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1、雪莲药酒生产工艺规程 伊犁全鹿制药有限公司 *密*雪莲药酒生产工艺规程题 目雪莲药酒生产工艺规程文件编号TS21-2003版次第三版替代号TS21-1003修订目的根据生产实际，增加浸提投料量，按要求修订工艺规程。编写部门生产部起 草 人起草日期颁发部门质量管理部审 核 人审核日期分发部门总经理、质量管理部、生产部、生产车间批 准 人批准日期印制份数5执行日期A. 目的：建立雪莲药酒生产工艺规程，使其规范化、标准化，用以正确指导生产和质量控制。B. 范围：雪莲药酒生产工艺规程。C. 职责：质量管理部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。目 录1. 产品名称、剂型及规格2. 批准文号、批准文件、
2、日期3. 处方依据、处方及生产批量处方4. 产品概况5. 生产工艺流程及环境区域划分图6. 操作过程及工艺条件7. 根据生产工艺要求制定的相应岗位标准操作规程8. 车间平面布置、人流、物流的走向、净化级别9. 原辅料质量标准和检验方法10. 中间产品的质量标准和检验方法11. 包装材料质量标准和检验方法12. 成品的质量标准和检验方法13. 关键工序物料平衡的计算及平衡限度14. 物料损耗定额15. 工艺卫生16. 主要生产设备一览表17. 技术安全及劳动保护18. 劳动组织、岗位定员与生产周期19. 动力消耗定额20. 综合利用和环境保护21. 雪莲药酒质量控制点及要求22. 工艺规程变更记
3、录表雪莲药酒生产工艺规程1. 产品名称、剂型及规格1.1 产品名称：雪莲药酒 Xuelian Yaojiu1.2 剂型：酒剂1.3 规格：每瓶装250ml2. 批准文号、批准文件、日期2.1 批准文号：国药准字Z650200342.2 批准文件：新疆维吾尔自治区药品监督管理局 新药监注2002110号2.3 批准日期：2002年08月16日。3. 处方依据、处方处方及生产批量处方3.1 处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第八册P133 标准号：WS3-B-1627-93。3.2 处方：本品为十二味中药经白酒浸泡、过滤后得到的澄清液体雪莲花50g 红花30g 秦艽10g 羌活10g 独活10g
4、 制川乌5g 新疆藁本10g 枸杞子25g 肉苁蓉10g 当归10g 熟地黄10g 甘草5g 白酒50 2500g (20比重为0.9318，体积为2683ml)，蔗糖300g制成单糖浆（85%）：（25比重为1.313，体积为350ml） 制成药酒体积约为2500ml。批量：按照配制罐的容量，一次配制成的等容量均质产品为一批。即1000L的雪莲药酒原液在1吨的配制罐中加入单糖浆后配制出的均质雪莲药酒溶（约1141升）液为一批。批量生产浸提处方： 20批次的批量药材进行一次浸提。批量浸提处方：雪莲花400Kg 红花240Kg 秦艽80Kg 羌活80Kg 独活80Kg 制川乌40Kg 新疆藁本8
5、0Kg 枸杞子200Kg 肉苁蓉80Kg 当归80Kg 熟地黄80Kg 甘草40Kg 白酒（50）20吨（21460L）, 蔗糖2400Kg制成单糖浆（85%）制成体积约为20000L (80000瓶)4. 产品概况4.1 性状：本品为棕黄色的澄清液体；气芳香，味甘、微苦，略有麻辣感。4.2 检查：乙醇量应为40-50%。 其它 应符合酒剂项下的各项规定。4.3 功能与主治：祛风散寒，补肾活血。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，四肢麻木。4.4 用法与用量：口服，一次30-50ml，一日2次。4.5 注意事项：孕妇忌服，高血压、心脏病、胃病患者慎用。4.6 规格：每瓶装250ml。4.7 贮 藏：密闭，
6、置阴凉处。4.8 有 效 期：60个月。5. 生产工艺流程及环境区域划分图（见附表1）6. 操作过程及工艺条件6.1 前处理：按照批生产指令开具领料单称取20批次的中药饮片：雪莲花400Kg 红花240Kg 秦艽80Kg 羌活80Kg 独活80Kg 制川乌40Kg 新疆藁本80Kg 枸杞子200Kg 肉苁蓉80Kg 当归80Kg 熟地黄80Kg 甘草40Kg，粉碎成粗粉，按照处方比例每味药均等分成200份，分装于200个纱布袋中，备用。6.2 浸提：50白酒的配制，领取白酒，根据白酒度数计算加水量，在白酒浸提罐调配成50白酒20吨备用。将纱布袋装入浸提罐中，使纱布袋在浸提罐内平均分布，抽入50
7、白酒20吨，使纱布袋子完全浸入白酒中，然后将浸提罐密封，密闭浸泡65天，每天用10吨/小时不锈钢酒泵循环二次，每次时间不少于2个小时30分。浸提65天后，将浸提液抽入30吨的不锈钢周转罐中，浸提后的纱布袋经离心将酒液收集合并于浸提液中，药渣按药渣处理标准操作规程处理。浸提液保存时间不可超过12个月。6.3配制：本操作在D级洁净区进行，按指令抽取1000L浸提好的药液，通过180目不锈钢过滤器和0.2m双联过滤器二级过滤，打入洁净区配料罐内，再加入用120.00Kg蔗糖配制的单糖浆（85%），加入配制罐中，搅拌10分钟，请验，测定含醇量为40-50%之间，静置24小时，用0.45m板框过滤器过滤
