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1、计量标准技术报告计 量 标 准 名 称 心脏除颤器校准装置 计 量 标 准 负 责 人 建标单位名称（公章） XX市计量测试所 填 写 日 期 目 录 一、 建立计量标准的目的（ 3 ）二、 计量标准的工作原理及其组成（ 3 ）三、 计量标准器及主要配套设备（ 4 ）四、 计量标准的主要技术指标（ 5 ）五、 环境条件（ 5 ）六、 计量标准的量值溯源和传递框图（ 6 ）七、 计量标准的重复性试验（ 7 ）八、 计量标准的稳定性考核（ 8 ）九、 检定或校准结果的测量不确定度评定（ 9 ）十、 检定或校准结果的验证（10 ）十一、 结论 （11 ）十二、 附加说明 （12 ）一、建立计量标准的
2、目的建立此标准的目的：通过建立心脏除颤器校准装置，保证医用心脏除颤器的量值准确，工作可靠。建立心脏除颤器校准装置量传本地区医用各类心脏除颤器和心脏除颤除颤监护仪。该项目的建立可以增强泸州计量所医疗设备的检测能力和水平，完善检测项目，加强泸州地区医疗机构的计量监督力度。二、计量标准的工作原理及其组成 心脏除颤器校准装置的组成：心脏除颤器质量检测仪，心电监护仪检定仪。用心脏除颤器质量检测仪对心脏除颤器释放能量、充电时间、同步延迟时间、经皮起搏脉冲、心电信号等进行校准，对在用的心脏除颤器的计量性能进行评价。心脏除颤器质量检测仪直接校准各类心脏除颤器三、选用的计量标准器及主要配套设备 计量标准器名称型
3、号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定或校准机构检定周期或复校间隔心脏除颤器质量检测仪Phase 3能量:(0600)J， 心率:(30300)bpm ，正弦波：频率：(0.1100)Hz，幅度：（0.5、1、2）mV起搏脉冲：频率：（20 600） bpm，脉冲宽度：（0.5 81）ms，电流：（2 250）mA同步时间: (-200 - +800)ms充电时间： (0100)s能量读数的:1% 心率MPE:1次 正弦波:频率MPE：1%,幅度：MPE：1%起搏脉冲：频率：MPE：1%，宽度：MPE：1%，电流：MPE：1%同步时间MPE：1ms充电时间：MPE：0
4、.1sDatrend Systems lnc.PH14110509中国计量院1年心电监护仪检定仪EGC-2011V：（11000）mVf：(0.021000)Hz0.5%0.1%2S 内蒙古铨仪8139中国计量院1年主要配套设备四、计量标准的主要技术指标技术参数 1.1 能量测量/常规负载阻抗：50 欧姆 1%，无感电阻ECG幅度：1 mV波形(示波器)输出：高量程：以1000:1 比例衰减，低量程：以200:1 比例衰减，波形回放：以200:1 比例扩展1.2 高量程能量测量能量：0.0 - 600.0 J ( 1%或0.1 J)电压：0 - 5000 V ( 1%或1 V)电流：0.0 -
5、 100 A ( 1% 或 0.02 A)脉冲宽度量程：0.5 - 100 ms ( 0.5%或 0.01 ms)触发水平：80 V回放波形幅度：1 mV/1000 V，导联II； 1 mV/2000 V，电极板1.3 低量程能量测量能量：0.0 - 50.0 J ( 1%或 0.1 J)电压：0 - 1000 V ( 1%或 1 V)电流：0.0 - 20 A ( 1%或 0.02 A)脉冲宽度量程：0.5 - 100 ms ( 0.5%或 0.01 ms)触发水平：16 V回放波形幅度：1 mV/200 V，导联II； 1 mV/400 V，电极板1.4 除颤器充电时间测量：0.0 - 9
