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1、浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,四川省医疗器械检测中心,无菌医疗器械定义 由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。 无菌医疗器械分类 1.植入性无菌医疗器械 2.一次性使用无菌医疗器械,一次性使用无菌医疗器械定义 仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械 一次性使用无菌医疗器械分类 根据产品的用途不同分为： 1. 一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他,一次性使用输液、输血、注射器具材料,输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料医用聚氯乙烯（） 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料聚丙烯(PP) 医用输液、输血、注射器用聚乙
2、烯专用料标准聚乙烯（）,一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求,一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标,化学性能 物理机械性能 生物相容性 无菌 无热原 微粒污染 灭菌保证水平要达到-6,无菌,建立无菌检测室 符合要求：设立无菌室和阳性对照室 环境洁净度10000级和局部洁净100级 无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适,无菌检测方法,中华人民共和国药典二部附录无菌试验方法 直接接种法 薄膜过滤法 阳性对照管阳性对照菌14d 阴性对照管无阳性菌及样品14d 样品管样品14d,无菌检测要点,环境 人员 取样,无菌检测仪器,显微镜 集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶） 恒温
3、培养箱（3035和2328） 冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电热干燥器 培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌服，以及其他基础化验用具等,检查要点： 环境及设备 1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否为万级背景下局部百级单向流空气区域，或万级背景下百级以上超净工作台；是否定期开展环境监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录)； 2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压，或采取直排方式（回风经处理后）； 可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流） 3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证； 4、是否配齐检测设施、设备；,5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验； 6.
4、检验仪器、设备有无使用、维护、保养记录； （第八章监视和测量中第六十三条要求： 应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存记录； 应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准； 当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录。）,尘埃粒子计数器,取样 是否严格按照产品注册标准的规定取样并检验，每种培养基的接种数量是否符合规定； 培养基及稀释液等 1、有无硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤或营养琼脂培养基，是否配有0.1%无菌蛋白胨水溶
5、液或pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或9g/L无菌氯化钠溶液。 2、需要阴凉干燥处保存的培养基贮存条件是否符合要求； 3、有无培养基配制、灭菌记录；,4、有无检定菌种购买、接种传代、使用、灭菌的记录； 5、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录； 检测 产品的无菌检验是否按要求培养14天，并做到每天观察，有无无菌检验每日观察记录；培养温度是否符合要求； 人员 无菌检验人员是否每年进行继续教育、培训，有无记录。检验人员能否独立完成无菌检验工作并具备基本操作技能。,无菌:灭菌过程的确认 残存有微生物的器械概率小于10-6，即一百万件中不多于1件。这就是医疗器械公认的无菌保证水平。 对一个灭菌批而言，要
