《质量体系文件编写规则剖析》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量体系文件编写规则剖析（16页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、质量体系文件编写规则 2014.03.12,1,描述质量方针/目标、质量管理体系过程及过程之间的相互关系, 质量管理手册,数据与信息的载体，提供质量体系有效运行的符合性证据, ？控制程序,为质量管理体系活动提供指导并分配职责, ？指导文件,详细描述具体质量活动的每个步骤与要求, ？个质量记录,质量体系文件结构,质量记录,2,文件发布方式：通过IT室在公司内部网发布 文件管理权限： 质量保证部体系管理员：可读可写 公司所有电脑使用用户：可读 文件查询目录：Y盘/specical folder/质量体系文件/质量手册、程序、流程,质量体系发布路径,质量体系文件编制原则,4,质量体系控制程序,来源
2、质量体系过程分析图（乌龟图） 确定 深刻理解所负责体系过程 整理现有质量体系文件 整合/融合,定义 是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动 是对质量管理体系的某项质量活动实施内容、方法和顺序要求的规定 对质量活动应规定目的和范围，实施的具体步骤，实施结果的处理、反馈，以及在实施过程中与各部门的关系等 是质量手册的支持性的文件。因此，程序文件实际上是对质量手册规定的进一步展 开、落实和细化。 可以是质量管理体系的一个条款的一部分，或涉及多个相关的条款,5,质量体系控制程序,编写要求 考虑质量管理体系的整体性、系统性 充分展开各项质量活动 建立各个程序文件之间的关系 相互作用的有机整体
3、明确部门接口 强调可操作性和可指导性 描述简明、用词准确，避免赘述。 可操作性 可指导性 注重方法和步骤、职责 不涉及技术细 节和工作细节,6,程序文件格式 纸张/页边距 A4/上：2.54cm；下：2.54cm 左： 1.91cm；下：1.91cm 页眉 固定板式；文件编号/版本由质量保证部统一编制 页码：总页数及当页码 字体/全篇宋体 字号 名称/小三 大标题/小四、加粗 副标题/小四、加粗 正文/小四、不加粗 章节编号 阿拉伯数字，按自然顺序排列 最多4个数字，每个数字之间用点隔开 每增加一个数字，整行需向后2个字节,编号一次后退2个字节,质量体系控制程序,7,质量体系控制程序,内容描述
4、 1 目的 为什么做？为达到什么样的目标？发挥什么样的作用？ 2 适用范围 通常描述的是工作的主要内容的缩写，如XXX工作的计划、实施与监控等。 3 术语和定义 必须描述的为：采用ISO 9001：2008 质量管理体系基本原理词汇以及ISO/TS16949：2009技术规范中相关的汽车行业术语和定义。 其它：文中出现的不易理解、看懂的词汇，如英文缩写、DBTS惯用的词语、认为有不要特别解释/说明的。 4 职责 程序中涉及部门责、权、利的描述（职责描述不须具体到部门的某类岗位/人员） 通常采用主、谓、宾结构；谓语可以为负责、支持、参与、策划、监控、配合、协助等动词。 职责中的工作内容须与正文内
5、容相对应与呼应,8,质量体系控制程序,5 工作程序 采用文字描述，层级关系采用第6页PPT规定的编码规则进行叙述 采用“6问5W1H分析法”，进行文件的构思 步骤应脉络清晰、逻辑关系正常、不跳跃、不杂乱 说明各种不同活动实施方法，使用的文件和所进行的控制 对质量活动中所涉及到的责任、权力和相互关系作出规定。 对于质量活动所涉及到 的文件应注明文件名称 注：程序的内容 主要是规定质量活动应做什么，即实施的方法和步骤，需要而不是叙述如何做的具体细节。细节应在三层级文件中予以规定。 6 相关支持性文件 文中所描述的质量活动在实施/控制中需引用/参照执行的相关程序、流程、标准以及管理办法等。 此项出现
6、的相关文件须在“5 工作程序”中出现。 7 质量记录 完成本程序的质量活动需提供的具体记录名称 主要来源于本程序以及引用的相关程序、流程、标准以及管理办法中所涉及到的质量记录。 记录编号由质量保证部统一确定。 8变更履历,9,8 变更履历 每变更一次，均需进行评审和记录；记录中包括： 批准日期：体系文件评审表中的“批准日期” 变更内容：明确变更前后内容的描述 变更后的版本号,质量体系控制程序,10,质量体系三层级文件,流程格式 统一模板：页眉、文件编号、流程名称、输入、工作流程、解释/说明、输出以及变更履历 纸张/页边距 A4/上下左右各2个坐标格 字体/字号 流程名称：宋体/16（黑色） 工
7、作框内：宋体/9号（黑色） 箭头与框图的线条要求为：线型/实线；粗细/03；颜色/黑色,11,质量体系三层级文件流程,流程符号含义,表示工作行进方向,流程编制要求 流程名称需被相关控制程序引用； 文件编号“空”，质量部统一定义 输入：工作依据、工作指令 工作流程：富于逻辑的工作步骤；清晰的工作流向；明确的职责；正确的符号描述 考虑工作内容的全面性，涉及不同的工作情形，应采用流程的“分枝”来展现，尽可能减少文字性的解释/说明，充分体现流程图的直观性； 进程框内的语言应保持描述风格的一致性，建议采用动宾与偏正词组的描述方式。如动宾词组“制定审核计划”、“实施审核计划”，或者偏正词组“审核计划的制定
8、”、“审核计划的实施”等 菱形判断框内容的描述，采用疑问句的句式进行表达，如“评审通过了吗？”、“合格吗？”、“验证有效吗？”等。判断框内的内容是一个虚拟的语句，不需明确负责人员；但判断的指令必由有前一进程框发出。判断之后，必须有判断结果，结果为否定NO表示；结果为肯定-YES表示。,12,上下页内容对接时，采用上图中的“页面内引用”符号，根据需对接内容的数量，依次用“A、B、C.表示。” 每一个进程框中必须明确活动的主体（负责部门/人员），负责人仅明确主要实施者，并且是唯一的，不允许出现2个以上的负责部门/人，如需要特别注释其他的配合/协助人员，可在“解释/说明”栏中采用“批注”符号加以说明
9、。 工作的实施主体也应统一，确保整个流程的标准化，如流程全篇均采用质量部、制造部、研发部等；均采用“保全室、现场质量室、产品设计室、生产车间”等，或者“产品设计人员、现场质量工程师、现场操作工、项目采购工程师”等；-（部门组织机构） 流程中的工作应是闭环的，有“开始”必须要有“结束”；特别是一些工作的分支，完成后必须有渠道与主流程会合，直至“结束”。 输出：工作证据的载体，如相关指导性文件、作业标准、记录等。 变更履历 变更履历是流程的一部分，包括版本号（质量部定义）、批准日期（体系文件评审表中的“批准日期” ）以及变更内容,质量体系三层级文件流程,13,质量体系三层级文件-管理标准,格式同程序文件，但 删除第3条款“术语和定义”； 原第5条款“工作程序”变为第4条款“实施内容”，叙述方式不固定，可为图表、文字等。,14,质量体系文件评审,所有文件格式的符合性均需通过质量体系工程师的审核。,15,质量体系文件的归档与维护,质量体系电子文件由质量保证部负责进行归档保存、更新、维护、回收及作废。,
