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1、检查记录与检查报告,孙京林,2010-12,2,2,提纲,检查记录的基本要求检查记录的注意事项检查报告的作用和要求检查报告的撰写检查报告的注意事项,2010-12,3,3,为什么要做检查记录,记录是GMP的一项基本要求GMP对企业在记录方面要求： 任何没有记录的事情就可以被认为是没有发生或进行我们的GMP检查行为也应当符合此项要求,2010-12,4,4,检查记录的作用,是每位检查员工作全过程的的反应现场检查辅助工具为书写检查报告提供依据当企业提出申诉时有据可循,2010-12,5,5,检查记录的基本要求,记录应该是原始记录落实检查方案反映检查过程详述检查中发现的具体缺陷与检查报告呼应,201
2、0-12,6,6,记录的内容应该是原始的、第一手的检查资料伴随检查的进行随时填写，不应该是作业本或回忆录,检查记录的基本要求,2010-12,7,7,记录是现场检查的辅助工具根据检查方案制定个人的检查方案并确定检查时的工作重点，起到指导检查的作用现场检查时发挥备忘录的作用（可在记录上做好标记、防止遗漏）为撰写检查报告提供依据,检查记录的基本要求,2010-12,8,8,检查记录举例,2010-12,9,9,检查记录的基本要求,记录字迹要求清晰可辨可以配以适当的图表说明具体问题如实反映检查全过程,2010-12,10,10,做记录技巧,记录细节和事实-并证明其真实性记录你看到的细节，不能笼统准确
3、记录自然,2010-12,11,11,记录什么,接触的人员（核实培训请况）文件号（实施历史）仪器号（核对信息）项目的标识号（P&ID）,2010-12,12,12,记录什么,文件使用者（熟悉程度）的抽查周围的环境（温湿度，卫生）状况同上次检查相比，关键设施、设备、人员等的变更情况区域的布局（可考虑画简图）不放过任何小的错误（有助于对整体GMP的实施状况判断）,2010-12,13,13,如何记录,依据检查方案制定检查清单画出流程图作好标记，星号 (*)或打勾并在检查中不断的追踪核实、添加修改,2010-12,14,14,如何记录,重点突出做简短注释 (备忘) 必要时 照像 录音 摄像,2010
4、-12,15,15,检查记录的注意事项,任何与检查有关的事情，应当而且必须记录在现场检查记录上（既对检查工作负责也对企业负责）记录中的企业缺陷如体现在报告中，要做好相应的标记，以方便经办人审核,2010-12,16,16,检查报告,检查报告的作用检查报告的要求检查报告的内容检查报告的撰写检查报告的注意事项,2010-12,17,17,检查报告的作用,报告检查缺陷的官方文件对检查中发现问题的分类总结客观反映企业的优势与不足给出最终结论,2010-12,18,18,检查报告的基本要求,准确客观清晰,简洁令人信服 完整,2010-12,19,19,检查报告的基本要求,准确的汇总检查中的发现真实、客观
5、的反映检查情况：既包括优点，也涵盖缺陷文字清晰易懂，简洁明了缺陷项的描述：建议先简述企业当前操作，再指出与检查评定标准不符，便于理解覆盖所有检查相关信息,2010-12,20,20,检查报告的基本内容,检查目的，范围受查企业基本信息检查综述缺陷项目及分类检查结论,2010-12,21,21,撰写检查报告的步骤,计划组织材料草拟报告小组讨论定稿,2010-12,22,22,计划,从检查开始之时，就应计划报告通过事先思考如何报告事实，检查员不但可以提高检查报告的质量，而且可以改善检查的质量。,2010-12,23,23,组织材料,检查期间收集的所有信息都必须汇总并审核，检查记录是撰写报告的依据，如
6、发现有遗漏的信息，应尽快进行核实。把其他辅助材料按在报告中出现的顺序进行组织。,2010-12,24,24,草拟报告,报告中应包括能够证明被检查企业符合或违反GMP规定的必要的相关事实和证据简单直接的描述复杂问题关注审核者。在准备检查报告时，假设审核者除了报告内容外一无所知。该报告必须一步步构建出一个完整、准确能反映整个检查的图象。,2010-12,25,25,小组讨论,报告是否实现了检查目的非检查人员是否能据此报告作出正确判断是否有需要进一步核实的信息报告是否公正，准确，简洁，完整，合理报告中是否有模棱两可的部分,2010-12,26,26,定稿,校对检查报告避免不一致性，重复，遗漏,201
7、0-12,27,27,优秀检查报告的要素,准确性：信息必须准确，我们的目标是提供明确的事实。公正性：该报告必须完全客观，公正，无偏见和感情。应当避免带有偏见或攻击性的评论或语言。真正从产品的安全、有效等方面全面评估。完整性：报告所有检查中发现的事实逻辑性：清晰、避免误解。,2010-12,28,28,检查报告撰写,一、检查的情况专述二、分章节进行汇总评估三、结论 四、缺陷项目表五、需要说明的其他问题,2010-12,29,29,一、检查的情况专述：,请描述此次认证检查的企业的基本信息，包括：认证检查的范围、检查的剂型和产品情况、整个检查小组工作情况的简要介绍等。对照检查方案中的具体要求，将方案
