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1、植物提取生产线建设项目技术总结报告 从*属植物中提取高纯度*中试生产线建设项目技术总结报告 一、项目的基本情况 氢溴酸*是由*经合成而得，主要用于治疗阿尔茨海默氏症、小儿麻痹后遗症、重症肌无力等疾病，20XX年被收入美国药典，欧盟也颁发药典适应证书，我国已列入国家基本医疗保险药品。 目前氢溴酸*合成和植物提取，合成成本高，植物提取依然有利可图。植物提取原料是*属植物的鳞茎。 我公司长期以来致力于*属植物的种植、繁育和提取研究，不仅摸清了*书属植物的种类及在世界和中国的分布状况，还先后完成了近30项科研项目。我公司依托多项科研成果，根据国家产业政策和*市“十一五”科学与技术发展规划，以“循环经济
2、”思想为指导，按照生物产业、生物制药和生态能源实施原则，走*属植物产业化链式开发的道路。本项目是此产业化链式开发的重要一环。 二、项目实施主要内容： 本项目主要研究内容为*的提取技术、纯化技术及氢溴酸*的合成技术、检测技术研究，并在此基础上建成年产50kg*的提取中试生产线一条。 三、项目完成情况 （一）技术研究情况总结 1、提取技术研究总结 *目前的提取技术有酸水提取法、醇提法、碱化有机溶剂提取法等。酸水提取法以酸水为溶媒从*鲜片里面浸提*，虽然酸水成本低廉，但由于所用酸水数量多、有腐蚀性，对设备和后续浓缩工序带来极大障碍，总体成本高，提取率低；醇提法以乙醇或甲醇为提取溶媒从*干粉中提取，虽
3、然所需溶剂量大大降低，但溶剂成本较高，提取物中油性成分较大，对后续工序有较大影响；碱化有机溶剂提取法是先将干粉性原料通过碱性溶剂处理，再用水不溶性有机溶剂提取，该办法存在有机溶剂成本过高，对浓缩设备要求严格，否则有机溶剂损失过大，造成成本不易控制。 本项目采用生物酶解反应水解*属植物干粉或鲜片的方法，溶剂采用水，同时又减少了水的用量，节约了溶剂成本和浓缩成本，提取率也没有较大降低。各方法比较如下： 综上所述，采用生物酶解反应水解*属植物干粉的方法可以取得提取*较低的生产成本，并通过生产实验验证本方法的可行性。 2、纯化技术研究总结 *的纯化方法比较经典的是有机溶剂分步萃取法，先反复萃取除杂，在
4、通过调节PH的方法分步萃取得到粗品，最后重结晶得到纯品。该方法的缺点是溶剂用量大，萃取过程中PH难于控制，造成粗品质量差，给后续工序带来障碍。 本项目采用是氧化铝柱层析结合薄层层析和液相检测的方法，直接从*浸膏里面纯化*。所得粗品纯度高，易于处理。 浸膏层析洗脱曲线如下： 分步萃取和柱层析处理结果比较： 综上所述，本项目采用的柱层析分离的方法取得溶剂用量少，粗品纯度较高的效果，具有高效率低成本的优点。 3、氢溴酸*合成技术研究总结 本合成指*的成盐反应，合成过程中，温度、PH值、时间和有机溶剂选择对产品的合成收率和纯度有一定的影响。 反应方程式为： C17H21NO3+HBr=C17H21NO
5、3HBr （1）温度的影响： 成盐反应一般都是放热反应，但本反应合成过程中，放热不明显，一般室温下可进行，高温和低温对反应影响不大。但当溴化氢气体过量时，其溶于溶液中会产生放热，同时其氧化性会对*产生影响。 （2）PH值的影响 根据反应方程式，在PH大于7的情况下，反应不完全，在PH小于5.5的情况，副反应比较多，且对产物影响比较大。在合成反应中的PH值从大于8.0渐渐降至5.0时终止反应。即反应的终点的PH值为5.0。 （3）时间的影响 反应时间和反应物的数量及反应条件有关，试验表明，根据反应溶液调节反应时间具有可操作性、灵活性和稳定性。 （4）有机溶剂的影响 *易溶于有机溶剂如乙醇、丙酮；
