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1、 药品、医疗器械法律信息（第5期） 2008年2月目录法律信息动态21. 科学监管励壮志浓墨重彩写新篇全国食品药品专项整治纵览（中国食品药品网）22. 全面贯彻党的十七大精神开创食品药品监管工作新局面邵明立局长在2008年全国食品药品监督管理工作会议上所作工作报告摘编（上）（中国医药报）113. 全面贯彻党的十七大精神开创食品药品监管工作新局面邵明立局长在2008年全国食品药品监督管理工作会议上所作工作报告摘编（下）（中国医药报）164. 国家基本药物制度推进提速（中国经济网）225. 国家食品药品监督管理局召开市场监管工作视频会明确2008年药械市场监管要点（SFDA网站）266. 中药标准
2、技术体系在科技部立项（科技日报）277. 中医药术语规范化得到国际认可（中国医药报）298. 我国GMP检查方式做重要改革（中国食品药品网）309. 美FDA将引导制药公司推销药物标签外用途（中国医药技术经济网）3010. 制药企业连续三年提高在美药物销售价格（生物谷网站）3111. 单采血浆站管理办法出台 3月1日起施行（医药网）3312. 跨国药企在中国医药市场的撞击与磨合（医药经济报）3513. 20多项新药不被认可专利药被阻“政策门”（生物谷网站）3714. 世卫组织专家谈中国的药品集中招标采购（生物谷）3815. 药品注册管理办法的“后劲”（医药经济报）4616. 新规上半年出台 原
3、料药企成本将倍增（上海证券报）4817. 医药行业确定性成长邂逅历史性机遇（中国证券网）5018. 药监部门曝光10个严重违法广告警示公众勿上当（新华网）5119. 2008药品市场正本清源 10万文号再注册（新华网）53法规541. 关于加强中药饮片生产监督管理的通知552. 关于认可济南医疗器械质量监督检验中心对助听器等11个产品和项目检测资格的通知553. 关于恢复湖南正清制药集团股份有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知564. 四川省食品药品监督管理局关于药品注册生产现场专项检查有关事宜的通告575. 四川省食品药品监督管理局、四川省公安厅转发国家食品药品监督管理局、公安部
4、关于进一步加强麻黄碱管理的通知的通知57案例591. 马拉松式专利诉讼了结恒瑞跨过“专利门”59法律信息动态1. 科学监管励壮志浓墨重彩写新篇全国食品药品专项整治纵览（中国食品药品网）为严厉打击制售假劣药品犯罪活动，确保人民群众饮食用药安全，2006年8月，国务院部署在全国开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动；2007年8月，国务院决定用4个月的时间，在全国开展包括药品在内的产品质量和食品安全专项整治。 一年多来，在党中央、国务院的领导下，食品药品监管系统树立和实践科学监管理念，认真开展食品药品专项整治，健全食品药品安全责任体系，创新监管手段，完善监管制度，规范市场秩序，监管力度前所
5、未有，整治成果前所未有，社会影响前所未有，扭转了被动局面，向党和人民交出了优秀答卷。 实践表明，我们这支队伍具有强大的凝聚力、创造力和战斗力，是能打硬仗、经得起考验的队伍，是能够履行好党和人民赋予神圣职责的队伍。 编者按 全系统认真学习贯彻十七大精神 2007年10月15日21日，党的十七大在北京胜利召开。胡锦涛总书记在十七大报告中提出，“建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系”，“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”，“确保食品药品安全”。 国家食品药品监管局多次召开十七大精神学习会，学习贯彻十七大精神，并要求全系统以十七大精神为指导，继续大力实
6、践科学监管理念，认真筹划下一步食品药品监管工作，建立健全食品药品安全责任体系，推进食品药品安全专项整治取得实效；要深化整治，强化监管，维护民生，提升能力，确保公众饮食用药安全。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立指出，在食品药品监管工作中贯彻十七大精神，最重要的就是要立足我国基本国情，使食品药品监管体制机制、政策措施充分反映人民群众的现实要求，体现经济社会发展现状；要增强责任意识、忧患意识，科学分析食品药品监管工作面临的新形势、新问题，不断改进和加强监管工作。 各地食品药品监管部门纷纷提出了贯彻落实十七大精神的具体措施，以确保公众饮食用药安全，促进医药事业和谐发展。 集中教育活动在系统内全面
7、展开 系统内极少数腐败分子受到党纪国法的严厉惩处。国务院副总理吴仪先后四次就汲取深刻教训、抓紧整改、加强食品药品监管作出重要指示。国家食品药品监管局认真吸取这些案件的教训，努力查找存在的问题，从2007年1月起，开展了为期两个月的“整顿机关作风、整改监管工作、重塑队伍形象”的集中教育活动。 国家食品药品监管局采取了一系列措施：树立和实践科学监管理念，认真解决“为谁监管、怎样监管”这一根本问题，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责；大力加强制度建设，以最大限度地实现药品审评审批的公开透明，切实加强对药品审批权的监督制约；推行执法责任制，从源