8、中需要重点落实和说明的问题在此部分进行汇总专述。,2010-12,30,30,二、分章节进行汇总评估：,（一）机构及人员（药品生产质量管理规范，第二章）简要描述下列问题：关键人员的资质、经历和责任是否符合要求；人员培训的情况的小结；从事生产人员的健康状况等的情况汇总。,2010-12,31,31,二、分章节进行汇总评估：,（二）厂房与设施（药品生产质量管理规范，第三章）简要描述下列问题：生产区域，如贮存和生产（包括称重、加工、包装）的位置、设计等，人流和物流；处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域；管道、通风、空调系统，以及蒸汽和气体的供给。对有污染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述；
9、预防维修程序及计划；设施和系统的确认情况。,2010-12,32,32,二、分章节进行汇总评估：,（三）设备（药品生产质量管理规范，第四章）简要描述下列问题：生产及质量控制实验室所使用设备的设计、安装和运行情况；设备的预防维修程序、计划和记录；确认与校正，包括记录。,2010-12,33,33,二、分章节进行汇总评估：,（四）物料（药品生产质量管理规范，第五章）简要描述下列问题：物料来源；物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存和处理。,2010-12,34,34,二、分章节进行汇总评估：,（五）卫生（药品生产质量管理规范，第六章）简要描述下列问题：消毒与/或清洁规程（如设施和设备）与记录；人
10、员卫生。,2010-12,35,35,二、分章节进行汇总评估：,（六）验证（药品生产质量管理规范，第七章）简要描述下列问题：验证总计划；验证和确认方案，验证与确认报告（如设施、系统、设备、工艺、计算机、清洁、分析方法等）。,2010-12,36,36,二、分章节进行汇总评估：,（七）文件（药品生产质量管理规范，第八章）简要描述下列问题：文件体系如质量标准、标准操作规程、记录等的管理控制；文件的起草、修订和分发情况。,2010-12,37,37,二、分章节进行汇总评估：,（八）生产管理（药品生产质量管理规范，第九章）简要描述下列问题：产品是否按照注册批准的工艺组织生产；生产操作及重要工艺步骤的描
11、述 （如取样、待检、称重、过程操作及条件、接受限度）；变更控制及偏差处理。,2010-12,38,38,二、分章节进行汇总评估：,（九）质量管理（药品生产质量管理规范，第十章）简要描述下列问题：质量管理体系的综合评价；变更控制、偏差处理的情况；委托加工和委托检验的情况；日常对环境、水等公用设施的监测情况；产品的放行；质量控制实验室综合评价。,2010-12,39,39,二、分章节进行汇总评估：,（十）产品的销售与收回（药品生产质量管理规范，第十一章）（十一）投诉与不良反应报告制度（药品生产质量管理规范，第十二章）（十二）自检和质量审计（药品生产质量管理规范，第十三章）,2010-12,40,4
12、0,三、结论：,检查组将发现的问题及建议作一简单总结，最后明确给出是否符合药品GMP要求的检查结论。,2010-12,41,41,四、缺陷项目表：,严重缺陷：1、 2、 一般缺陷：1、 2、 3、,2010-12,42,42,检查报告缺陷描述的举例,部分文件制定不规范，可操作性不强。(6501)标签物料平衡限度范围不合理。(6701)部分批生产记录内容不全，数据不完整。(6801)质量管理部门未严格履行试剂、试液、对照品的管理职责。(7503),2010-12,43,43,检查报告缺陷描述的举例,质量管理部门未严格履行评价成品质量稳定性的职责。(7514)自检报告内容不完整。(8401) 部分
13、药品生产操作人员的专业技术培训效果不好。(0603),2010-12,44,44,检查报告缺陷描述的举例,葛根素原料（批号：20080701）未按物料发放程序中规定的先拆封的先发放执行。(3801)枸橼酸（批号：20070404）称量记录不能准确反映其数量变化。(3802)大容量注射剂灌装间与洗瓶缓冲间、小容量注射剂灌封间与废弃物通道无压差指示装置。(1602),2010-12,45,45,五、需要说明的其他问题：,请检查组请将查过程中发现的其他问题在此进行描述,2010-12,46,46,总结,规范的检查记录是保证检查质量的关键现场检查时不要记录在除检查记录本以外的地方客观、公正的检查报告，
14、能够正确的体现检查过程，能够真实的反映检查结果，从而保证了人民的用药安全综合评定企业存在的问题，不要孤立的套用条款。请大家在后面的现场检查中和今后的检查工作中，从检查记录和检查报告做起， 不断提高检查的水平和质量。,2010-12,47,47,本次检查要求,请检查组要求企业在检查期间访问我中心网站，完成有关信息的填报工作，填报网址：http:/221.122.47.225:9080/ccdbasic/，具体说明如下： 1.要求企业上网填写药品检查品种信息表，并将加盖公章的纸质材料交检查组带回中心。 2.要求企业将品种的生产工艺电子文档随药品检查品种信息一并上传。（不需带回纸质材料） 3.要求企业填报灭菌设备验证及环境监测情况调查表电子文档（不需带回纸质材料）。电子填报过程中如遇问题，请与中心信息管理处联系:010-87559022 或 010-87559062,2010-12,48,48,谢谢大家！,
