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1、食品药品科学监管必须坚持六个创新 在近期召开的全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监督管理局明确提出，要全面贯彻落实科学发展观，树立和实践科学监管理念，攻坚破难，扎实工作，为开创食品药品监管工作新局面而努力奋斗。这一科学监管理念的提出，是坚持用科学发展观指导工作的具体体现，是对食品药品监管规律和监管实践的理论总结，对当前和今后纷繁复杂的监管工作具有重要的指导作用。笔者作为一名基层食品药品监督管理局的领导，试图结合学习科学监管理念的理性思考，结合近年来我省我市科学监管的实践和探索，略有心得，以一管之见，愿与同行商榷。我们知道科学监管的内涵是由科学发展观决定的，其本质是以人为本，实现全面
2、、协调、可持续发展；其核心是坚持立党为公，执政为民。没有科学的理论指导，没有科学的监管思路，就不可能产生科学的监管效应。所谓科学监管，就是按照社会主义市场经济发展规律与构建社会主义和谐社会的内在要求，运用科学监管的新思维，新方法，新体系，合理地优化配置各种管理资源，以最低的监管成本和最高的工作效率，对食品药品市场进行监管，从而实现保障人民群众饮食安全和用药安全有效的目标。科学监管的核心是依法监管，而科学监管的动力则是开拓创新。笔者认为，科学监管之所以有别于优于传统意义上的监管，主要源自科学监管的“六个创新”：即监管理念的创新，监管手段的创新，监管方式的创新，监管途径的创新，监管职能的创新，监管
3、网络的创新。笔者所在的省市就科学监管理念经过近两年探索的实践也证明，创新是科学监管的灵魂，走科学监管之路是振兴食品药品监管事业的必由之路。一、监管理念的创新科学监管理念是食品药品监管系统落实科学发展观的具体体现。科学发展是以人为本的发展，是经济社会全面协调可持续发展，人的整体素质、生活质量、健康安全都是发展的题中应有之义。因此，科学监管理念必须创新，必须与时俱进，当前和今后我们的监管工作就是一切以保障最广大人民群众饮食用药安全为出发点和落脚点，最大限度满足广大人民群众饮食用药安全的需要。过去一段时期，我们没有正确处理好监管与帮促的关系，出现了一些问题，导致了监管工作的错位、失位和越位。对此我们
4、必须重新理清思路，明确监管职责，把思想统一到科学监管的理念上来，才能确保把党和政府“权为民所用、情为民所系、利为民所谋”的执政理念落实实处。二、监管手段的创新科学监管离不开科学技术的支撑。近年来我省我市十分重视技术支撑体系的建设，重点改造和装备设区市级食药检所，有条件的县区设立药品快检室。加大技术培训力度，做到基层局个个会抽样，人人会快检。加快信息化建设步伐，建立信息畅通、资源共享、反应快捷的食品药品稽查信息系统。拨出专款，为基层装备执法车、录音录像、摄影设备。技术支撑体系的建设更新了监管手段，把传统的粗放型监管转变为科学的精细型监管，使科学监管由理想成为可能。三、监管方式的创新实现科学监管，
5、监管的方式创新显得尤为重要。以食品安全监管为例，我们国家目前大部分省市的监管模式仍以分段监管、部门监管为主。国务院赋予我们的职责是“综合监督、组织协调和依法组织对重大事故查处”，曾被人戏称为“小学生都会写、神仙都难做的天下第一难事”。然而，我们依托各级人民政府，创建了食品安全领导小组（协调小组）这个平台，将综合协调部门的思路及时变为政府的意志、政府的名义，我们甘作政府的“抓手”。在这个平台上我们广搜信息，协调各方，轻车熟路，纵横捭阖，将食品安全演绎得有声有色，波澜不惊。药品监管方式的创新更是丰富多彩，GMP、GSP认证后飞行检查，监管企业的诚信体系建设，针对重点品种、重点地区、重点单位、不同时