8、抽入周转容器内。待灌装。6.4洗瓶 6.4.1酒瓶塑防盖的处理：按包装指令单开具领料单领取内塞和瓶子，将瓶塞通过气闸室传递入精洗间，在精洗间用75%乙醇浸泡20分钟，纯化水冲洗5分钟，置容器内晾干待用，转入压封间内。6.4.2洗瓶：为了保证瓶子的洁净，保证产品质量，洗瓶工序分二步：6.4.2.1 粗洗消毒：6.4.2.1.1、粗洗将购进的酒瓶放入浸泡箱中，加入食用洗涤剂，进行浸泡30分钟，取出瓶子用刷瓶机刷去内外的附着物或灰尘。6.4.2.1.2、消毒：用千分之一高锰酸钾溶液浸泡10分钟，然后置于冲瓶机上用饮用水冲洗10分钟。6.4.2.2精洗：粗洗干净的瓶子通过传递窗传入洁净区精洗间，用纯化
9、水进行再次冲洗3分钟，除去附着于瓶壁上的饮用水，使瓶子保持洁净。6.5 6.5.1 灌装：在D级洁净区灌装间进行。配好的酒液通过不锈钢管道被抽入灌装机中进行灌装。将空瓶放入输送链条，启动灌装机按钮、漩涡气泵按钮，将抽气管路渗气阀预先打开渗气，并逐渐扭紧，气缸指示管酒液上升，当液面上升到指示管2/3时停止（不可关死，否则酒液会进入气缸），保持液面高度（灌装机储液罐2/3高度），调节装量为250ml。而后启动灌装机开始灌装，保证每瓶的灌装量为250ml，生产过程中要每隔30分钟检查装量一次。自药液配制开始至灌装压封结束时间不可超过72小时。6.5.2压封：在洁净区压封间中进行。灌装完毕的瓶子由输送
10、带送至压封间，然后将塑防盖压入酒瓶瓶颈中锁死，盖上外塞，然后顺时针旋紧。6. 6 包装：在包装间中进行。包装分贴签工序和外包工序：凭包装指令开具领料单，领取外包装材料。6.6.1贴签：第一：在印有处方、功能主治、用法用量、生产日期、批号、有效期等的标签上打印生产日期、批号、有效期。第二：压封后的酒瓶通过气闸传至包装间中进行贴签。贴签分正面签和背面签：首先将印有产品名称、商标、规格、厂名厂址的正面签贴于瓶子的一面，然后将另一标签贴于瓶子的背面，注意贴标签时要将标签贴到瓶子的规定位置，工整洁净，不得有污渍和歪斜。6.6.2 装盒：包装盒、说明书上打印生产日期、批号、有效期，然后放入防震泡沫垫和药品
11、说明书，将贴好标签的酒瓶放入酒盒中，压入固定鸭舌至瓶颈中固定，合上盒盖，贴上封签即可。成品请验。6.6.3 装箱：在箱子上打印生产日期、批号、有效期。将包装盒放入包装箱中，箱子内放装箱单一页。包装规格为：250ml/瓶1瓶/盒12瓶/箱。用胶带在箱子上横打两道，打包带位于箱子两端各10cm。及时入库，放置于成品待验区。7. 根据生产工艺要求制定相应岗位标准操作规程7.1雪莲药酒前处理岗位标准操作规程 （SOP08-2301）7.2雪莲药酒浸提岗位标准操作规程 （ SOP08-2302）7.3雪莲药酒洗瓶岗位标准操作规程 （SOP08-2303）7.4雪莲药酒配制岗位标准操作规程 （SOP08-
12、2304）7.5雪莲药酒灌装岗位标准操作规程 （SOP08-2305）7.6 雪莲药酒包装岗位标准操作规程 （SOP08-2306）8. 酒剂车间平面布置、人流、物流走向、净化级别（见附表2）9. 原辅料质量标准和检验方法：9.1 原辅料质量标准（详细内容参见各文件目录项下之规定）序 号质 量 标 准编 号1雪莲花质量标准TS31-10032红花质量标准TS32-10093秦艽质量标准TS32-10064羌活质量标准TS32-10075独活质量标准TS32-10086制川乌质量标准TS32-10107新疆藁本质量标准TS32-10118枸杞子质量标准TS32-10129肉苁蓉质量标准TS32-
13、101310当归质量标准TS32-101411熟地黄质量标准TS32-101512甘草质量标准TS32-101613白酒质量标准TS32-101714蔗糖质量标准TS32-101815饮用水质量标准TS38-200116纯化水质量标准TS38-20029.2 原辅料检验方法（详细内容参见各文件目录项下之规定）序号检 验 操 作 规 程编 号1雪莲花检验标准操作规程SOP09-13032红花检验标准操作规程SOP09-14093秦艽检验标准操作规程SOP09-14064羌活检验标准操作规程SOP09-14075独活检验标准操作规程SOP09-14086制川乌检验标准操作规程SOP09-14107
14、新疆藁本检验标准操作规程SOP09-14117枸杞子检验标准操作规程SOP09-14128肉苁蓉检验标准操作规程SOP09-14139当归检验标准操作规程SOP09-141410熟地黄检验标准操作规程SOP09-141512甘草检验标准操作规程SOP09-141613蔗糖检验标准操作规程SOP09-141814白酒检验标准操作规程SOP09-141715饮用水检验标准操作规程SOP09-290116纯化水检验标准操作规程SOP09-290210. 中间产品的质量标准和检验方法10.1雪莲药酒中间产品质量标准：雪莲药酒浸提液质量标准 （TS36-0004）雪莲药酒中间产品质量标准 （TS36-1003） 10.1.1 配制后后雪莲药酒的乙醇含量为40-50%之间。10.1.2 检验方法：参照雪莲药酒
