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1、食品药品监督管理局工作体会 并非简单的“修修补补”医疗机构在用医疗器械维修监管探讨 除一次性使用医疗器械外，可重复使用的大部分医疗器械在使用一定的年限后，都会牵涉到维修问题。维修后的医疗器械安全性和稳定性如何保障，各项指标是否符合标准，到目前为止依然属于监管难题。目前医疗器械的维修目的仅仅是达到能正常使用或继续工作，还没有上升到维修后医疗器械的安全性、有效性符合标准的高度。甚至在一些医疗器械不能正常工作后，修理工作是由医院器械科相关人员来完成的，只有在这些人员力所不能及的时候才会请维修公司的专业人员来。这些都给维修后的医疗器械安全性和有效性带来了隐患。我们试想一下，呼吸机、麻醉机、监护仪、除颤
2、器、体外起搏器、高频电刀等与患者生命息息相关的医疗器械，经维修后如不能保证其安全性的话，那将是一件多么可怕的事情。现笔者结合工作中遇到的一些实际问题，探讨一下医疗器械维修及监管相关问题。存在的主要问题医疗器械维修以年代划分大致分为三个阶段：第一个阶段约上世纪七八十年代，医疗器械大多由医院自己维修；第二个阶段约上世纪八九十年代，医疗器械实行“双结合”维修，即医院维修与厂商委托维修站相结合；第三个阶段从21世纪初开始，处于“多元化”维修，指生产企业自己组建的维修机构维修或生产厂承包维修、医院自己维修和社会化的专业维修等多种方式结合。笔者调查发现，目前医疗器械维修存在的主要问题有三个：一是医疗器械维
3、修大多游离于监督管理。维修只是医疗机构与维修公司之间的事，甚至只是医疗机构自己的事，维修医疗器械时不必告知药品监管部门，药品监管部门也不会在器械维修时派监管人员对维修过程进行监督，不知道医疗机构使用哪些医疗器械进行了维修、进行了几次维修、进行了怎样的维修。二是维修后的医疗器械符不符合相应标准无从保障。这个问题在大型医疗器械上表现比较突出，很多地市甚至某些省都不具备对大型医疗器械检验的能力，根本就没有条件对维修后的大型医疗器械进行检验，使得医疗器械维修监管缺乏技术支持。三是维修公司不需要经过许可即可营业。目前维修公司无需经过资格认证即可开展医疗器械维修工作，也没有相关规定对维修公司的软件条件（如
4、人员、制度等）以及硬件条件（如设施、设备、检验仪器等）给以明确，导致维修公司鱼龙混杂，低水平的甚至只学过一些简单电子知识的人员也可成为维修人员，给公众用械安全带来了隐患。不仅如此，由于医疗器械维修一般由经营公司来承担，他们往往回收一些旧的医疗器械作为维修零部件的。调查发现，很多经营公司在医疗机构购买新机时，将医疗机构原来使用的旧机器以折价的方式充抵部分货款而进行回收，这些机器有的经过翻新后重新销售，有些就作为医疗器械维修时某些零部件的替换。常见违法行为一、维修改变了医疗器械产品性能结构及组成。医疗器械注册证附件医疗器械注册登记表对器械产品性能结构及组成进行了限定，当这些部件损坏时，如果维修公司
5、替换上去的部件和注册证限定的内容不符，按照医疗器械注册管理办法第三十四条“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（四）产品性能结构及组成；”，可将这种维修行为定性为生产无产品注册证书医疗器械行为。这种情形较常见于B超探头、DR的探测器的维修等。案例：某局在监督检查中发现，某院使用的X线数字摄影装置（DR）在半年前经过了一次维修，其重要组成部分探测器在维修后由平板探测器更换成了CCD探测器，而CCD探测器和平板探测器是存在巨大区别的，维修后的DR与注册证所限定的“产品性能结构及组成”相比已发生了变化，从而查处了一起使用无产品注册证书的医疗器械
6、案。二、维修中利用回收旧器械的可用零部件组装整机。国家局在关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复文中明确“利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件，翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修用机还是用于销售，客观上都形成了将新旧部件组装成新机的事实，属于生产行为。”这个文件明确了维修时利用旧医疗器械可用部件组装医疗器械属生产行为，是需要办理生产许可证的。案例：某局在监督检查中发现，某医疗机构使用的医用X射线诊断设备，其控制器为B厂家生产，X线球管和诊视床为C厂家生产。经调查核实，该医疗器械系某维修企业利用回收的B厂生产的医用X射线诊断设备上可用部件，对该医疗机构使用
