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1、文件编号：YZ.CW.01212016版次/修订：A/0江西耀证医疗科技有限公司压力容器制造程序控制文件编制： 审核： 批准： 文件编号：受控状态：2016-3-31发布 2006-4-1实施江西耀证医疗科技有限公司压力容器制造程序控制文件本章共1页第1页标题目 录版次/修订：A/0修订日期：发布日期：序号目 录文件编号编写人1质量手册管理控制程序YZ.CW.01-20162管理评审程序YZ.CW.02-20163质量计划的编制与控制程序YZ.CW.03-20164文件和资料控制程序YZ.CW.04-20165设计控制程序YZ.CW.05-20166采购与材料控制程序YZ.CW.06-2016
2、7工艺系统控制程序YZ.CW.07-20168焊接系统质量控制程序YZ.CW.08-20169热处理系统质量控制程序YZ.CW.09-201610无损检测系统质量控制程序YZ.CW.10-201611压力容器焊接试板管理控制程序YZ.CW.11-201612理化质量控制程序YZ.CW.12-201613检验系统质量控制程序YZ.CW.13-201614压力试验系统控制程序YZ.CW.14-201615标识和可追溯性控制程序YZ.CW.15-201616计量器具管理控制程序YZ.CW.16-201617不合格品控制程序YZ.CW.17-201618内部质量审核控制程序YZ.CW.18-20161
3、9质量信息反馈控制程序YZ.CW.19-201620员工培训管理程序YZ.CW.20-201621供方及分包方评定控制程序YZ.CW.21-201622设备管理控制程序YZ.CW.22-201623压力容器产品质量档案控制程序YZ.CW.23-2016江西耀证医疗科技有限公司YZ.CW.01-2016压力容器制造程序控制文件本章共2页第1页标题质量手册管理控制程序版次/修订：A/0修订日期：发布日期：1.目的保证质量手册的运行过程中得以控制。2.适用范围本程序适用于本公司产品制造的全过程。3.手册编制手册由质保工程师负责组织编制，质保工程师审核，法人批准。4.手册的发放4.1手册分为“受控本”
4、和“非受控本”两种。“非受控本”仅供参考，不再公司内使用。4.2“受控本”手册持有人名单由质保工程师确定，技术部资料室负责按名单发放和登记。4.3“非受控本”手册根据用户的要求，经质保工程师批准，技术部负责按名单发放和登记。4.4公司应给国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察机构提供一本“受控本”手册，并做好登记记录。5.手册修改5.1当压力容器法规、标准及国家有关标准、法规新发布（修改）或公司内部质量保证体系变更时，对手册进行相应的修改。以使手册符合最新版本压力容器法规、标准及国家有关法规、标准的要求。5.2手册修改由质保工程师组织实施，修改后的手册经质保工程师批准。按照“手册发放”内容执行
5、。5.3手册修改采用整章更换的方式进行。5.4手册的修改章、前言章由技术部资料室发放到每一个“受控本”手册的持有人。同时回收手册中作废各章，并登记签收。江西耀证医疗科技有限公司YZ.CW.01-2016压力容器制造程序控制文件本章共2页第2页标题质量手册管理控制程序版次/修订：A/0修订日期：发布日期：5.5公司办公室应将每次修改前的一个旧版本手册存档。6.相关文件6.1 YZ.G.01-2016质量管理体系文件分类编码规定6.2 YZ.CW.04-2016文件和资料控制程序7.记录YZ.JL.001质量手册持有人名单表YZ.JL.002质量手册发放登记表YZ.JL.004文件发放/回收记录Y
6、Z.JL.006文件修订一览表YZ.JL.007文件更改通知单YZ.JL.008失效、作废文件目录YZ.JL.009失效、作废文件保留目录YZ.JL.010文件销毁记录江西耀证医疗科技有限公司YZ.CW.02-2016压力容器制造程序控制文件本章共4页第1页标题管理评审控制程序版次/修订：A/0修订日期：发布日期：1 目的为了按策划的时间间隔评审公司压力容器制造管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。确保公司压力容器制造管理体系质量方针和质量目标适应公司自身发展的需要，寻求持续改进的机会，不断完善公司质量保证体系，制定本程序。2 范围本程序规定了压力容器制造管理体系评审的组织、方法、内
7、容和程序等。本程序适用于公司压力容器制造管理体系评审。3 职责3.1 公司法人负责主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。3.2 总经理负责向公司法人报告压力容器制造管理体系运行情况和评审计划。3.3 公司办公室是评审管理的归口部门，负责本程序的制（修）订工作；负责评审活动前后文件、资料的准备、整理及其移交归档等工作；负责纠正措施的落实和跟踪验证。3.4 要素责任部门组织、准备并提供与本部门工作相关的评审所需要的文件和资料，同时负责组织落实评审中提出问题的整改，将整改情况报公司办公室。江西耀证医疗科技有限公司YZ.CW.02-2016压力容器制造程序控制文件本章共4页第2页标题管理评