6、9.9 s ( 0.1 ms)1.5 同步除颤测量同步延迟：-200 - 800 ms ( 1 ms)目标延迟：允许时，20 - 65 ms同步点：ECG Q波或R波波峰1.6 全自动体外除颤器性能测试，测试方式：检查除颤器对特定心律失常的除颤响应1.7 起搏器脉冲波形测量脉冲幅度：1 - 250 mA，对所有导联(1% 或 0.1 mA)脉冲频率：5 - 999 PPM ( 0.5%或 0.1 PPM)脉冲宽度：0.5 - 100 ms (0.5%或0.01 ms)测试负载范围：50 - 1600 欧姆，步进：50 欧姆波形输出：50 mA/V，对所有导联测量方式：平均值，前沿，后沿，峰值1
7、.8 起搏器干扰测试测试波形：正弦波，50 Hz 或 60 Hz噪声幅度：0.00 - 6.00 mV，峰峰值幅度精度：0.023 mV1.9 起搏器灵敏度测试测试波形：方波，三角波，半正弦脉冲波形宽度：10，25，40，100或200 ms幅度：0.00 - 3.00 mV，峰值1.10 起搏器不应期测试：起搏不应期：50 - 750 ms ( 1 ms)，感知不应期：50 - 750 ms ( 1 ms)。1.11 ECG模拟信号性能测试波形直流脉冲：4 s，方波：2 Hz，三角波：2 Hz正弦波：0.1 - 100 Hz正常窦性心律：30 - 300 BPM( 1 %)1.12 心脏复律
8、，除颤提示和全自动体外除颤器测试波形房颤 粗/细、停搏1/2、室上性心动过速、单态室性心动过速、室颤 粗/细、多态室性心动过速。1.13 心律失常信号模拟：度房室传导阻滞、房性期前收缩(PAC)、房性期前收缩(PAC),R on T右束枝分支阻滞节律、室性期前收缩（PVC）、多病灶室性期前收缩、连续5次PVC、二联律/三联律/房扑。1.14 起搏器测试波形方波起搏触发，宽度=10，25，40，100或200 ms三角波起搏触发，宽度=10，25，40，100或200 ms半正弦起搏触发，宽度=10，25，40，100或200 ms1.15 输出水平：1 mV，2 mV 或 0.5 mV，导联I
9、I阻抗：500 欧姆 ( 0.2%)五、环境条件序号项目要 求实 际 情 况结 论1温 度(2010)25合 格2湿 度80%RH70%RH合 格3电 压220（15%）V220V合 格4频 率50（12%）Hz50Hz合 格5其 它周围无机械振动和电磁干扰周围无机械振动和电磁干扰合 格六、计量标准的量值溯源和传递框图上级计量基准本级计量标准下一级计量器具除颤能量参考标准能量：（1400）J，U =2%(k=2)中国计量科学研究院比较法测量心脏除颤器校准装置能量:(0600)J，测量值的1%心率:(30300)bpm ，MPE:1次正弦波：频率：(0.1100)Hz，MPE:1%幅度：（0.5
10、、1、2）mV ，MPE:1%起搏脉冲：频率：（20 600） bpm，MPE:1%脉冲宽度：（0.5 81）ms，MPE:1%电流：（2 250）mA，MPE:1%同步时间: (-200 - +800)ms，MPE:1ms充电时间： (0100)s，MPE:0.1s直接测量心脏除颤器能量:(0360)J，设定值的15% 心率:(30200)bpm，MPE:1次正弦波：频率：(0.1100)Hz，幅度：（0.5、1、2）mV MPE: 20%起搏脉冲：频率：（40 200） bpm，MPE:10%宽度：（20 50）ms，MPE:10%电流：（0 150）mA，,MPE:10%七、计量标准的重复性试验 试验时间 测量值(J ）测量次数2015.8试验条件温度22湿度72%148.5248.7348.5448.6548.5648.7748.5848.6948.51048.71148.51248.61348.71448.51548.645.59S（yi）=0.086结论符合要求考核人员张峻
