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1、刍议现行药品监督管理法律法规之完善 依法行政的基本要求是有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。科学立法，不断完善食品药品监管法律体系，使之有法可依，是药品监督管理的首要任务。同时，规范执法也是药品监督管理的内在要求。自药品管理法颁布实施，相关法规规章陆续出台，我国的药品监督管理法律体系初步形成。但是，笔者认为，现行的药品监督管理法律法规及规章从立法、执法二大方面仍需要加以完善和规范。一、完善药品监督管理立法。（一）法律、法规与规章之间缺乏协调和统一，应予调整和完善。1、药品管理的立法宗旨应当更加明确和全面。药品管理法总则第一条是关于立法宗旨的规定。笔者认为这其中的内容不仅要有用药安全的要求，
2、还要涉及到用药有效。若药品安全而不能有效，则不仅造成浪费且导致延误医治，有失药品本身的涵义。所以建议在“保障人体用药安全”后加上“有效”一词，不可忽略。这也是符合国际惯例的。2、同一违法事项处罚标准应当统一。药品管理法第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。而第八十四条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款
3、；有违法所得的，没收违法所得。二个条款相比较，我们发现，同一违法事项中不同的行为者（购与销）处罚的规定和幅度不一致。3、药品“违法所得”应有法律解释。药品管理法在法律责任上涉及“违法所得”，但在行政执法实践中，如何理解和适用却有困扰和争议。有的行政机关认定“违法所得”是指全部营业收入，即包括成本和利润，有的认为是扣除成本后的获利部分。这就出现了不同的事例有不同的处罚结果。所以必须统一对“违法所得”的认识，做出有效力的司法解释。4、法与规之间的规定应当一致。在药品GMP、GSP认证管理办法中规定，对经监督检查不符合要求的或严重违反的企业，撤消其认证证书。而药品管理法第七十九条规定，未按照规定实施
4、GMP、GSP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证。这两种规定的行政行为如何衔接和统一；企业若仅被撤消认证证书能否继续组织生产或经营法律规定不明确。5、中药材收购管理的法律规定应予完善。药品管理法第一百零二条明确规定了中药材属于药品的范畴；第十四条规定，药品批发企业应取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品；第二十一条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。可以看出，中药材属于药品中的一个特殊情况。但是，对城乡集市贸易市场内或外、专门的中药材收购企业（站、公司
5、）是否发证管理，规定不明确，各地操作有异。此外，中药材与中药饮片尚缺乏法律界定，导致具体实践中时有争议。（二）行政管理的某些方面存在立法空白，有待补充和完善。1、药品不良反应补偿有待法律规定。药品管理法及药品不良反应报告和监测管理办法规定，国家实行药品不良反应报告制度，并对如何报告、评价与控制药品不良反应（ADR）做出了规定。但是对在正常使用药品中出现ADR，尤其是严重的ADR，会给患者造成不良后果而涉及的药品治疗风险责任承担和经济赔偿这些问题没有相关的法律规定。因此，应尽快出台适合我国国情的ADR补偿制度，这是保障公众用药安全的需要，也是社会各界的呼声。此外，药品不良反应报告和监测管理办法中
6、对要求填写的药品不良反应/事件报告表中“药品不良事件”未给予定义，我国的相关法律法规中也无规定。但近些年来我国药品监督管理中“药品不良事件”提法时有出现，笔者认为应该在药品管理法律中对此含义做出法律界定，以免引起歧义。2、药品召回制度有待建立。药品召回制度是一种国际通行的制度。药品召回一般是指企业对已上市药品的撤回或改正行为。这是对药品违反有关规定但又不至于实施法律行动来处置时的办法，应当在政府职能部门监管下实施。在我国，药品召回制度虽然没有法律规范，但在实际的药品市场活动中已经出现这种召回行为，国内的企业多是以主动请求退换货的形式，而外资企业则直接提出召回，如“万洛”药品、普米克气雾剂的召回
7、。我国有的地方已率先实行药品召回制度，引起了各方的关注。药品召回制度是对药品上市后的一种监管方式，应该以法律来明确规定其程序、监督和赔偿等。3、从事药品研制的法律责任有待补充。在我国刑法及药品管理法等法律法规中，对非临床安全性评价研究机构和临床试验机构在药品研制中如果提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段从而产生假药、劣药，法律责任不明确；特别是对构成犯罪的，未追究其刑事责任。4、药品回收有待法律规范。目前我国回收药品行为多有发生，这其中有个体药贩低价收购再售，也有一些地方政府和企业为了防止过期失效药品流入市场而开展的各种形式的“药品定点回收”行动。国家应有具体法规来规范这种处理过期
8、药品的行为。5、药品储备制度有待细化。药品管理法第四十三条规定，国家实行药品储备制度。实践中现行的是建立中央与省两级医药储备。没有具体的法律规定，哪一级是由哪一个部门负责组织实施；设区市级如果有需要，该如何组织实施。笔者认为应制定详细、可操作的细则，而且要考虑到设区市级的医药储备需要。二、规范药品监督管理的法律实施。现行的有些法律条款在执法实践中不便操作；设置的职权或其幅度过大，难以把握或容易造成滥用，需要进一步规范实施。1、规范“责令限期改正”的行为。药品管理法第七十九条、第八十一条、第九十八条规定中有“责令限期改正”；药品管理法实施条例第七十四条有“责令限期补办”、第七十七条有“责令限期改
