行确认前的校正。7.2 运行确认（功能试验）7.2.1 测试项目和认可标准整个验证过程分为单个部件的验证和整机验证。验证时一般先验证泵、柱温箱、自动进样器的性能，接着是检测器的性能，最后是整机的性能验证。根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG705-2002、中国药典（2005版）附录确定。验证部件验证项目合格标准输液泵流量设定值误差
