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1、食品药品监督管理局药品经营企业GSP日常监管专项检查总结 食品药品监督管理局药品经营企业GSP日常监管专项检查总结为促进全市药品经营企业认真执行GSP认证标准，规范药品经营主体行为。按照达州食品药品监管局目标安排和要求，结合我市整顿和规范药品市场秩序专项行动，我局于xx年4月至8月开展了药品经营企业GSP日常监管专项检查，现将检查结果总结如下：一、提高思想认识，明确指导思想这次GSP日常检查的开展是以贯彻落实国务院办公厅关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案（国办发xx51号）和进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发xx18号）文件精神为指导，严格按照药品经营质量管理规范（GSP）认证标
2、准、万源市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案（万府办发xx145号）和万源市人民政府关于加强食品药品安全监管工作的通知（万府办发xx19号）要求，对全市药品经营企业执行GSP情况进行了专项监督检查。二、加大检查力度、突出重点目标这次GSP日常检查共出动执法人员180人次，执法车辆57台次，共检查了我市6家药品批发企业，280家零售连锁门店和17家直营店。按照GSP标准，重点检查了药品经营企业管理职责、人员培训、设施设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等各项软件制度的执行情况、硬件设备是否能保证药品质量，药品批发企业是否存在出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业是否存在出租（借
3、）柜台的行为，购销渠道、药品经营行为是否规范。三、总结经验，查找存在的问题通过此次专项检查全市药品经营企业执行GSP标准总的是好的，特别是太平镇、罗文、白沙片区的药品经营企业软件资料收集较齐全，硬件设备不断完善，行为更加规范，在人民心目中的形象明显提高。但在检查中也发现部分药品经营企业GSP认证后，存在药品未按分类陈列，处方药未凭医师处方销售，未按程序验收药品，药品质量管理档案残缺不全，行为不规范等问题，具体表现在：（一）、责任意识不强，放松了GSP认证后药品质量管理。部分药品经营企业通过GSP认证后，就认为企业已达到标准，放松了药品经营质量管理，没有认识到药品质量与百姓生命安全、企业发展之间
4、的重要性，没有紧紧围绕“硬件是基础，人员是关键，软件是保证”这一GSP运作理念发展企业，对可能影响药品质量的问题，纠正和解决不够及时，人员素质，管理水平，综合实力提高不快，企业竞争能力不强，这都是由于企业领导责任意识不强，放松了GSP认证后对企业的管理。（二）、意识淡漠，各项质量管理制度执行不力。一是硬件设施方面：药品经营企业后续投入资金较少，经营的品种与现有的货柜，货架，陈列展示柜不相适应；药品陈列没有按处方药非处方药分开摆放；柜组标示不全，标示脱落现象较为普遍；“五防”设备不到位，特别是在空气湿度大，无降温除湿设备的门店，糖衣片，中成药丸剂，颗粒冲剂个别出现粘结；拆零药品工具不齐，不全，更
5、没有按规定消毒处理。二是软件方面：个别药品经营企业软件资料残缺不全，各项质量管理制度执行力度不够，没进行记录；供货方的许可证复印件，质量合同收集不全，员工档案，培训档案，健康档案杂乱，不齐不全的现象普遍存在；药品采购不规范，在连锁公司以外的公司采购药品的个别门店较为严重，票据又没有返回连锁公司换票；药品验收没有按程序进行，验收后无标示区别；拆零药品无记录，三是药品销售方面：销售处方药没有凭医师处方销售，处方药销售记录不齐全，有的门店根本没有销售处方药的登记；销售容易造成成瘾和依赖性的药品没凭处方、没限量，没有登记的现象在个别门店时有发生；法律法规信息和质量信息收集不齐全，对国家药品法律法规和质
6、量信息了解不多。这些现象和行为都是质量意识淡漠，各项质量管理制度执行不力的表现。（三）、行为不规范，严重影响了药品经营企业在人民心中的形象。一是：个别药品零售连锁门店悬挂连锁公司统一商号标示不规范；二是：店堂内没有悬挂药品经营许可证，营业执照执业人员一览表，服务公约监督电话的门店较为普遍；三是：顾客投诉意见薄，预约购药登记，干湿度计登记行同虚设。四是：营业人员上岗时未穿工作服和佩带胸牌；五是：店内货柜，货架，橱窗清洁卫生较差。这些问题的存在，严重影响了药品经营企业在人民心中的形象。四、巩固成效、加强监管针对这次GSP日常监督专项检查发现和存在的问题，我局认为：药品经营企业GSP认证后回潮严重，
7、存在的问题较多，主要是药品连锁企业没有加强管理，药品零售门店放松了GSP认证后的管理，没有牢固树立质量意识观念，出现问题没有及时纠正、及时整改；其次是我局在监管中由于我市药品经营企业多、广、散的客观因素，监管力度不强。在今后的工作中我局将把药品GSP认证后的日常监管市场整治、查处假劣药品有机结合起来；帮助药品经营企业认真执行GSP认证标准开展GSP自查自纠，建立和完善药品质量管理制度；促使企业做大、做强；不断发展我市医药经济；真正让人民群众用药用械安全有效。 食品药品监督管理局药品经营企业GSP日常监管专项检查总结为促进全市药品经营企业认真执行GSP认证标准，规范药品经营主体行为。按照达州食品
