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1、质量管理体系文件的编制（一）概 述为了实现质量的管理目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立一个良好的质量 管理体系。为了保证质量管理体系的有效运作和对质量管理体系所需要的过程的控制，必须形成文件，通过形成文件的程序，加以实施和保持，并不断加以改正。质量管理体系文件应包括：a) 本标准所要求的程序文件；b) 组织为确保其过程有效运作得到控制所要求的文件。这些质量管理体系文件的详细程度由组织的规模和类型、过程的复杂程度和相互作用、员工的能力等因素而决定。并且，形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。质量管理体系
2、的文件要编制形成文件的程序的目的是：1) 文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的；2) 文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；3) 识别文件的现行修订状态；4) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；5) 确保文件保持清晰，易于识别和检索；6) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；7) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。（二）质量管理体系文件一、形成文件的质量方针和质量目标1.质量方针质量方针是指“由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向”。在制定质量方针的过程中，应考虑质量方针的内容及质量方针的实施，并且制定质量方针要有长远的
3、观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。在质量方针的内容上：1) 质量方针是组织经营方针的一部分，因此，质量方针应与组织的总体经营方针相适应、相协调。2) 应从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺。3) 应承诺作出持续改进。改进涉及到改善产品的特征及特性、过程的有效性和效率的活动。4) 应提供制定和评审质量目标的框架。质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标逐层展开及分解。对质量方针要大力宣传，使管理、执行、验证和作业等各层次都能理解及贯彻，并应不断地对其进行评审。2.质量目标在组织的相关职能和各层次上建立质量目标是最高管理者的职责。质量目标是在质量方针的基础上建立，并在根据质量方针
4、规定的框架内展开。1) 设定质量目标的原则：在目标设定时，应考虑市场当前的情况及未来的需要，同时也要考虑顾客对产品的满意状况，因此，设定质量目标的原则是：不断改进，提高产品质量，使顾客满意。2) 质量目标的内容：包括对产品的要求及满足产品要求所需的资源、文件、过程和活动等内容。质量目标还应包括对持续改进的承诺。3) 质量目标的分解：质量目标应分解到质量管理体系中的各职能部门及各层次，在展开时要密切注意各部门、各层次之间的协调和配合，以保证实现总的质量目标。4) 对质量目标的要求：所制定的质量目标应该是可测量的，所采用的测量方法必须明确。因此，作业层次上的质量目标应尽可能定量，以便于通过检验、计
5、算等测量方法确定其量值，才能与设定的值进行比较。二、质量手册质量手册是指“规定组织质量管理体系的文件“，即用文件的形成规定组织的质量管理体系。质量手册由于组织的规模和复杂程序不一样，因而在其详略程序和编排格式方面可以是不同的。A. 质量手册应包括如下内容1) 明确质量管理的范围。该范围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。2000版ISO9001标准中，规定“组织可以剪裁质量管理体系要求，但仅限于既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任那些质量管理体系要求”，因此，新版标准“允许的剪裁”其条件是严格控制的，仅限于一定的情况和某些要素
6、，允许剪裁实际上是对剪裁另一种的限制。当出现剪裁时，应说明剪裁的细节和合理性。允许剪裁的可能原因：a) 如果组织所提供的产品的性质不要求执行某活动，或不存在某一过程，可以剪裁。 例如，在一些配件厂中，其产品的性质是按图纸、技术规范组织已定型的零部件的 生产，其产品实现过程不存在设计、开发；或在某些顾问分司、咨询公司中，其产品性 质是知识和信息的输出，其产品实现过程不存在测量问题，所以不需要测量和监控装备，因而相应的要求可以被剪裁。相反，当产品的性质存在某一质量活动或过程则不能剪裁。例如在锁厂中，为了开发各种不同类型的锁（门锁、浴室锁、自行车锁等），有设计、开发的职能活动，因而有质量管理体系中的
7、设计和/或开发的要求则不能被剪裁。b) 客户所需的某些产品不需包括某些场所、过程和/或活动时，覆盖该产品的质量体系的某些要求可以被剪裁。对于这种由于“顾客要求”需进行的剪裁，仅仅是指该特定顾客的特定产品。c) 如果顾客和组织在订货时达成了协议，规定该订购产品实现过程不需要ISO9001：2000标准中的某质量管理体系要求，顾客或其代表按合同规定对该组织的质量管理体系进行评定和检查时，允许组织剪裁该要求。这种顾客要求的情况，仅适用于某特定的顾客和合同中质量管理体系所覆盖的产品，即并不意味组织允许剪裁的某些要求，可以面对所有的顾客。d) 如果组织申请认证/注册质量体系所覆盖的产品存在设计活动，那么
