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1、制药用水系统,制药用水系统 1. 设计确认中的风险管理如何做 2、安装、调试如何进行风险评价 3、运行确认风险评价 4、日常监测和风险评价,制药用水系统-制药用水常见风险点,第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。 第一百条 应当对
2、制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。,制药用水系统-制药用水常见风险点,制药用水系统-制药用水常见风险点,反渗透设备与电去离子（EDI）设备进行搭配制取去离子水的的方式，这是一种制取超纯水的最新工艺，也是一种环保，经济，发展潜力巨大的超纯水制备工艺，其基本工艺流程为： 原水多介质过滤器活性炭过滤器精密过滤器反渗透设备电去离子（EDI）超纯水箱超纯水泵后置保安过滤器用水点。 （特点：环保，自动化程度高，初期投入大，价格相对比较贵。）,
3、制药用水系统-制药用水常见风险点,原水净化水处理系统 原水箱：主要接到水源的后面，启到缓冲的一个作用，因为我们大多数水源的压力和流量，达不到进入纯净水设备的要求，所以，先把市政供水水管或者井水水管接至本水箱，能够为后边的净水设备提供充足的水源。原水箱的设置并不说完全可以省略的，而且根据前面水源的情况和净化水设备的出水量来决定原水箱的大小。 原水泵：恒定预处理和净化水设备系统供水压力，稳定供水量，但最主要的功能是能够为后面的预处理系统提供压力，使预处理系统在过滤、反洗、正洗、软化的过程中有充足的动力。,制药用水系统-制药用水常见风险点,预处理系统：的在于改善供水条件，使之达到超滤系统的进水要求，
4、从而保护RO或者净水设备其它膜无件，并延长膜的使用寿命。（原水泵+多介质过滤器+活性碳过滤器+保安过滤器）预处理系统。,石英砂过滤器 石英砂过滤器：采用多次过滤层的过滤器，主要目的是去除原水中含有的锰、铁重金属、泥沙、铁锈、胶体物质、悬浮物等颗粒在20um以上的物质，系统可以进行反冲洗、正冲洗等一系列操作。一般采用自动预处理阀，过滤器可以定进过滤，清洗。 主要功能：保护后置膜原件，保证设备的产水量，延长设备的使用寿命。 活性炭处理罐 活性炭过滤器：这个设备主要是过滤水中的有机物以及余氯。,制药用水系统-制药用水常见风险点,预处理系统：,活性炭处理罐 活性炭过滤器：这个设备主要是过滤水中的有机物
5、以及余氯。 加药系统或者软化器 为防止浓水端特别是RO装置最后一根膜组件浓水侧出现钙、镁的碳酸盐、硫酸盐的浓度大于其平衡溶解度常数而结晶析出，损坏膜原件的应有特性，在进入反渗透膜组件之前系统采用钠型阳离子交换树脂，进行离子交换吸附，去除水中主要硬度成分，吸附饱和后，树脂失效，可用工业用盐进行再生树脂，使之恢复交换能力。 每套软化系统包括：软化罐、控制器（或射流器/盐泵）、盐箱及盐阀 主要功能：防止反渗透摸结垢，延长反渗透膜的使用寿命 除了采用树脂软化的方式，还可以采用向原水中添加阻垢剂，采用加药系统替代树脂软化器,制药用水系统-制药用水常见风险点,反渗透系统：,精密过滤器 精密过滤器用来截留预
6、处理系统漏过的少量机械杂质。过滤器筒体采用工程塑料或其他材质；内装PPF滤芯。聚丙烯滤芯是一种效率高、阻力小的深层过滤元件。适用于含悬浮杂质较低（浊度小于2-5度）的水进一步净化。聚丙烯滤芯由聚丙烯纤维按一定规律缠绕在注塑聚丙烯多孔管上形成。主要功能：保证进入反渗透膜的水颗粒度小于0.1um。 高压泵 压泵在整个系统中可以说是起到了非常重要的作用。通过非常大的压力把水经过反渗透膜。 反渗透膜 渗透膜为整个设备的核心。起到了举足轻重的作用。只有通过这个设备出来的水才是纯净水。然后那些经过压力也出不来的水呢。就会被导管排放出去。作为费水排掉。,制药用水系统-制药用水常见风险点,杀菌系统：,杀菌设备