9、正”的规定，以及许多规章中的条款都涉及到了“限期改正”，但均没有规定明确的期限，也没有相关法律法规对此进行解释，在执法实践中难以把握，应当进一步规范。2、规范医用氧管理。我国已有医用氧生产的GMP和许可证管理，但经营、使用方面的管理规定欠缺，有的地方自行制订了一些管理暂行办法以便操作。国家应做出全面的法律规定，包括医用氧生产的分销、经营纳入许可证管理、医疗机构医用氧购进、使用或内设供氧系统的管理等内容。3、规范自由裁量权。对违反药品管理法第十八条关于药品经营企业购销记录和第十九条关于销售药品必须准确无误的处罚问题，药品管理法第八十五条规定，“责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证”
10、。这一处罚条款的自由裁量幅度太大，容易导致执行中的随意性。4、规范药包材监管权限。直接接触药品的包装材料和容器管理办法中规定，国家和省级药监部门对药包材的生产、使用组织抽查检验。而实际日常监管多在基层药监部门，由于没有监督抽验权限，其监管的依据和力度显存不足。概而言之，科学监管要求全面推进依法行政。坚持科学立法，不断完善药品监管法律体系，是公正执法的前提。药品监管的立法与执法应当具有规范性、统一性和可操作性，应当符合监管规律和要求。 依法行政的基本要求是有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。科学立法，不断完善食品药品监管法律体系，使之有法可依，是药品监督管理的首要任务。同时，规范执法也是药品
11、监督管理的内在要求。自药品管理法颁布实施，相关法规规章陆续出台，我国的药品监督管理法律体系初步形成。但是，笔者认为，现行的药品监督管理法律法规及规章从立法、执法二大方面仍需要加以完善和规范。一、完善药品监督管理立法。（一）法律、法规与规章之间缺乏协调和统一，应予调整和完善。1、药品管理的立法宗旨应当更加明确和全面。药品管理法总则第一条是关于立法宗旨的规定。笔者认为这其中的内容不仅要有用药安全的要求，还要涉及到用药有效。若药品安全而不能有效，则不仅造成浪费且导致延误医治，有失药品本身的涵义。所以建议在“保障人体用药安全”后加上“有效”一词，不可忽略。这也是符合国际惯例的。2、同一违法事项处罚标准
12、应当统一。药品管理法第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。而第八十四条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。二个条款相比较，我们发现，同一违法事项中不同的行为者（购与销）处罚的规定和幅度不一致。3、药品“违法所得”应有法律解释。药品管理法在法律责任上涉及“违法所得”，但在行政
13、执法实践中，如何理解和适用却有困扰和争议。有的行政机关认定“违法所得”是指全部营业收入，即包括成本和利润，有的认为是扣除成本后的获利部分。这就出现了不同的事例有不同的处罚结果。所以必须统一对“违法所得”的认识，做出有效力的司法解释。4、法与规之间的规定应当一致。在药品GMP、GSP认证管理办法中规定，对经监督检查不符合要求的或严重违反的企业，撤消其认证证书。而药品管理法第七十九条规定，未按照规定实施GMP、GSP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证。这两种规定的行政行为如何衔接和统一；企业若
14、仅被撤消认证证书能否继续组织生产或经营法律规定不明确。5、中药材收购管理的法律规定应予完善。药品管理法第一百零二条明确规定了中药材属于药品的范畴；第十四条规定，药品批发企业应取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品；第二十一条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。可以看出，中药材属于药品中的一个特殊情况。但是，对城乡集市贸易市场内或外、专门的中药材收购企业（站、公司）是否发证管理，规定不明确，各地操作有异。此外，中药材与中药饮片尚缺乏法律界定，导致具体实践中时有争议。（二）行政管理的某些方面存在立法空白，有待补充和完善。1、药品不良反应补偿有待法律规定。药品管
15、理法及药品不良反应报告和监测管理办法规定，国家实行药品不良反应报告制度，并对如何报告、评价与控制药品不良反应（ADR）做出了规定。但是对在正常使用药品中出现ADR，尤其是严重的ADR，会给患者造成不良后果而涉及的药品治疗风险责任承担和经济赔偿这些问题没有相关的法律规定。因此，应尽快出台适合我国国情的ADR补偿制度，这是保障公众用药安全的需要，也是社会各界的呼声。此外，药品不良反应报告和监测管理办法中对要求填写的药品不良反应/事件报告表中“药品不良事件”未给予定义，我国的相关法律法规中也无规定。但近些年来我国药品监督管理中“药品不良事件”提法时有出现，笔者认为应该在药品管理法律中对此含义做出法律
16、界定，以免引起歧义。2、药品召回制度有待建立。药品召回制度是一种国际通行的制度。药品召回一般是指企业对已上市药品的撤回或改正行为。这是对药品违反有关规定但又不至于实施法律行动来处置时的办法，应当在政府职能部门监管下实施。在我国，药品召回制度虽然没有法律规范，但在实际的药品市场活动中已经出现这种召回行为，国内的企业多是以主动请求退换货的形式，而外资企业则直接提出召回，如“万洛”药品、普米克气雾剂的召回。我国有的地方已率先实行药品召回制度，引起了各方的关注。药品召回制度是对药品上市后的一种监管方式，应该以法律来明确规定其程序、监督和赔偿等。3、从事药品研制的法律责任有待补充。在我国刑法及药品管理法等法律法规中，对非临床安全性评价研究机构和临床试验机构在药品研制中如果提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段从而产生假药、劣药，法律责任不明确；特别是对构成犯罪的，未追究