6、段的重点监督，根据案件多发而部署的专项整治等。违法形式的多样化催生了监管方式的多样化，极大丰富了科学监管的内涵。四、监管途径的创新目前，我国药品监管法律制度虽然比较健全，但在药品包装、医疗器械监管、药品分类管理方面还存在很多不足，药品广告、价格的监管还与其他部门存在职能交叉，特殊药品、疫苗等实行的是分段监管模式。在食品、保健品、化妆品方面更是没有相应的法律制度。所有这些，都给我们的监管带来了很多难处，并由此出现监管的“盲区”。而解决这些难处消灭监管“盲区”的唯一选择就是监管途径的创新。保健品冒充药品误导坑害消费者现象多年来在我省一直十分普遍，已成为一大公害，引起人民群众的强烈不满。由于保健食品
7、生产、广告、流通监管职能分属于多个部门，我们一度只能望“害”生叹。今年江西省局经过广泛调研、认真分析，找准切入途径，果断提出：食品与药品同名，明示或暗示功能主治；与药品同名，未标示功能主治；与药品名相似，明示或暗示功能主治；以上三种情况都属以食品冒充药品。经报请省食品安全协调小组办公室同意，迅速在全省开展专项整治，先由生产经营企业自查自纠，尔后一律按假药查处。瞬时，一度保健食品冒充药品泛滥成灾现状迅速得到遏制，足见找准监管途径功不可没。预防用生物制品由疾控中心逐级分发无可厚非，但治疗用生物制品如由疾控中心统购分销则属无证经营。这一监管途径我市去年主动介入。两家县级疾控中心涉嫌无证经营乙肝免疫球
8、蛋白疫苗被我局立案查处。对方不服行政处罚上诉至法院，一审法院以乙肝免疫球蛋白疫苗为预防用生物制品而判我局败诉。我局毫不气馁，上诉至中院，以二和二五年版中华人民共和国药典为据赢得诉讼。目前经过整治，各级疾控中心无证经营治疗用生物制品现象得到遏制。事实证明，找准一个切入途径，能拓宽一片监管天地，消灭一块监管“盲区”。五、监管网络的创新食品药品监管系统组建时间短，人员编制少，面对日益发展的医药经济，监管任务十分繁重。为解决这一矛盾，我省从二三年开始全力抓农村药品两网建设。目前我市所有县市已经通过全省两网评估验收并获佳绩。全市已建立起专业监管与社会监管、行政监管与技术监管相结合，横向到底、纵向到边的农
9、村食品药品监管网络。一网多用已成为现实，协管员、信息员的食品药品协管作用得到充分发挥，真正成为各级食品药品监管部门的一支不可或缺的力量。六、科学监管职能的创新监督与管理是两个不可分割的职责，传统的科室职责分工往往导致监督与管理分离。稽查往往偏重于监督，其他科室往往偏重于管理。必须树立大监管、大稽查观念，形成人人是管理专家、个个是稽查能手的良好局面。必须熔监督与管理为一炉，才能有效避免类似“齐二药事件”的发生。我市今年曾进行过一次创新监管职能的尝试，效果颇佳。虚假药品广告是一个久治不愈的“顽疾”。根据职责分工，食药监部门对药品广告具有审批和检查权，但对违法药品广告不具备处罚权，对虚假药品广告误导
10、消费者更是无能为力。能否在我们现有的职能职责中找到切入点，实现职能创新？药品管理法第四十八条第三款第（六）项规定：药品“所标明的适用症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处。虚假药品广告肆意夸大药品疗效和功能主治，大大超出了规定范围，因此该条可以引申到药品虚假宣传上来。根据行政处罚法第三十七条第二款、药品管理法第十八条的规定，药监部门可以对作虚假药品广告宣传的品种进行抽验，先行登记保存或查封扣押。于是我们在同一时段在全市范围内开展了对违法药品品种进行专项整治，使虚假广告迅速减少，从根本上打击了虚假药品广告宣传，受到省局和消费者好评。当前，树立科学监管理念，切实保障人民群众饮食用药安全已成为所有
11、药监人的心愿与梦想。如何树立科学监管理念，如何实现科学监管也成了我们反复品位和思考的话题。我们一定要在食品药品监管的实践中进一步解放思想，开拓创新，积极探索科学监管的深刻内涵和实现形式，力争有所创造，有所成就，不断提高食品药品科学监管水平。 在近期召开的全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监督管理局明确提出，要全面贯彻落实科学发展观，树立和实践科学监管理念，攻坚破难，扎实工作，为开创食品药品监管工作新局面而努力奋斗。这一科学监管理念的提出，是坚持用科学发展观指导工作的具体体现，是对食品药品监管规律和监管实践的理论总结，对当前和今后纷繁复杂的监管工作具有重要的指导作用。笔者作为一名基层
