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1、批 生 产 记 录页次：1/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：配料 1/2批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人配料前的准备对工作区域进行检查 检查工作区域是否清洁已清洁 检查工作区域是否有清场合格证有检查计量器具状况，是否完好清洁待用 电子天平（型号为JA3102，出厂编号为001043）完好清洁 （分度值为0.01g） 电子台秤（型号为XK-60kg/10g，出厂编号为411048）完好清洁 （分度值为2g）准备清洁的工器具，并用75%乙醇擦拭消毒已备好 已消毒替换状态标志 用生产许可证替换清场合格证已替换配料开始
2、1、检查配料所用物料的品名、代号、批号及检验报告应无偏差无偏差2、对制粒用原辅料按配料单进行称量配料见配料/核料单配料结束及时清场清除现场与本批生产有关的物品已清洁对计量器具进行清洁 电子天平（型号为JA3102，出厂编号为001043）已清洁 电子台秤（型号为XK-60kg/10g，出厂编号为411048）已清洁对工作区域进行清洁已清洁对工器具、卫生洁具进行清洁，按规定存放已清洁 已定置替换状态标志 用清场合格证替换生产许可证已替换将有关凭证、记录附在BPR上，检查BPR 完整性完整配 料 / 核 料 单 页次：2/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：配料 2/2批号：批量
3、：30万粒文件编号：R-110-02代 号品 名处方量分度值批 号检验证号配料量配料人复核人核料量核料人复核人备注4002#沙星30.00kg2gkgkg1/2亚批kgkg4305淀 粉8.10kg2gkgkg4002#沙星30.00kg2gkgkg2/2亚批kgkg4305淀 粉8.10kg2gkgkg4305淀 粉1.20kg0.01gkgkg制备粘合剂4305淀 粉1.20kg0.01gkgkg4307羧甲淀粉钠1.50kg0.01gkgkg外加辅料4302硬酯酸镁0.99kg0.01gkgkg备注：配料检查人： 配料日期： 核料检查人： 核料日期： 指 令 人日 期批 生 产 记 录页
4、次：3/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：制粒终混 1/7批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人制粒前的准备工作对工作区域进行检查 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品无 检查工作区域是否清洁已清洁 检查工作区域是否有清场合格证有检查设备状况，是否完好清洁待用 湿法混合颗粒机设备型号：HLSG-220B 编号：01-01-11完好清洁 流化床喷雾干燥制粒机设备型号：WSG-60 编号：01-01-14完好清洁 摇摆式颗粒机设备型号：YK160 编号：01-01-29完好清洁 电子台秤（型号为TCS-150，出厂编号为
5、DCT00853）完好清洁 水分测定仪（型号为HG-53，出厂编号为1121153321）完好清洁准备清洁的工器具，并用75%乙醇擦拭消毒已备好 已消毒检查生产用介质是否正常 纯化水正常 压缩空气正常 蒸汽正常替换状态标志 用生产许可证替换清场合格证已替换 用正在运行标志替换已清洁标志已替换批 生 产 记 录页次：4/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：制粒终混 2/7批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人制粒开始（1/2亚批）1、按批生产指令单领取配料好的制粒用原辅料，核对品名、代号、批号数量应无偏差核对原料重量 见配
6、料/核料单原料毛重: . kg 皮重: . kg2、将称量好的淀粉置于不锈钢桶中用热水按冲浆法，制备8的淀粉浆淀粉实际用量： . kg淀粉浆实际浓度： %3、将处方量的#沙星、淀粉倒入湿法混合颗粒机中搅拌一速搅拌5分钟 以保证混合均匀品 名数 量品 名数 量#沙星kg淀粉kg搅拌速度： 实际搅拌时间： 秒4、将8%淀粉浆加入湿法混合颗粒机中混合搅拌大约35分钟，切碎大约13分钟制成软材 软材目测应有大量颗粒 8%淀粉浆适量实际搅拌时间： 秒；实际切碎时间： 秒符合规定8%淀粉浆实际用量： . kg整粒开始（1/2亚批）1、将湿颗粒吸入流化床喷雾干燥机中进行干燥，控制以下参数： 物料温度80 见
7、中控记录 进风温度95 出风温度802、干燥约15分钟后将颗粒用摇摆式颗粒机整粒筛网目数：24目（24目内径850微米）实际干燥时间为： 分钟符合3、整粒好的颗粒置烘盘中待干燥批 生 产 记 录页次：5/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：制粒终混 3/7批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人制粒开始（2/2亚批）1、按批生产指令单领取配料好的制粒用原辅料，核对品名、代号、批号数量应无偏差 核对原料重量 见配料/核料单原料毛重: . kg 皮重: . kg2、将称量好的淀粉置于不锈钢桶中用热水按冲浆法，制备8的淀粉浆淀粉
8、实际用量： . kg淀粉浆实际浓度： %3、将处方量的#沙星、淀粉倒入湿法混合颗粒机中搅拌一速搅拌5分钟 以保证混合均匀品 名数 量品 名数 量#沙星kg淀粉kg搅拌速度： 实际搅拌时间： 秒4、将8%淀粉浆加入湿法混合颗粒机中混合搅拌大约35分钟，切碎大约13分钟制成软材软材目测应有大量颗粒8%淀粉浆适量实际搅拌时间： 秒；实际切碎时间： 秒符合规定8%淀粉浆实际用量： . kg整粒开始（2/2亚批）1、将湿颗粒吸入流化床喷雾干燥机中进行干燥，控制以下参数： 物料温度80 见中控记录 进风温度95 出风温度802、干燥约15分钟后将颗粒用摇摆式颗粒机整粒 筛网目数：24目（24目内径850微
9、米）实际干燥时间为： 分钟符合干燥开始1、将两亚批颗粒进流化床继续干燥，控制以下参数：批 生 产 记 录页次：6/24品名：沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：制粒终混 4/7批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人 物料温度80 见中控记录 进风温度95 出风温度80 性状：应为类白色颗粒，均匀一致符合规定 水分3.0% 实际水份： . %2、颗粒在流化床中冷却至物料温度30,出流化床见中控记录3、将合格颗粒置于药用袋中,待终混4、干燥结束后将不合格的颗粒合并贴签入不合格品间不合格颗粒重量： . kg 已贴签终混开始1、将干燥好的颗
10、粒加入中湿法混合颗粒机，再将硬脂酸镁用量： . kg称好的硬脂酸镁和羧甲淀粉纳加入进行终混羧甲淀粉纳用量： . kg 转速为搅拌一速 符合 终混时间5分钟 终混开始时间： 终混结束时间： 外观色泽均匀一致符合规定 测定颗粒堆密度堆密度为： . g/ml 取100g颗粒分别过2、3、4、5号筛 计算粒度分布2号筛上颗粒占: . %3号筛上颗粒占: . %4号筛上颗粒占: . %5号筛上颗粒占: . %2、将混合好的颗粒称重，贴上标签入中间站待验颗粒重量： . kg 已贴签终混结束1、物料平衡计算批 生 产 记 录页次：7/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：制粒终混 5/7批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人物料平衡=终混颗粒量+不合格品量+取样量100%总投料量终混颗粒量不合格品量取样量总投料量kgkgkgkg物料平衡应为93%100%实际物料平衡为： . %2、得率的计算得率=终混颗粒量总投料量100%实际得率为： . %3、及时进行清场清除现场与本批生产有关的物品已清除对设备及计量器具进行清洁 执行SOP3-235-03湿法混合颗粒机清洁规程已清洁 执行SOP3-236-03流化床清洁规程
