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1、生产部培训考核试卷及答案姓名 部门 分数 一、填空题：（每小题1.5分，共24分）1.生产日期：是专指药品标签上生产日期项所指的生产日期。它是预先确定某一特定工序的生产日期作为该产品的生产日期，也是计算该药品有效期的起始时间。2.制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的质量均一产品为一批。3.中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批4.生产日期不得迟于产品成型或者灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品的包装日期作为生产日期。5.各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。6.记录填写时要字迹清楚，不得撕毁或任意涂改记录，需要更改时，应用一笔划去原记录文字
2、或数据后在旁边重写，保持原记录仍可辨认，此外更改人应在更改处签名并标注更改日期。7.各种药品标签、说明书应按包装指令由标签、说明书管理人员向车间计数发放，按实际需要量领取。车间领取人员按标准样本核对品名、规格并检查印刷质量，发放人员与领用人员核对数量，确认无误后双方在记录上签字。8.每年公司进行至少2次自检，2次自检时间间隔不得超过8个月。9.批生产记录：生产指令单、岗位操作记录、原辅料、中间体、半成品检验报告单、消毒记录、清场记录及清场合格证。10.批生产记录及其汇总保存至该产品有效期后一年，一般生产管理记录由生产部至少保存三年。11.偏差分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三种类型。12.一般
3、偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在质量的偏差。13.重大偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差14.回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。15.退货指将药品退还给企业的活动，即销售至市场的产品，由于各种原因（如：质量问题、不良反应及市场原因等）退回企业的活动。产品退货分为质量原因退货和非质量原因退货。 16. 随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。二、 选择题：（每小题2.0分，共14分）1.废弃物处理的方法：（ A ）A.破损、报废的包装材料，如外包装、中包装、小包
4、装、标签、说明书等印刷性包装材料，先撕毁（或将标识文字涂抹），再分类整理，送物资回收部门收购或直接烧毁。B.破损的筛网、筛板、器具等送物资直接丢掉。C.生产过程中调整设备形成的废弃铝塑板、复合膜袋等当垃圾处理。2.废弃物处理的基本原则;( A )A.废弃物的处理不得造成产品或物料的混淆或差错。B.废弃物的收集、暂存、转运可以对生产及环境造成污染。C.生产过程中产生的废弃物可以堆放在改生产区，并堆积到一定数量再处理。3.剩余中间产品的保管：( B )A.剩余中间产品的尾料由各工序操作人保管。B.所有剩余中间产品的尾料均交中间站统一保管；C.中间站接受剩余中间产品时只需目测外观质量；4.保留剩余中
5、间产品的处理;( C )A.保留期超过6个月的剩余中间产品可以再回收利用。B.各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的剩余中间产品可以回收在下批。C剩余中间产品在确定是合格产品的条件下，一般按回收产品操作规程作产品回收处理。5微小偏差可以采取措施:（ B ）A.需要采取大量人员强化培训 、修订文件/程序等进一步的纠正。B.立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响C.紧急停产、停工；设备/系统停机；调整相关工艺/设备参数以符合文件要求。6.那些产品不需要销毁：（ C ）A.生产过程中产生的报废包装材料等物料。B.超过有效期的物料、成品。C
6、.在有效期的穿黄清热胶囊细粉。7.生产药品所需的原辅料必须符合（B）A、食用要求 B、药用要求 C、地方要求三、选择题：（每小题2.0分，共14分，对的打P，错的打O标示）1.与生产过程有关的销毁申请报车间主任审核，生产副总经理批准。（ O ）2.生产包装结束后，未用完已打印批号和废损的包装材料，由包装岗位负责人清点数量后填写销毁申请，经审批后，在现场QA的监督下及时销毁，并填写销毁记录。 （ P ）3.返工后的产品，不需进行取样检验，直接入库或销售。（ O ）4.回收生产产品按照回收生产日期确定有效期。（ O ）5.退货产品由于只是外包装破损、内包装完好，应经QA质监员检查确认后（必要时由质
7、保部决定），可进行回收处理。（ P ）6.穿黄清热胶囊提取投料是以原药材投料。( O )7.穿黄清热胶囊在填充工序先试填2分钟的不良品所倒出颗粒，可以回收到下批使用。（ O ）四、名词解释：（每小题6.0分，共18分）1.批：是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。一个批量的药品，编为一个批号。2.偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物
8、料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购、仓贮保管等各方面均有可能发生各种偏差。3. 有效期：是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。五、问答题：（每小题10分，共30分）1.什么是尾料？尾料：是指药品生产企业在生产过程中，由于生产设备的限制，一批正常生产、符合各项中间控制质量标准的产品在某一特定生产工段无法全部加工完的剩余产品，如压片机料斗内少量的剩余颗粒，如继续压片，则片重和片重差异无法控制在规定限度内。尾料包括合格尾料和不合格尾料，不合格尾料又称生产废弃物。2.批生产记录的内容应当包括
9、那些内容？1）产品名称、规格、批号；2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3）每一生产工序的负责人签名；4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算。 3.生产过程中可能那些的偏差?1）物料平衡超出收率的合格范围。2）生产过程中工艺条件发生偏移、变化3）生产过程时间控制超出工艺规定范围。4）生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量5） 产品质量发生偏移.
