药品不良反应上报常见问题 报告类型 第二十条 新药监测期内的国产 药品应当报告该药品的所 有不良反应，其他国产药 品，报告新的和严重的不 良反应 进口药品自首次获准 进口起5年内，报告该进 口药品的所有不良反应； 满5年的，报告新的和严 重的不良反应 l药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J） ＋4位年号＋4位顺序号 报告类型 n根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号），新的 药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应说明书中已有描 述，但不良反应发生时的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不 一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 新的药品不良反应 严重药品不良反应 n根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重 药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致 死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永 久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长； ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的 报告类型 l第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当 在15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其 他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的， 应当及时报告 医疗器械不良事件收集上报及注意的问题 医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别 16 有关说明有关说明 Ø使用者在患者使用前发现了器械的缺陷 而未导致伤害的事件 Ø由患者自身原因导致的事件 Ø因器械超出了使用年限或保存期限导致 的事件 Ø正常预防功能发挥了作用而未导致伤害 的事件 豁 免 报 告 17 l注册证号错误截图： l医疗器械注册证号： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 ×4××5××××6 号 2014年10月1日后： （第一类医疗器械） ×（国或省一级简称）械备××××（备案年份 ）××××（备案流水号） （第二类、第三类医疗器械） ×1械注×2××××3×4××5××××6 ×1为注册审批部门所在地的简称 ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份 ×4为产品管理类别 ××5为产品分类编码 ××××6为注册流水号 医疗器械情况 如：无规格型号、产品批号、生产 日期、有效期、事件发生初步原因分析、事件初 步处理情况等。
统一要求：器械包装上所提供的信息，不管是 不是必填项，均必须填写 医疗器械不良 事件发生时的 情况(包括患者 和医疗器械)、 相关症状、体 征、检查 一份完整的事件陈述应包括一份完整的事件陈述应包括 ：： 四个时间时间 、四个项项目 不良事件 发生时间 采取措施 处理时间 不良事件 转归时间 发生医疗器械 不良事件后处 理的措施(具体 到干预原则) 处理之后的结果( 包括死亡、治愈、 好转、正处于治疗 中、自动出院、转 院、医疗器械维修 、送检及召回等) 患者使用医疗器 械的原因、相关 症状、体征、检 查、使用中／使 用后的情况(包括 患者和医疗器械) 医疗器械 使用时间 报告举例报告举例 不良事件情 况： 填写完整、 准确、信息 要素齐全 报告举例报告举例 医疗器械情况 ： 填报基本完整 、准确、具有 可追溯性，有 利于死亡事件 调查 报告举例报告举例 事件初步原因 分析及关联性 评价： 比较客观、准 确、完整，对 进一步调查具 一定参考价值 报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？ l 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则 l什么是可疑即报原则？ l可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时， 按可疑医疗器械不良事件报告。
对于一部分医疗器械未达到预期 使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有 关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件 l什么是濒临事件？ l濒临事件，是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务 人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务 人员死亡或严重伤害，则也需要报告如：一台监测器的悬挂系 统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受 伤该系统按制造商的指示安装、保养及使用 l 常见的医疗器械及可疑不良事 件 l乡镇卫生院常见的医疗器械主要有： l体温计、血压计、一次性输液器、一次性导尿管、医 用胶带、输液贴、静脉留置针、缝合线、血糖仪、胰 岛素注射笔、宫内节育器、B超机、心电图机、X射线 机、血液分析仪、物理红外治疗仪、颈椎牵引器等 l医院常见的医疗器械除了以上，还有： l呼吸机、医用监护仪、透析机、婴儿培养箱、助听器 、静脉导管、骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺 钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊 柱内固定植入物及骨与关节植入物主要包括人工髋关 节、人工膝关节、人工肘关节等 医疗器械不良事件医疗器械不良事件( (举例举例) ) l l 医用缝合线在外科手术中可医用缝合线在外科手术中可 能导致伤口红肿、疼痛、化能导致伤口红肿、疼痛、化 脓、不愈合、愈合延迟等不脓、不愈合、愈合延迟等不 良事件。
良事件 28 l1．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类血压计 在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准 确、间断性黑屏、不显示血压值等 l2．体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计体温计在使 用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、 水银柱不上升/下降、不能计数等 l3．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致 人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示 等 l4．胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l 胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套 筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同胰岛素注射笔在使用中可能会发 生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、 推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。
l4．骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物 l骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、 矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等 l骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节 等 l骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害 的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、 脱落、磨损等 l5．宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致 人体伤害的可疑不良事件，主要表现为脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重 贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等 l6．透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒 症透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为空 气监测不报警、头晕、心率下降等 l7. B型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ lB型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾 、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。
B型超声诊断仪在使用中可能会发 生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现 阴影、图像与检查部位不符等 l8. 医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临床应用的 地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪监护仪 在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准 确或不显示、黑屏、死机等 l9. 呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以 及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的 重要工具呼吸机其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良 事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等 l10. 婴儿培养箱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于对 低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院 观察等。
婴儿培养箱在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良 事件，主要表现为温度失控、报警失灵等 l11. 助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为噪音大、听 不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等 . 12.心电图机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l 心电图机是提供诊断用的心电图图谱的医用电气设备及其电极，有单道心电图 机、多到心电图机等心电图机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害 的可疑不良事件，主要表现为结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、 黑屏、不显示心电图谱等 l13. 温热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指压 、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压(颈源性)、腰椎间盘突 出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列 腺炎(非细菌感染)、胃脘痛的辅助治疗及保健温热理疗床在使用中可能会发生 导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水 疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加 速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛 ；腹泻；血压升高等。
l14．经外周插入的中心静脉导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件 ？ l 经外周插入的中心静脉导管临床主要用于支持性静脉输液治疗及血液 取样，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事 件，主要表现为导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后 漏液等 l15. 导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l 导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可 能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道 红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等 l16. 一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l 一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生导 致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、恶 心、呕吐、输液器漏液、有异物等 l17. 缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l 缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生 导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼 痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等 l18. 颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ l 颈椎牵引器是一种新型的家用。