12、食品药品监督管理局的领导，试图结合学习科学监管理念的理性思考，结合近年来我省我市科学监管的实践和探索，略有心得，以一管之见，愿与同行商榷。我们知道科学监管的内涵是由科学发展观决定的，其本质是以人为本，实现全面、协调、可持续发展；其核心是坚持立党为公，执政为民。没有科学的理论指导，没有科学的监管思路，就不可能产生科学的监管效应。所谓科学监管，就是按照社会主义市场经济发展规律与构建社会主义和谐社会的内在要求，运用科学监管的新思维，新方法，新体系，合理地优化配置各种管理资源，以最低的监管成本和最高的工作效率，对食品药品市场进行监管，从而实现保障人民群众饮食安全和用药安全有效的目标。科学监管的核心是依
13、法监管，而科学监管的动力则是开拓创新。笔者认为，科学监管之所以有别于优于传统意义上的监管，主要源自科学监管的“六个创新”：即监管理念的创新，监管手段的创新，监管方式的创新，监管途径的创新，监管职能的创新，监管网络的创新。笔者所在的省市就科学监管理念经过近两年探索的实践也证明，创新是科学监管的灵魂，走科学监管之路是振兴食品药品监管事业的必由之路。一、监管理念的创新科学监管理念是食品药品监管系统落实科学发展观的具体体现。科学发展是以人为本的发展，是经济社会全面协调可持续发展，人的整体素质、生活质量、健康安全都是发展的题中应有之义。因此，科学监管理念必须创新，必须与时俱进，当前和今后我们的监管工作就
14、是一切以保障最广大人民群众饮食用药安全为出发点和落脚点，最大限度满足广大人民群众饮食用药安全的需要。过去一段时期，我们没有正确处理好监管与帮促的关系，出现了一些问题，导致了监管工作的错位、失位和越位。对此我们必须重新理清思路，明确监管职责，把思想统一到科学监管的理念上来，才能确保把党和政府“权为民所用、情为民所系、利为民所谋”的执政理念落实实处。二、监管手段的创新科学监管离不开科学技术的支撑。近年来我省我市十分重视技术支撑体系的建设，重点改造和装备设区市级食药检所，有条件的县区设立药品快检室。加大技术培训力度，做到基层局个个会抽样，人人会快检。加快信息化建设步伐，建立信息畅通、资源共享、反应快
15、捷的食品药品稽查信息系统。拨出专款，为基层装备执法车、录音录像、摄影设备。技术支撑体系的建设更新了监管手段，把传统的粗放型监管转变为科学的精细型监管，使科学监管由理想成为可能。三、监管方式的创新实现科学监管，监管的方式创新显得尤为重要。以食品安全监管为例，我们国家目前大部分省市的监管模式仍以分段监管、部门监管为主。国务院赋予我们的职责是“综合监督、组织协调和依法组织对重大事故查处”，曾被人戏称为“小学生都会写、神仙都难做的天下第一难事”。然而，我们依托各级人民政府，创建了食品安全领导小组（协调小组）这个平台，将综合协调部门的思路及时变为政府的意志、政府的名义，我们甘作政府的“抓手”。在这个平台
16、上我们广搜信息，协调各方，轻车熟路，纵横捭阖，将食品安全演绎得有声有色，波澜不惊。药品监管方式的创新更是丰富多彩，GMP、GSP认证后飞行检查，监管企业的诚信体系建设，针对重点品种、重点地区、重点单位、不同时段的重点监督，根据案件多发而部署的专项整治等。违法形式的多样化催生了监管方式的多样化，极大丰富了科学监管的内涵。四、监管途径的创新目前，我国药品监管法律制度虽然比较健全，但在药品包装、医疗器械监管、药品分类管理方面还存在很多不足，药品广告、价格的监管还与其他部门存在职能交叉，特殊药品、疫苗等实行的是分段监管模式。在食品、保健品、化妆品方面更是没有相应的法律制度。所有这些，都给我们的监管带来了很多难处，并由此出现监管的“盲区”。而解决这些难处消灭监管“盲区”的唯一选择就是监管途径的创新。保健品冒充药品误导坑害消费者现象多年来在我省一直十分普遍，已成为一大公害，引起人民群众的强烈不满。由于保健食品生产、广告、流通
