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1、- 1 - 1 -药监工作的几点体会 经验材料 药监工作的几点体会药监工作的几点体会遵照国家局、省局有关文件精神，我市从今年四月开始，实行派驻药品驻厂监督员制度。本人有幸被选为药品驻厂监督员，感触了驻厂工作的酸甜苦辣。一、实行药品驻厂监督员制度，是探讨新的药品监管手段和机制的重大尝试 由于受市场经济不良因素影响及技术条件的限制，近几年来，我国发生几起如“齐二药” 、 “欣佛 ”等严重损害人民群众身体健康甚至危及生命安全的重大药品不良事件，在社会造成极大的负面影响，给药监部门敲响了警钟。为了加强药品生产企业监督管理，进一步规范药品生产秩序，对生产注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品的生产企业派
2、驻监督员，防止类似事件发生，是药监部门在新时期探讨新的监管手段和机制的重大尝试。二、驻厂监督员的职责 （一）驻厂监督员要有较高的业务素质 对药品生产企业派驻监督员的目的，就是要使药品生产企业，严格执行 gmp。从原辅料来源的合法性，生产工艺与批准工艺的一致性，药品是否按照检验标准检验及质量保证措施等进行全程监督。这就要求每个监督员不但- 2 - 2 -要有强烈的责任心，还应对 gmp 有比较深了解。只有这样，才能抓住生产过程薄弱环节，有的放矢，重点监督。 （二）驻厂监督员不但要做合格的监督员，还应做出色的宣传员 受市场经济不良因素的影响或者缺乏教育培训，生产企业部分员工甚至企业的法人，存在着对
3、药品管理的法律法规、质量意识淡薄，认为自己在这个行业干了多年，就是这样干的，没出过事。或者说，这样做成了习惯。殊不知，一旦出了问题造成的违害性，不仅给社会带来危害，还可能使企业陷入绝境。我们监督人员要提醒他们，不按 gmp 生产，就是违反药品管理的法律法规，要积极宣传，耐心讲解。使他们认识到，随着社会进步，生活水平提高，人民群众对药品质量要求也愈来愈高。提高药品的执行标准也是必然，不能拿老标准、老眼光看待现代药品的生产与管理。宣传可采取多种形式。如：生产过程现身说法，集中对重点岗位人员的培训，召开座谈会等。使药品监管法律法规深入人心。 （三）帮助企业建立和完善生产、检测管理制度 本人和另一位同
4、志分配驻在江西国药有限责任公司，该公司是一家国有老企业，公司领导对派驻监督员的做法和工作给予积极的支持，并对我们工作寄予了期望。他们认为，通过驻厂监督员的指导，可以把一些平时易忽视问题找出来,部分员工僵化思想和不良工作习惯借此予以扭转。我们积极探索，并在实践中尽力有所作为。如注射剂车间部分工人穿衣戴帽不规范，操作、清场不按 gmp 要求执行；质量处的工作较为零乱，检测报告无定期考核机制，仪器使用登记不规范，出- 3 - 3 -现漏登、不登，个别抽验项目不规范等现象。我们及时提出整改，并和公司一道制定改进措施。 （四）廉洁自律是做好驻厂监督工作重要因素之一 俗语说：吃人嘴软，拿人手软。郑筱萸案件
5、的发生，给药监部门带来了负面影响。挽回并重新树立药监的良好形象，是每个药监人员责任，也是做好驻厂监督工作的重要因素。刚去时，公司要给我们在伙食上“开小灶” ，企业领导说，工厂请了外地专家来，也要开小灶的。但我们驻厂监督员还是婉言谢绝了，我们同该场职工一道到窗口排队买饭。公司领导好意说：你们工作需要外出，公司可以给你们派车。但是，我们都是挤公交，住集体宿舍，一切不搞特殊化。 三、实行药品驻厂监督员制度优点及存在的困难和问题 实行驻厂监督员制度，效果是明显的。一方面使生产企业严格按 gmp 生产药品,另一方面使药品监管人员能够全方位了解药品生产、检测过程，加深对 gmp 理解，提高对药品监管的技能。当然，在药品驻厂监督员制度推进过程中，也存在一些矛盾和问题，如进一步加大了药监部门人员、经费紧张的局势，给驻厂监督人员带来了较大的工作困难及生活不便，个别人员处于给婴儿哺乳期，但为此却早出晚归；县局的同志为了赶班，起早贪黑；最大困难是使人手原已十分紧张的药监部门更是“雪上加霜”等。希望有关部门能找出一些切实可行办法 ，使这项制度更加完美。