8、，设计活动必须包含在注册/认证范围之内，也就是说设计和/或开发要求不能被剪裁。当认证/注册质量体系中某产品不要求执行设计活动，或该产品是在已有设计的基础上实现的，那么，在该组织申请认证/注册覆盖的该产品的设计和/开发要求可以与审核机构协商被剪裁。在这种情况下，组织应在质量手册中证实其剪裁内容的合理性。对剪裁理由的充分性和适宜性，以及剪裁的任何细节应在质量手册中分别以阐述。允许剪裁的范围仅限于质量管理体系要求标准中第七章“产品实现”，不允许剪裁第四、五、六和第八章中的任何要求。2）过程文件的主要内容或对其的引用。3）过程顺序和相互关系的描述。该描述包括所建立的支持过程（标准第五、六、八章） 的管
9、理的控制方法；也包括满足第七章要求的各过程的顺序和相互关系及对其的控制方法。B. 质量手册的控制质量手册应按文件控制的要求制订出对其批准、修改、发放的控制方法。对承载媒体是电子媒体的质量手册的控制应特别注意。质量方针、质量目标及策划可作为质量手册的一部分而列入质量手册。三、标准所要求的形成文件是程序在ISO9001：2000标准中明确规定的形成文件的程序有6项：A. 文件控制程序1) 文件、资料的审批和评审a) 为了保证质量管理体系的内容正确、完整、与其他文件协调一致，发布前必须经授权人审批。b) 每年年底由体系部（文控中心）组织对现有体系文件定期评审，必要予以修订。2）文件、资料的保管a)
10、所有的文件、资料的原稿由文控中心统一保存。带有受控标识的文件由相关部门负责保存。b) 不得在受控文件上随意涂改，不准私自外借。3) 外来文件的控制a) 有关部门应经常与质量技术监督局、标准情报研究所等单位保持密切的联系，并通过互联网、咨询机构、认证机构等多种渠道获取与质量有关的国家及地方法律、法规、国家标准、行业标准及其它产品要求，以保持对法律、法规、标准和其也产品要求的变化及时进行跟踪。b) 体系部把所获取的质量法律、法规、标准及产品要求等按类别列出“外来文件清单”，经管理者代表审批后，由文控中心加盖“外来文件”章后按规定的分发范围发放，并做好签收记录。c) 当外来文件增加或更新时，要及时更
11、新“外来文件清单”，将新内容补发于相关部门，回收旧版本，并对旧的原件做相应的标识。d) 直接引用外来文件、资料作为设计、采购、生产、检验、校准等的依据时，需经过相关部门（或管理者代表）负责人确认，交文控中心编号，加盖“外来文件”印章后发放，要做好签收记录，并留存一份备案。B. 质量记录控制程序质量记录是指“阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件”。质量管理体系所要求的记录应制定形成文件的程序，其作用是提供验证的证据，对其进行分析可作为采取纠正措施和预防措施的依据。所以，组织要对质量记录的标识、储存、检索、防护、保存期限和处理进行控制。本标准规定了为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行所必
12、须的质量记录，包括如下内容：a) 管理评审记录；b) 培训记录；c) 产品要求的评审记录；d) 设计和/或开发评审记录；e) 设计和/或开发验证记录；f) 设计和/或开发确认记录；g) 设计和/或开发更改记录；h) 供方评价记录；i) 产品标识；j) 测量和监控装置的校准结果记录；k) 产品的测量和监控记录。C. 不合格控制程序本条款的不合格是指不符合要求的产品。产品包括采购产品、组织内部的产品及组织外供产品。组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，对不合格品控制应制定相应的程序文件。1) 不合格品的识别和控制程序中需规定不合格产品识别和控制活动的方法和职责，防止非预期的使用和交付。控制活动
13、包括对不合格的标识、记录、隔离、评审和处置等内容。对不合格品要进行评审，其结果涉及多种不同的处置方式，如纠正、让步、报废等，对不合格服务可采用“终止”方式；而对不及格品的纠正可采取不满足要求的具体情况和程度采取返工、返修、降级或赔偿，对服务业可采用致歉的方式。对于返工、返修的产品应再次进行验证，以证实其符合规定的要求，或满足预期的使用要求。2) 采取适当的措施在产品交付给顾客及产品投入使用后发现不合格时，组织应针对不合格所造成的后果采取适当的措施加以解决，如调换、修理等。3) 让步处理让步仅限于在商定的时间或数量内交付不合格产品。可以直接采取“让步”，也可以采取“返修”措施后再让步。在不合格产
14、品申请让步使用时，通常要向顾客、最终使用者、执法机构或其他机构报告。D. 内部审核程序审核是指“为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。内部审核的目的是为了查明质量管理体系的实施效果是否达到了规定的要求，以及时发现存在的问题并采取纠正措施，使质量管理体系得到有效的实施和保持。1) 内部审核程序包括的内容a) 对内部审核方案进行策划时，应对审核的范围、频次和方法作出规定。b) 增加了策划时，应考虑“以往审核的结果”的要求。c) 内部审核是针对质量管理体系而言，包括内部产品质量审核和内部过程质量审核。d) 审核人员应由非人事受审活动的人员承
15、担。e) 内部审核的实施，包括从启动、现场审核的准备等的审核计划和方法，现场审核及审核报告。f) 管理者必须针对在审核期间发现的问题采取纠正措施。g) 跟踪审核包括实施纠正措施并记录验证的结果。2) 在内部审核过程中应注意的问题a) 所编制的程序文件应包括对实施审核，确保审核的独立性。b) 审核结果的记录应包括：审核通知单、审核检查表、不合格报告、审核报告等。c) 向管理者报告审核结果。E. 纠正措施程序纠正措施指“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。采取纠正措施的目的是消除不合格的原因，防止不合格再发生。组织应制定纠正措施的控制程序，内容包括：a) 识别不合格。组织可以通过收集质量管理体系中各过程输出的信息来识别不合格品和不及格项。信息来源包括：有关顾客的投诉、不合格报告、管理评审输出、内部审核报告、数据分析的输出、过程和产品测量的结果等。b) 采用统计技术或试验等方法确定不及格的主要原因。c) 通过对成本、业绩、可信性、安全性的顾客满意等因素的分析来评价出现的不及格对质量影响的重要程度。d) 评价确保不合格不再发生的措施的需求。e) 确定合适的纠正措施，保证其效率及有效性，并在实施过程中注意对纠正措施进行监控。f) 记录所采取措施的结果，包括原因、内容以及采取