6、氢溴酸*不溶于有机溶剂，易溶于水，所以利用这种关系很容易进行分离。氯仿容易被氧化所以不能使用，无水乙醇和丙酮比较如下： 所以采用挥发性比较小的无水乙醇做为合成溶剂。 （5）催化剂选择的影响：本合成过程可以在常规条件下进行，不需要催化剂催化。 通过试验，本项目提出的合成条件为无催化剂、常温下、中性条件、以反应溶液PH5-6为终点。 4、氢溴酸*检测技术研究总结 中国药典（20XX）检测氢溴酸*的方法是滴定法，这种方法抗干扰能力差，检测结果不准确。本项目采用高效液相色谱法作为检测方法，并研究摸索出检测条件。 检测条件是： 色谱柱：C18键合反相色谱柱（200mm），分离度1.5 检测波长：289n
7、m 流动相：乙腈：水：二乙胺=18：82：0.02% 柱温：室温 对照品溶液配制：精密称取氢溴酸*对照品，加甲醇或流动相溶液制成每1ml含0.1mg的溶液，用0.45m微孔滤膜过滤，作为对照品溶液。 样品溶液配制：精密称取氢溴酸*样品，加甲醇或流动相溶液制成每1ml含0.1mg的溶液，用0.45m微孔滤膜过滤，作为样品溶液。 测定：取样品溶液10l注入液相色谱仪，平行测定三次，用外标法计算含量。 本方法的方法学研究结果。 （1）通过氢溴酸*标准曲线绘制，得到线形回归方程，相关系数r=0.9972(n=5)，表明浓度在0.06-0.18mg/mL范围内线性关系良好。 （2）通过试验测得平均回收率
8、为98.6%，RSD为0.92%，表明回收率良好。 （3）考察精密度RSD为1.23%，表明精密度良好。 （4）考察重现性试验测得峰面积结果的相对偏差（RSD）为0.06%，表明精密度良好。 （5）通过稳定性试验，结果表明溶液在12小时内是稳定的。 综上所述，表明本测定方法具有稳定性、可操作性，是本项目的关键技术。 （二）生产线建设情况： 在本项目实验研究取得相应效果的前提下，项目实施小组按照项目规划，购买相关设备，修建相关设施，并比预期提前建成年产50kg*的生产线一条，顺利完成本项目的预定任务。为进一步开发*资源建立了科技平台。 （三）项目研究过程中的创新点 本项目在研究和实施过程中，本着
9、科学合理、简单易行、节能的理念，对传统方法进行革*改造，取得了一定的创新成果，主要有： 1、提取方法上采用生物酶水解的提取方法，即避免了酸水提取造成的环境污染和能源浪费，又避免了有机溶剂提取带来的消防隐患和高成本弊病，使得提取过程简单易操作，成本低下，环保节能。 2、在纯化技术上，本项目采用氧化铝层析提纯的方法，较传统PH值分步萃取的方法简单实用，且提纯效果好。 3、在合成技术上，本项目通过合成条件的广泛研究，得到规范有效的操作工艺，使得合成成本合理降低，操作简单规范。 4、在氢溴酸*检测技术方面，本项目用高效液相色谱法取代滴定法，使得检测结果准确性，稳定性和精确性得到大幅度提高，并为和国际市
10、场对接准备好条件。 四、项目实施后所取得的经济和社会效益 本项目主要是以*资源为原料，加工提取其中的有效成分*，是本公司*产业链建设的重要和关键环节，本项目的实施成功为整个产业链条的运作提供了基础和保障，推动*产业的进一步发展。推动*种植产业的稳步增长，对合理利用*省山地资源提供有效支撑。 五、存在问题及建议 在各级领导的关心领导下，本项目取得的可喜的成功，但在项目实施过程中也出现了不少问题。 比如现有原料的匮乏，难以有效长期运作，因为有效成分*在*原料中极其微少，所以原料很关键，一般10吨*可得1kg*，解决原料问题成为本项目扩大的关键。所以发展*种植产业势在必行。 比如厂房的建设，本项目产品为医药原料，进一步扩大生产，需要国家相关机构认证，但这需要大量资金，对于本公司无疑是个巨大的挑战和压力。 虽然有这么多的问题和障碍，相信通过各级领导和部门的支持和本项目的成功实施会逐渐解决。 class=MsoNormal style=mso-pagination:widow-orphan;text-align:left;line-height:150%;