7、的C厂生产的医用X射线诊断设备进行维修后的结果，于是查处了一起经营无产品注册证书、无合格证明的医疗器械案件。三、维修中替换的部件是未经注册的医疗器械。在维修过程中常常会牵涉到一些损坏部件的更换，严格的医疗器械维修应该是换下什么替换什么，换上去的部件包括生产厂家、性能指标、规格型号都应与被替换的原部件相同。如果换上去的零部件与被替换的部件不同，可能出现两种情形：其一，被更换的部件不是按照医疗器械管理的，同时也不是“产品性能结构及组成”所限定的内容，或未改变“产品性能结构及组成”所限定的内容，在这种情形下，现行法律法规对这种行为并无禁止性规定；其二，被更换的部件是按医疗器械管理的但未经注册，或改变
8、了“产品性能结构及组成”所限定的内容，在这种情况下维修公司可能涉嫌违法。案例：某局在监督检查中发现，某医疗机构所使用的CT机的球管未经注册。经调查核实，该医院CT机在使用两年后不能正常工作，维修公司维修时发现是球管损坏了，于是该医院请维修公司负责更换了球管，球管是按二类医疗器械管理的，但该维修公司更换的球管并未经注册，从而查处了一起无证经营无产品注册证书的医疗器械案件。四、维修时增加某些部件以达到增强诊疗效果的目的。在维修过程中,维修公司可能会应医疗机构的某些要求，对器械进行改装或者添加某些部件，以达到增强诊疗效果或满足某种临床使用的要求。在这种情况下，维修公司的行为涉嫌违法，可根据其改装或添
9、加部件的具体情况来定性和处理。案例：某局在监督检查中发现，某医疗机构使用的CT机，其控制台处增加了一个高压注射器。经调查，这个高压注射器是维修公司后加上去的，其用途是病人在做CT时，可通过这个注射器对病人体内添加造影剂，达到清楚显影的目的，而这个后加上去的高压注射器是不包含在该CT“产品性能与结构”中的，从而查处了一起擅自增加产品组成、改变产品性能的医疗器械案件。监管建议针对上述问题，笔者建议从以下四个方面入手，逐步规范医疗器械维修行为。第一，对维修公司及维修人员进行资质认定。医疗器械维修是一个技术性很强的工作，特别是呼吸机、麻醉机、监护仪、除颤器、体外起搏器、高频电刀、CT、DR等器械的维修
10、更是如此。而且，维修在某种程度上与生产有一定的联系和相似性，所以对维修公司的资格认定是必要的。其次，对维修人员的资质认定也势在必行。维修医疗器械毕竟不比维修家电，维修后的器械质量直接关系到公众的用械安全。因此，建议参考执业药师、执业助理药师认定制度对维修人员（包括生产企业）资格进行认定。第二，对维修的医疗器械实行报告制度。针对医疗器械维修处于监管盲区的现状，管理部门可制订相应制度要求医疗机构在医疗器械维修时通知药品监管部门，监管部门应派出相关稽查人员对维修全程进行监督，并要求维修公司对维修过程进行记录，重点对更换的零部件生产厂家、规格型号、生产日期等信息进行记录。第三，对维修后的医疗器械实行检
11、测制度。医疗器械的维修不比家电维修，它不仅要保证能用，而且还要保证使用的安全、有效，所以对维修后的医疗器械进行相应的检测是必要的，只有这样才能有效保障器械的安全性和有效性。第四，制定相应法律、法规来规范医疗器械维修行为。没有规矩不成方圆。只有制定相应法律、法规来规范医疗器械维修行为，医疗器械维修监管才能进入法制化轨道，医疗器械维修公司才能知道哪些行为是合法的、哪些行为是违法的，监管部门在执法中才能有法可依，从而及时发现、纠正违法行为。相关链接：维修与生产医疗器械之间的联系和区别在现代汉语词典中，“维修”的解释为“保护和修理”，“修理”的解释为“使损坏的东西恢复原来的形状或作用”，而“生产”的解
12、释为“人们使用工具创造各种生产资料和生活资料”。从词典的解释里我们可以看出，它们之间既有联系又有区别。它们之间的联系有：维修有时牵涉到零部件的更换，将零件装到整机上，这一点维修和生产是很相似的，它们之间的界限是很模糊的。它们之间的区别有：维修是在已有器械损坏的情况下才需要进行，生产是将相应零件装配成原来不存在的新器械；维修是对器械损坏的部分进行修理或替换，生产则是从无到有对器械整体进行装配和生产；维修后并不对器械进行检验，只要能使用就达到了目的，生产的医疗器械还需经过相应检验，并配发合格证明后方能出厂销售；维修时并不严格按照产品注册证限定内容来进行，生产则需严格按照产品注册证限定内容来进行；维
13、修器械无需办理许可证，生产器械则必须办理许可证。维修后产品合格证明是否依然有效合格证明是生产厂家在医疗器械出厂前，按相应标准对其进行检验，检验结果符合标准后配发给产品的证明。它只能证明医疗器械在出厂检验那个状态下是合符标准的，但它的效力并没有延续性，就是说它的证明效力是静态的，不能证明维修后的医疗器械是否合格。维修后产品注册证是否有效产品注册证书对医疗器械是全程有效的，只要这台医疗器械在使用中，注册证就一直是有效的，除非维修活动改变了注册证书所限定的内容，这时产品注册证书就对这台“特定”的医疗器械失去了证明效力。 ne-height:150%;color:rgb(0,0,0);font-size:14.0000pt;mso-font-kerning:0.0000pt;