7、作为纯净水生产必需的手段，主要是杀死水中的一些细菌、病毒等。采用的是紫外线杀菌系统、臭氧杀菌系统。 紫外线杀菌器 紫外线杀菌的原理是：细菌内的核酸吸收了紫外线的能量，使核酸结构发生变化，功能丧失，从而造成细菌死亡。 臭氧发生器 臭氧的杀菌作用在于它具有强烈的氧化作用，它不仅能杀死各类细菌和病毒，而且能杀死细菌的芽孢。臭氧与紫外线的结合能够彻底杀灭包括细菌、病毒、芽孢等各种病原体和微生物，保证了成品水的细菌指标。,制药用水系统-制药用水常见风险点,制药用水系统-制药用水常见风险点,制药用水系统-制药用水常见风险点,4”玻璃钢反渗透膜壳,8”玻璃钢反渗透膜壳,制药用水系统-制药用水常见风险点,制药
8、用水系统-制药用水常见风险点,法规已经提示了很多风险点-原水：市政用水、深井水、河流水等，含有大量的污染物。 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。 第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第一百零一条
9、 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。,制药用水系统-制药用水常见风险点,风险点（一）：法规的强制要求,制药用水系统-制药用水常见风险点,风险点（二）：组件的风险,1、多介质过滤器 u 通过不同直径的介质过滤除去原水中的大颗粒,悬浮物,胶体及泥沙。 u 常用的介质：无烟煤、石英砂、树脂、陶瓷、活性炭等。 u 判断过滤效果的参数：浊度或者污染指数SDI(Silt Density Index ). 一般浊度 1NTU; SDI5。 u 定期反洗 ASTM D4189-95(2002):水在207KPa
10、的压力下，通过0.45m的过滤膜。通过间隔一段时间（15min）后的前后的流速的变化来计算出来的SDI值。美国材料与试验协会（American Society for Testing and Materials,ASTM）,不锈钢多级泵扬程可以很高，但是流量比较小。一般情况下反向冲洗液可以采用清洁的原水，通常以3 10倍设计流速冲洗约3 0 分钟，反向冲洗后，再以操作流方向进行短暂正向冲洗，使介质床复位,制药用水系统-制药用水常见风险点,风险点（二）：组件的风险,2、活性炭过滤器 u去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及重金属等有害物质。 u过滤介质通常由颗粒活性炭(如椰壳、褐煤或无烟煤)
11、构成的固定层。 u判断过滤效果：余氯 0.1ppm。 u定期反洗、消毒 u可以采用加药处理（亚硫酸氢纳）方式替代活性炭，去除水中的余氯等氧化物质。 GB5750-2006 ：DPD检测法：DPD （N,N-二乙基对苯二胺）与余氯反应显示红色后测试透光率。,指南：由于活性炭过滤器会截留住大部分的有机物和杂质等，使其吸附在表面，因此，可以采用定期的巴氏消毒来保证活性炭的吸附作用。其反洗和正洗可参照多介质过滤器。,制药用水系统-制药用水常见风险点,风险点（二）：组件的风险,3、软化器 u介质为树脂,目前主要是用钠型阳离子树脂中有可交换的Na+阳离子来交换出原水中的钙,镁离子而降低水的硬度, 以防止钙
