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1、附件9：国家食品药品监督管理局许可司： 根据2012年8月1日保健食品检验与评价技术规范修订研讨会议专家提出的意见，我们对“有助于促进消化功能检验方法”进行了再次修改，形成第二稿。现提交“有助于促进消化功能检验方法（征求意见稿）”（附件一）“保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定”（附件二）；“人体试食原始记录格式、动物试验原始记录格式”（附件三）；“编制说明”（附件四）；“专家意见汇总表”（附件五）。北京市疾病预防控制中心2012年8月29日促进消化功能评价方法（征求意见稿）保健食品评价保健食品评价试验项目、试验原则及结果试验项目、试验原则及结果判定判定Items, Principles
2、and Result Assessment1 试验项目1.1 动物实验1.1.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率1.1.2 小肠运动实验1.1.3 消化酶测定1.2 人体试食试验1. 2.1 临床症状观察1. 2.2 胃/肠运动实验 2 试验原则2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2.2 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3 结果判定3.1 动物实验：动物体重、体重增重、摄食量、食物利用率，小肠运动实验和消化酶测定三方面中任二方面实验结果阳性，可判定该受试样品有助于促进消化功能动物实验结果阳性。3.2 人体试食试验：临床症状积分结果和胃/肠运动实
3、验结果阳性，可判定该受试样品有助于促进消化功能人体试食试验结果阳性。3.3动物实验和人体试食试验均为阳性结果，可判断受试样品具有有助于促进消化功能的作用。21促进消化功能检验方法Method for the Assessment of Facilitating Digestion Function1 动物实验1.1 实验原理胃肠道是营养物质的摄取、消化与吸收的器官，对食物的消化作用主要是依靠其运动、消化酶的分泌来完成的。如果某一保健食品能对这一环节或几环节有调节作用，那它就有可能有促进消化功能的作用。1.2 实验项目促进消化功能动物实验包括大鼠体重、体重增重、摄食量和食物利用率实验；小肠运动实
4、验；消化酶的测定等三部分。1.3 实验动物根据实验项目可选用单一性别成年小鼠或大鼠。小鼠18g22g，每组10只15只，大鼠120g150g，每组8只12只。1.4 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组和模型对照组。受试样品给予时间30d（小肠运动实验受试样品给予时间7d15d），必要时可延长至45d。1.5 实验内容1.5.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率选用同一性别的大鼠。实验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的10。分不同剂量实验组和阴性对照组，经口给予受试样品
5、，每周测2次体重和食物摄入量。实验结束时计算体重、体重增重、摄食量和食物利用率。1.5.2 小肠运动实验选用同一性别的小鼠，分不同剂量实验组、空白对照组和模型对照组，模型对照组用复方地芬诺酯或洛哌丁胺造模。可用墨汁或炭末加阿拉伯树胶作为指示剂。经口给予受试样品。实验结束前禁食不禁水20h，于测定当天各实验组和空白及模型对照组再给予一次受试样品或蒸馏水，30min后各实验组和模型对照组给予复方地芬诺酯5mg/kgbw 6mg/kgbw或洛哌丁胺5mg/kgbw 6mg/kgbw(依据复方地芬诺酯或洛哌丁胺的实用剂量取用，用研钵研碎呈粉末后按实验所需浓度配制，注意要待溶质完全溶解、充分摇匀后使用。
6、)，空白对照组给予蒸馏水，30min后各组再给予指示剂(精确称取阿拉伯树胶100g，加水800ml，煮沸至溶液透明，称取活性碳粉100g加至上述溶液中煮沸三次，待溶液凉后定容到1000ml，于冰箱中4保存，用前摇匀)，25min后断颈处死动物，计算墨汁推进率。按下式计算墨汁推进率：墨汁推进率（%） 墨汁推进长度（cm）/ 小肠总长度（cm） 100%。 1.5.3 消化酶的测定选用同一性别的大鼠。分不同剂量实验组和阴性对照组，实验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的10。经口给予受试样品。实验结束前各组动物禁食不禁水24h，采用乙醚麻醉大鼠幽门结扎法收集一定时间内排出的胃液，测定单位时间内胃
7、液量。取胃液1mL放入50mL的三角烧瓶中，加入0.05mol/L盐酸溶液15mL摇匀，放入新鲜制作的蛋白管两根。塞好瓶口，在37恒温箱中孵育24h，取出蛋白管，用尺测量蛋白管两端透明部分的长度（mm），以四端之值求其平均值。计算胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量。胃蛋白酶活性单位（/mL）四端蛋白管透明部分长度均值216胃蛋白酶排出量（/h）胃蛋白酶活性每h胃液量1.6 数据处理和结果判定 计量资料可用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值50）的资料应用秩和检验。表 临床症状积分症状 轻（1分）中（2分）重（3分）食欲食欲较差食欲差食欲很差腹痛持续时间短，不需服
8、药经常发作，引发两胁不适频繁发作，引发两胁疼痛腹胀腹胀有时发作腹胀较频繁，在较长时间内不缓解腹胀频繁嗳气 泛酸 烧心间有发作，偶有嗳气、泛酸、烧心饮食不适即泛酸、烧心引起两胁不适较频繁发作，泛酸、烧心可有两胁疼痛失眠 疲乏偶有发作饮食不适即发作较频繁发作2.6.1 临床症状结果判定2.6.1.1试食前后试食组自身比较及试食后试食组与空白对照组组间比较， 临床症状积分明显减少，经统计处理差异有显著性，可判定该指标阳性。（适用于选用空白对照组）2.6.1.2试食前后试食组自身比较临床症状积分明显减少，经统计处理差异有显著性，且试食后试食组与阳性对照组组间比较，临床症状积分无明显增加，可判定该指标阳性。（适用于选用阳性对照组） 2.6.2 胃肠运动试验结果判定试食前后试食组自身比较及试食后试食组与对照组组间比较，胃肠运动试验指标明显改善，且钡条排出率大于等于30%为有效，经统计处理差异有显著性，可判断该指标阳性。2.6.3人体试食试验结果判定x. 临床症状积分结果和胃/肠运动实验结果阳性，