8、药品监管局目标安排和要求，结合我市整顿和规范药品市场秩序专项行动，我局于xx年4月至8月开展了药品经营企业GSP日常监管专项检查，现将检查结果总结如下：一、提高思想认识，明确指导思想这次GSP日常检查的开展是以贯彻落实国务院办公厅关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案（国办发xx51号）和进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发xx18号）文件精神为指导，严格按照药品经营质量管理规范（GSP）认证标准、万源市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案（万府办发xx145号）和万源市人民政府关于加强食品药品安全监管工作的通知（万府办发xx19号）要求，对全市药品经营企业执行GSP情况进行了专项监
9、督检查。二、加大检查力度、突出重点目标这次GSP日常检查共出动执法人员180人次，执法车辆57台次，共检查了我市6家药品批发企业，280家零售连锁门店和17家直营店。按照GSP标准，重点检查了药品经营企业管理职责、人员培训、设施设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等各项软件制度的执行情况、硬件设备是否能保证药品质量，药品批发企业是否存在出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业是否存在出租（借）柜台的行为，购销渠道、药品经营行为是否规范。三、总结经验，查找存在的问题通过此次专项检查全市药品经营企业执行GSP标准总的是好的，特别是太平镇、罗文、白沙片区的药品经营企业软件资料收集较齐全，
10、硬件设备不断完善，行为更加规范，在人民心目中的形象明显提高。但在检查中也发现部分药品经营企业GSP认证后，存在药品未按分类陈列，处方药未凭医师处方销售，未按程序验收药品，药品质量管理档案残缺不全，行为不规范等问题，具体表现在：（一）、责任意识不强，放松了GSP认证后药品质量管理。部分药品经营企业通过GSP认证后，就认为企业已达到标准，放松了药品经营质量管理，没有认识到药品质量与百姓生命安全、企业发展之间的重要性，没有紧紧围绕“硬件是基础，人员是关键，软件是保证”这一GSP运作理念发展企业，对可能影响药品质量的问题，纠正和解决不够及时，人员素质，管理水平，综合实力提高不快，企业竞争能力不强，这都
11、是由于企业领导责任意识不强，放松了GSP认证后对企业的管理。（二）、意识淡漠，各项质量管理制度执行不力。一是硬件设施方面：药品经营企业后续投入资金较少，经营的品种与现有的货柜，货架，陈列展示柜不相适应；药品陈列没有按处方药非处方药分开摆放；柜组标示不全，标示脱落现象较为普遍；“五防”设备不到位，特别是在空气湿度大，无降温除湿设备的门店，糖衣片，中成药丸剂，颗粒冲剂个别出现粘结；拆零药品工具不齐，不全，更没有按规定消毒处理。二是软件方面：个别药品经营企业软件资料残缺不全，各项质量管理制度执行力度不够，没进行记录；供货方的许可证复印件，质量合同收集不全，员工档案，培训档案，健康档案杂乱，不齐不全的
12、现象普遍存在；药品采购不规范，在连锁公司以外的公司采购药品的个别门店较为严重，票据又没有返回连锁公司换票；药品验收没有按程序进行，验收后无标示区别；拆零药品无记录，三是药品销售方面：销售处方药没有凭医师处方销售，处方药销售记录不齐全，有的门店根本没有销售处方药的登记；销售容易造成成瘾和依赖性的药品没凭处方、没限量，没有登记的现象在个别门店时有发生；法律法规信息和质量信息收集不齐全，对国家药品法律法规和质量信息了解不多。这些现象和行为都是质量意识淡漠，各项质量管理制度执行不力的表现。（三）、行为不规范，严重影响了药品经营企业在人民心中的形象。一是：个别药品零售连锁门店悬挂连锁公司统一商号标示不规
13、范；二是：店堂内没有悬挂药品经营许可证，营业执照执业人员一览表，服务公约监督电话的门店较为普遍；三是：顾客投诉意见薄，预约购药登记，干湿度计登记行同虚设。四是：营业人员上岗时未穿工作服和佩带胸牌；五是：店内货柜，货架，橱窗清洁卫生较差。这些问题的存在，严重影响了药品经营企业在人民心中的形象。四、巩固成效、加强监管针对这次GSP日常监督专项检查发现和存在的问题，我局认为：药品经营企业GSP认证后回潮严重，存在的问题较多，主要是药品连锁企业没有加强管理，药品零售门店放松了GSP认证后的管理，没有牢固树立质量意识观念，出现问题没有及时纠正、及时整改；其次是我局在监管中由于我市药品经营企业多、广、散的客观因素，监管力度不强。在今后的工作中我局将把药品GSP认证后的日常监管市场整治、查处假劣药品有机结合起来；帮助药品经营企业认真执行GSP认证标准开展GSP自查自纠，建立和完善药品质量管理制度；促使企业做大、做强；不断发展我市医药经济；真正让人民群众用药用械安全有效。 /o:p