12、,镁等离子在RO 膜表面结垢,使原水变成软化水后。 u效果判断出水硬度一般硬度1.5ppm。 u需要8-10%氯化钠再生。 推荐用电导在线的自控系统（风险低）；或者参考GB5750-2006： EDTA法：通过EDTA络合测定钙镁粒子含量。,制药用水系统-制药用水常见风险点,风险点（二）：组件的风险,4、制水预处理（膜技术）： u微滤、超滤、纳滤、超滤； u膜过滤滤系统可作为反渗透的前处理,用于去除水中的有机物、细菌,以及病毒和热源等,确保反渗透进水水质效果。 u也可作为特殊要求用点的过滤装置。,制药用水系统-制药用水常见风险点,风险点（二）：组件的风险,4、制水预处理（膜技术）： u微滤,（
13、指南）微孔过滤器一般应用于纯水系统中一些组件后的微生物的截留，那里可能存在微生物的增长，微孔过滤器在这个区域内的效果非常明显，但是必须要采取适当的操作步骤来保证在安装和更换膜的过程中过滤器的完整性从而来确保其固有的性能。 微孔过滤器最适合应用于纯化水制备系统的中间过程，而不适用于循环分配系统。过滤器在系统中不应是唯一的微生物控制单元，它们应当是全面微生物控制措施当中的一部分。 微滤在减少微生物方面的效率和超滤一样，但不会产生废水。然而微滤不能像超滤来降低溶解有机物的水平，由于孔径大小不一样，微滤不能去除超滤所能去除的更小的微粒。 如果选择合适的材料，微孔过滤器可以耐受加热和化学消毒。,制药用水
14、系统-制药用水常见风险点,风险点（二）：组件的风险,4、制水预处理（膜技术）： u超滤,（指南）超滤系统可作为反渗透的前处理，用于去除水中的有机物、细菌，以及病毒和热原等，确保反渗透进水品质。 超滤与反渗透采用相似的错流工艺，进水通过加压平行流向多孔的膜过滤表面，通过压差使水流过膜，微粒、有机物、微生物、热原和其它的污染物不能通过膜，进人浓缩水流中（通常是给水的5 % 1 0 % )排掉，这使过滤器可以进行自清洁，并减少更换过滤器的频率。 和反渗透一样，超滤不能抑制低分子量的离子污染。,主要特点： 中空纤维外表面活化层孔隙率高，故纤维单位面积产水量大；中空纤维强度高，采用反向冲洗和气洗工艺，使
15、组件可在全流过滤状态下工作，化学清洗周期大大延长；较低的操作成本；操作和维护简单。,制药用水系统-制药用水常见风险点,风险点（三）：反渗透的风险,反渗透法（RO，Reverse Osmosis）是采用能从水中去除溶解有机和无机污物的半渗透膜的一种加压从动法。反渗透系统承担了主要的脱盐任务。 反渗透的进水要求： 温度:5-45C pH:4-11 浊度1NTU或者SDI5 余氯0.1mg/L 硬度2ppm,主要特点： 中空纤维外表面活化层孔隙率高，故纤维单位面积产水量大；中空纤维强度高，采用反向冲洗和气洗工艺，使组件可在全流过滤状态下工作，化学清洗周期大大延长；较低的操作成本；操作和维护简单。,图
16、片来源：奥星公司,制药用水系统-制药用水常见风险点,风险点（三）：反渗透的风险,膜一般的使用寿命在2-3年左右，3年后将弃之更换(更换新膜与膜清洗的费用效果可佳)。根据不同的客户制订各种不同类别的清洗剂、清洗步骤和清洗方法。专业为反渗透用户提供水质分析、配方筛选、反渗透膜的清洗，可以将用过的膜采用独家清洗配方进行在线或离线清洗，清洗的效果可在原来寿命的基础上延长1-2年且保证。当反渗透系统参数出现如下变化，您的系统马上要做清洗： 系统的段间压差：一段压差0.2Mpa；二段压差0.1Mpa。 在系统运行参数不变的情况下，通过温度校正系统的产水量恢复设计产水量的85%以上。 产水脱盐率变化不超过5%,制药用水系统-制药用水常见风险点,风险点（三）：反渗透的风险,清洗反渗透膜元件的一般步骤（在线清洗）： 用泵将干净、无游离氯的反渗透产品水从清洗箱(或相应水源)打入压力容器中，并排放几分钟。 用干净的产品水在清洗箱中配制清洗液。将清洗液在压力容器中循环1小时或预先设定的时间。 清洗完成以后，排净清洗箱并进行冲洗，然后向清洗箱中充满干净的产品水以备下一步冲洗。