6、证明达到这样的无菌保证水平，势必要对每件产品进行检验，这在实际中是行不通的，因为试图“证明某事件不存在是不可能的”。更何况，即使是最优秀的实验室，在产品上做无菌检验出现假阳性的概率最低也只能控制在千分之一。,环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）,生物指示菌片法 生物指示剂系一类特殊的活微生物品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。,环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）,将一些生物指示剂片事先放入多个产品中最难灭菌的部位，再将这些含菌“产品”放在灭菌过程中确认为灭菌柜中最难灭菌的地方和指定的地方，灭菌后将其逐一取出对其进行培养。
7、以培养结果为阴性来推断“灭菌后产品上的污染微生物均被杀灭”。 在EO灭菌过程的常规控制中，生物指示菌片放置的位置一定要与灭菌确认时完全一致。,EO残留量,EO残留影响因素 与材料、灭菌工艺的好坏有关，与包装材料的材质和季节、通风等有关。 材料对EO的吸附性大小顺序依此为:天然橡胶,涤纶树脂,聚氨酯,聚氯乙烯,聚丙烯,聚乙烯 残留部位 EO的毒副作用,EO残留量检测,按GB/T14233.1第9章或第10章规定的方法进行，仲裁时用第9章，应符合规定 比色法 气相色谱 对照品来源及确认,生物相容性,生物学评价 1.一般采用系列标准、.医用输液、输血、注射器具生物检验方法 2.不应释放出能产生毒性、
8、细胞毒性、热原或溶血反应的物质,微粒污染,一、显微计数法 仪器装置 具高效微粒吸着装置的层流净化台、显微镜、微孔滤膜、滤过器、显微镜照明灯、陪氏载片等。 二、光阻法 仪器装置 微粒分析仪,微粒分析仪,实验环境 实验操作所处环境应不得导入明显的微粒，可以在超净室、层流净化台或能符合要求的洁净实验室中进行。实验所用仪器、取样杯等都应洁净、无微粒。,热原,家兔法 细菌内毒素 该项目常作为出厂检验进行控制 1.鲎试剂 2.水浴锅,化学性能,化学性能包括： 材料的化学性能 成品的化学性能 化学性能不稳定，材料的生物安全性就得不到保证。 与PVC粒料有关，与粒料中的增塑剂,通常是DOP（邻苯二甲酸二辛酯)
9、有关，也与工艺用水有关,化学性能,控制溶出物： .医用输液、输血、注射器具化学检验方法 金属离子 易氧化物（还原物质） 蒸发残渣 酸碱度 紫外吸收 材料鉴别 血液及输液包装的产品还应有醇溶出物（）的要求,检查项目,易氧化物（还原物质） 1)原料中的DOP中含有醇,而醇的还原性比较强； 2)环氧乙烷（EO）处理不净,EO转化为醇; 3)环己酮用量过大也影响还原性 注射件及胶塞,在加工过程中若工艺控制不当,其材料和助剂（硫化剂,硫化促进剂,活性剂,补强剂,软化剂,着色剂,防老剂等）中的还原性物质易析出,影响还物质。 标准滴定液 配制、标定 直接法 间接法,醇溶出物（）,（DOP）邻苯二甲酸（2-乙
10、基己基酯） 血袋、一次性使用输液器等聚氯乙烯和聚乙烯材料中的增塑剂 DEHP类增塑剂的毒性 生殖系统毒性 致癌性,产品中含量应被控制 紫外分光光度法 高效液相 气相 是脂溶性物质，很容易被含有脂肪的物质浸提出来 输入含氨基酸、脂肪乳之类的营养液的器械，非医疗器械来部分代替医疗器械，如（乙基醋酸乙烯）输液器、袋等,各种医疗过程下成人和婴儿允许接受剂量的上限,物理及功能性能,满足使用要求的性能要求 如力学强度、微粒污染、配合性能、流量、滤除率等 抗泄漏（密封性能）：在正压（）条件下，使内部压力升至高于大气压强，持续分钟，应不产生泄漏 1.检测方法 2.与产品使用表面直接接触的气体，应进行验证，并进
11、行日常控制。（第十五条） 主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），以免对产品造成二次污染。,滤除率 1.药液过滤器 2.空气过滤器 生产过程中的质量控制,一次性卫生敷料,卫生敷料材料主要技术要求,荧光物的产生主要是由以下方面引起： 产品在脱脂处理时使用了某些表面活性剂 在漂白处理时加入了增白剂 产品的包装材料对产品产生了污染 荧光物质的检测： 紫外分析仪,一次性卫生敷料主要技术要求,一次性使用防护服,抗静电性 静电衰减性能,医用外科口罩,YY 0469-2004 技术要求 液体阻隔 1）合成血液穿透 2）表面抗湿性 过滤效率 1）细菌过滤效率（BFE) 2)颗粒过滤效率（PFE),气体交换 a)气体交换压力差 b)气体流速 c) 呼吸阻力,阻燃性能 微生物指标 环氧乙烷残留量试验 皮肤刺激 标志与使用说明,产品检验符合产品标准，不能完全确定产品具有安全保证。只有在对影响产品质量的各环节进行控制和验证，才能保证产品的质量。 医疗器械是特殊产品，无菌医疗器械则更为特殊。因此，需要有更多的质量体系标准对产品标准加以辅助。,谢谢大家！,
