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1、诊断试验的评价 DIAGNOSTIC TESTING,哈尔滨医科大学 赵亚双,第一节 概述 一、概念 二、目的意义 第二节 诊断试验的评价 一、诊断试验评价的原理 二、真实性 三、可靠性 四、预测值 第三节 诊断试验评价的基本步骤 一、确定金标准 二、确定研究对象 三、估计样本含量 四、盲法判断试验结果 五、整理分析资料 六、质量控制 第四节 诊断试验评价的原则 一、诊断性性试验与金标准盲法比较和评价 二、纳入研究病例的分析与评价 三、病例来源 四、重复性、合理性及临床意义 五、诊断试验正常值的确定,第一节 概述,一、诊断试验的概念 诊断试验（diagnostic test）:是指应用实验、仪
2、器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测方法。 包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微生物学、病理学等）、影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）、仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等），还包括病史询问、体格检查等。,诊断试验的目的: 是把病人与可疑有病、但实际无病的人区别开来，以便对确诊的病人给予相应的治疗。,二、为什么要评价诊断试验 新的诊断试验方法不断被提出 现有诊断方法缺陷需要新的方法 对诊断结果的解释（指导临床实践） 阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响,上海医科大学临床流行病学中心调查结果,抽查了有关诊断试验评价的论著112篇 1985、1995年在5种系列杂志发表 结果
3、：90%以上的论著设计不合理 缺乏金标准：18篇进行评价 仅有阳性率：40篇（无敏感度、特异度等评价 指标） 用LR（似然比）和AUCROC（ROC曲线下面积）：0 ,多数论著的设计： 选择一组病例，一组对照(其他病人或健康人)， 再应用新的诊断试验进行测定， 然后两组比较了解其诊断价值。 临床流行病学对诊断试验评价的研究设计方法尚不普及，许多临床医师对评价指标尚不了解，要提高我国诊断试验评价的研究水平还需要做不少工作。,第二节 诊断试验的评价,一、基本原理（Basic principle） 金标准（Gold standard）：这种公认的、可靠的、准确的诊断方法，在诊断试验中称之为。 The
4、 best available test that is used as comparison is called the GOLD STANDARD 如病理检查(活检、尸检)、手术探查、病原体的分离及抗体检测、特殊影象学检查等。有些疾病尚无特异性诊断标准，则以专家制订、得到公认的临床诊断标准为依据。 Need to remember that all gold standards are actually gold, though: new test may be better than the gold standard,一、基本原理 （Basic principle ） 用金标准进行检查
5、或检验，可将试验对象分为两组，即金标准确诊的患某病组及金标准排除的未患某病组。 用新方法进行的诊断试验所得出的患病与未患病的结果分别与金标准方法所得出患病与未患病的结果比较，根据其是否一致对试验方法进行评价。 如果新方法试验所得的结果与金标准试验所得结果符合程度越高，这个新方法的诊断价值就越高，反之亦然。,表 血清肌酸磷酸激酶 测定诊断急性心肌梗死 血清磷酸 急性心肌梗死（金标准判定） 肌酸激酶 有 无 合计 阳性 225 24 249 阴性 25 121 146 合 计 250 145 395,250,249,一、基本原理（Basic principle）,构建四格表（Construct a
6、nd interpret a 2X2 table）： By convention, the gold standard (truth) goes across the top and the new test goes to the side The four quadrants of the 2 X 2 represent true positives(TP), false positives (FP), false negatives(FN), and true negatives(TN).,Diagnostic Test Principle,Diagnostic Test Princip
7、le,真阳性（True positive）： 表示用金标准方法确诊患某病而用新方法试验亦判定为阳性者；,Diagnostic Test Principle,真阴性（True negative）是指用金标准方法已确诊未患某病而用新方法试验也判定为阴性者。,Diagnostic Test Principle,假阳性（False positive）是指用金标准方法确诊未患某病而用新方法试验却判定为阳性者；,Diagnostic Test Principle,假阴性（False negative）是指用金标准方法确诊患某病而用新方法试验却判定为阴性者。,第二节 诊断试验的评价,二、真实性(Validi
8、ty)： 真实性又称有效性或准确度(Accuracy ，是指诊断试验所获得的测量值与实际值（“金标准”）的符合程度。 真实性指标：灵敏度，特异度，約登指数， 一致性，似然比,真实性(Validity),Sensitivity(SN) is the ability of the test to find people who have the disease (i.e., new test is positive when gold standard is positive) 灵敏度：是试验发现有病的人的能力，即实际（金标准）诊断为“有”病的病例中，诊断性试验检测为阳性例数的比例。,真实性(Va
9、lidity),Specificity (SP) is the ability of the test to identify people who do not have the disease (i.e., the new test is negative when the gold standard is negative） 特异度：是甄别出没有病的人的能力，即实际（金标准）无病的例数中，诊断试验结果为阴性的比例。,真实性(Validity),Sensitivity = a/(a+c) Specificity = d/(b+d),False negative = c/(a+c) 假阴性率
10、：在金标准方法已确诊患某病组中，新试验方法错判为阴性的比例，即假阴性所占的百分率。也叫漏诊率，漏诊率与敏感度互为补数,真实性(Validity),Sensitivity = a/(a+c) Specificity = d/(b+d),False positive = b/(b+d) 假阳性率：在金标准方法已确诊未患某病组中，用新方法试验将其错误判定为阳性，即假阳性部分所占的百分率。也叫误诊率。,表 血清肌酸磷酸激酶 测定诊断急性心肌梗死 血清磷酸 急性心肌梗死（金标准判定） 肌酸激酶 有 无 合计 阳性 225 24 249 阴性 25 121 146 合 计 250 145 395,敏感度（
11、真阳性率）=（225/250）100%=90.0%，漏诊率（假阴性率）=（25/250）100%=10.0%， 误诊率（假阳性率）=（24/145）100%=16.6%； 特异度（真阴性率）=（121/145）100%=834%,2、选择适宜的灵敏度与特异度,（1）、一项好的诊断方法应该既没有漏诊也没有误诊，即100%的正确诊断，,理想的正常人群与糖尿病病人血糖水平分布 现实的正常人群与糖尿病病人血糖水平分布,血糖试验不同血糖水平阳性界值的灵敏度和特异度,血糖水平 灵敏度 特异度 血糖水平 灵敏度 特异度 （mg/100ml） （） （） （mg/100ml） （） （ ）,80 100.0
12、1.2 150 64.3 96.1 90 98.6 7.3 160 55.7 98.6 100 97.1 25.3 170 52.9 99.6 110 92.9 48.4 180 50.0 99.8 120 88.6 68.2 190 44.3 99.8 130 81.4 82.4 200 37.1 100.0 140 74.3 91.2,灵敏度与特异度之间的关系则是 当其中一个升高时，另一个必然降低,Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal),a,c,b
13、,d,a,c,d,b,Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal),Where cut-off is placed determines sensitivity and specificity,Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal),Where cut-off is placed determines sensiti
14、vity and specificity,Normal,Abnormal,Few False Negatives High Sensitivity,- result,+ result,Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal),Where cut-off is placed determines sensitivity and specificity,Normal,Abnormal,Few False Positives High Specificity,
15、- result,+ result,Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal),Where cut-off is placed determines sensitivity and specificity,Normal,Abnormal,Trade off between False and False +,- result,+ result,Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal),Test with High Sensitivity,Normal,Abnorm