8、头防治腐败，将推行行政执法责任制作为推进依法行政的重点工作；加强干部管理，坚持严格要求、严格教育、严格管理、严格监督，强化重点部门、关键岗位的干部轮岗交流制度；加强廉政建设，制定“八条禁令”和“五项制度”；充分发挥舆论监督的作用。 2007年3月30日，中共中央书记处书记、中央纪委副书记何勇亲临国家食品药品监管局集中教育活动总结大会，并对集中教育活动给予充分肯定。 集中教育活动在食品药品监管系统产生了很大反响，为食品药品专项整治顺利进行打下了基础。 全系统认真落实国务院特别规定 2007年7月26日，国务院总理温家宝签署第503号国务院令，公布国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以
9、下简称特别规定），并自公布之日起施行。特别规定为产品安全监督管理提供了更有针对性、可操作性及有力的制度保障。 2007年8月24日，国家食品药品监管局审议通过关于贯彻落实国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定的实施意见（以下简称实施意见）。 实施意见对特别规定中较难把握的问题进行了界定，对特别规定中较为明确的规定进行了细化。实施意见明确药品、医疗器械为产品监管范围，加大了对药品、医疗器械违法行为的打击力度，明确了法律适用关系，理清了部门职责，进一步明确了药品监管部门的监管权力，强化监管责任，做到了权责统一；明确了药品监管部门与其他监管部门的职责分工，强化了执法责任；对具体违法行为公布的
10、范围、权限和时间做出了明确规定。 各地食品药品监管部门迅速贯彻落实特别规定，采取措施，进一步做好食品药品监管工作。 药品专项整治成果前所未有 为了全面提高我国药品安全保障水平，按照国务院的统一部署，2006年8月至2007年12月，国家食品药品监管局在全国范围内开展了为期一年半的药品专项整治行动，并取得了四个方面的主要成效： 在药品研制环节，以打击弄虚作假为重点，有效规范了药品注册申报秩序。特别是通过开展药品注册现场核查，依法撤销了一批申报资料不真实、不完整的注册申请，从源头遏制了药品研制环节造假，并对全国所有的药品批准文号进行了清查。 在药品生产环节，以落实GMP为重点，强化了对药品生产的动
11、态监管。同时，及时将一批严重违反GMP的企业淘汰出局。收回药品GMP证书160多张，责令近300家药品和医疗器械生产企业停产，吊销13家药品生产企业的药品生产许可证。 在药品流通环节，以打假治劣为重点，有效净化了药品市场环境。全国共查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，向司法机关移交案件440多件，刑事处罚279人，打击制售假劣药品和医疗器械违法犯罪行为取得重要成果。 在药品使用环节，以规范临床用药为重点，有效推进了安全合理用药。此外，还暂停了14个存在安全隐患药品的销售和使用，有效维护了公众用药安全。 此次药品专项整治，无论是整治力度还是整治成效都是前所未有的，使
12、我国药品安全保障水平得到进一步提升。 食品安全专项整治取得明显成效 2007年4月27日，国务院办公厅印发了2007年全国食品安全专项整治方案。国家食品药品监管局要求在食品专项整治上突出抓好四件事，即：加大农村食品安全专项整治力度，加强对农村食品安全整治工作的组织协调；建立权威高效的食品安全信息监测与发布机制，整合各级政府和部门的食品安全信息资源，逐步实现食品安全信息系统化和规范化；加强食品安全综合评价，规范评价程序，完善评价体系，推动监管责任的全面落实；加大食品安全事故查处力度，对重大食品安全事件及时督查督办。 2007年8月27日，国家食品药品监管局在京召开全国加强食品安全专项整治工作会议
13、，贯彻落实国务院关于加强产品质量和食品安全专项整治的一系列重要决策，并作出工作部署。 截至2007年底，各地政府和有关部门圆满完成了食品安全专项整治任务，食品安全工作开创了前所未有的新局面。 国家食品药品安全“十一五”规划印发 2007年5月9日，国务院办公厅印发国家食品药品安全“十一五”规划（以下简称“十一五”规划）。这是我国首次在食品药品安全领域编制发布的国家专项规划，也是国家对食品药品安全领域未来五年发展的战略部署。 “十一五”规划确立的发展目标是：经过五年左右的努力，食品药品监管体制和机制逐步完善；法律法规体系较为完备；监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技
14、术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。 “十一五”规划的颁布，进一步提升了食品药品安全工作在经济社会发展中的地位，进一步明确了各级政府的领导责任，同时也大大加强了食品药品安全工作的计划性。 修订的药品注册管理办法颁布 2007年7月10日，国家食品药品监管局颁布了修订的药品注册管理办法（以下简称办法），并自10月1日起施行。 办法着重加强了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。 办法明确规定，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督，以杜绝暗箱操作，确保阳光透明。 此次办法修订，通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，对建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制起到了巨大的推动作用