8、审控制程序版次/修订：A/0修订日期：发布日期：4 程序内容4.1评审的时机和内容4.1.1 管理评审每年至少进行一次，时间间隔不超过十二个月。当出现下列情况之一时可增加临时管理评审。 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； 发生重大职业健康事故、安全事故、环境事故或相关方对某一环节有严重投诉或投诉连续发生时； 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； 市场需求发生重大变化时； 即将进行第三方审核或法律、法规规定的审核时； 压力容器制造管理体系审核中发现严重不符合时； 其他情况需要时。4.1.2 公司办公室负责编制管理评审计划，报总经理审核，公司法人批准。评审计划主要内容包括：评审时间
9、；评审目的；评审范围；参加评审部门（人员）；评审依据；评审内容。4.2 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：4.2.1 压力容器制造质量管理体系文件所采用标准要求的符合性，上次管理评审提出措施的落实情况。4.2.2 压力容器制造质量管理体系运行对实现公司领导承诺、方针和战略目标的有效性。4.2.3 压力容器制造质量管理体系的组织结构和体系文件的适应性，资源配置的合理性。江西耀证医疗科技有限公司YZ.CW.02-2016压力容器制造程序控制文件本章共4页第3页标题管理评审控制程序版次/修订：A/0修订日期：发布日期：4.2.4 有关部门的表现能否满足压力容器制造
10、管理体系规定的要求。4.2.5 内部审核结果及其纠正和预防措施的实施效果。4.2.6 对顾客的反馈，包括顾客满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等。4.2.7 重大危害和风险的控制及应急反应计划的有效性。4.3 管理评审准备4.3.1 公司办公室拟定管理评审计划，报总经理审核，公司法人批准后发至各部门，各部门按计划做好相应准备。4.3.2 公司办公室根据管理评审输入的要求，收集评审资料。4.4 管理评审的实施4.4.1 管理评审一般采用会议的方式进行，公司法人主持管理评审会议，宣布管理评审的目的、内容。4.4.2 总经理分析压力容器制造管理体系内部审核结果，报告管理体系运行情况。4.4.3 各
11、部门负责人报告本部门的安全、环境与健康的运行情况。4.4.4 各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正、预防或改进措施，确定责任人和整改时间。4.4.5 总经理对所涉及的评审内容做出结论。4.5 管理评审输出4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面：公司压力容器制造质量管理体系及其过程有效性的改进，包括对方针、目标、组织结构、过程控制和体系文件的改进需求；与顾客、相关方要求有关的改进措施；江西耀证医疗科技有限公司YZ.CW.02-2016压力容器制造程序控制文件本章共4页第4页标题管理评审控制程序版次/修订：A/0修订日期：发布日期：资源配置的调整、变化和改善
12、。对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行总结评价。4.5.2 会议结束后，公司办公室根据管理评审输出的要求进行总结，拟定管理评审报告，经总经理审核，公司法人批准，发至各相关部门。4.6 改进、纠正、预防措施的实施和验证4.6.1 对管理评审中发现的问题，由总经理确定责任部门，责任部门制定纠正或预防措施并组织实施。4.6.2 公司办公室对纠正和预防措施的实施情况跟踪检查，验证实施的有效性。4.7 如果评审结果引起文件更改，执行文件、资料管理程序。4.8 管理评审产生的相关记录由公司办公室保存。5 相关文件和记录5.1 相关文件YZ.CW.04-2016文件、资料管理程序YZ.CW.03-2016
13、记录管理程序5.2 记录YZ.JL.012管理评审计划表YZ.JL.013管理评审资料目录YZ.JL.014管理评审记录表YZ.JL.015管理评审报告YZ.JL.016管理评审质量跟踪表江西耀证医疗科技有限公司YZ.CW.03-2016压力容器制造程序控制文件本章共3页第1页标题质量计划的编制与控制程序版次/修订：A/0修订日期：发布日期：1.目的针对设计、生产、服务过程制定出专门的质量措施，确定并配备必要的控制手段、资源和文件，以确保特定的产品、项目或合同满足规定的要求。2范围本标准规定了质量计划的提出、编制的程序、执行、检查的职责，适用于质量计划的管理。3职责3.1由公司办公室负责收集质量计划的提案，并计划的提出。3.2由质保工程师负责组织质量计划的编制。3.3由质保工程师审核，由法人批准执行。3.4由各相关部门负责计划的实施。4程序内容4.1质量计划的提出4.1.1当顾客要求提供合同情况下的质量保证计划，由经营部负责向经营付总报告，交公司办公室后由总经理批准后组织编写。4.1.2当企业开发新产品时，由技术部提出并向主管副总报告，交公司办公室后由总经理批准后组织编写。4.2编写程序4.2.1质保工程师负责组织质量计划编制的组织和协调工作。4.2.2经营部负责提供所需的：该合同生效的技术协议；产品订货合同；必要时的合同评审
