ACS患者强化他汀治疗再添新证

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1、SECURE-PCI研究重磅公布 ACS早期强化他汀治疗再添新证 2018ACC： 备受关注的学术热点 SECURE-PCI研究结果重磅发布 SECURE-PCI 研究结果重磅发布 2018年ACC年会于3月1012日，在美国佛罗里达州奥兰多市盛大开幕 ACC.18 Daily日报 对SECURE-PCI研究结果进行了头版报道 负荷剂量他汀可能有 益于行PCI的ACS患 者 该试验的报告者十分谨慎，强 调这是一个“主要结果为 阴性但有阳性发现”的 试验 SECURE-PCI研究结果同步发表JAMA杂志上 为ACS患者强化阿托伐他汀治疗获益再添新证 SECURE-PCI研究 同步发表在JAMA

2、杂志上，为ACS患 者强化阿托伐他汀 治疗获益再添新证 Berwanger O,et al. JAMA.2018 Mar 11. SECURE-PCI为ACS早期强化他汀治疗再添新证 一、SECURE-PCI研究简介 p ACS尽早强化他汀治疗再添新证 p 负荷剂量他汀为PCI患者带来更多获益 p 高强度他汀的安全性得到进一步证实 从循证到实践 二、SECURE-PCI研究的临床启示 SECURE-PCI研究背景及研究目的 Berwanger O,et al. JAMA.2018 Mar 11. 之前几项研究表明，在PCI围术期，ACS患者服用负荷剂量他汀治疗可以减少30天 内主要不良心血管事

3、件（MACE）和心肌梗死。但是，以上证据大多来源于纳入稳 定型冠心病和择期PCI患者而ACS患者纳入数量较少的研究。 研究背景 在拟行PCI的ACS患者中，评价围术期负荷剂量阿托伐他汀治疗对临床结果的影响 研究目的 SECURE-PCI研究设计： 由巴西卫生部发起和资助的中立性多中心研究 主要终点：30天内发生的MACE（定义为30天内发生的全因死亡、急性 心肌梗死、卒中或计划之外的冠脉血运重建复合终点） Berwanger O,et al. JAMA.2018 Mar 11. 18岁拟行PCI的ACS患者（ST或非ST段抬高和UA） 随机分组 阿托伐他汀组（n=2087） PCI术前/术后2

4、4小时分别给予阿托伐他汀80mg 安慰剂组（n=2104） 服用阿托伐他汀40mg/日治疗30天服用阿托伐他汀40mg/日治疗30天 ITT ITT SECURE-PCI研究患者入组流程图 4215例患者进行评估 排除24例 6例不符合纳入标准 5例没有足够的时间来接受药物 首剂量研究 1例拒绝参与 9例为其它原因 3例原因不明 4191例随机分组 阿托伐他汀组（n=2087） 162例（7.8%）接受CABG治疗 572例（27.4%）接受药物治疗 1351 例（64.8%）接受PCI 安慰剂组（n=2104） 171例（8.1%）接受CABG治疗 572例（27.2%）接受药物治疗 135

5、9 例（64.7%）PCI 14例未进行随访 2例撤回同意 10例未进行随访 2例撤回同意 2087例进行主要终点分析2104例进行主要终点分析 Berwanger O,et al. JAMA.2018 Mar 11. MACE累积发生率，% 对于拟行PCI治疗的所有ACS患者， 围术期负荷剂量阿托伐他汀未降低MACE 研究显示，阿托伐他汀组、安慰剂组分别有130例（6.2%）、149例（7.1%）患 者在30天内发生MACE，两组主要终点事件对比无显著差异 Berwanger O,et al. JAMA.2018 Mar 11. 两组患者对比主要终点事件 发生无统计学意义，但在治 疗开始后第

6、3天，两组 MACE曲线已分开，阿托 伐他汀组低于安慰剂组， 且这种倾向一直稳定持续 到试验结束 MACE: 30天内发生的全因死亡、急性心肌梗死、卒中或计划之外的冠脉血运重建复合终点 研究 结果 对于行PCI治疗的ACS患者，围术期 负荷剂量阿托伐他汀可显著降低MACE 28% 对于接受PCI治疗的患者进行亚组分析显示，相比安慰剂组（n=1359） ，围术期 负荷剂量阿托伐他汀80mg组（n=1351）30天内的MACE降低28% MACE累积发生率，% P=0.02 降低28% MACE Berwanger O,et al. JAMA.2018 Mar 11. 阿托伐他汀组 vs 安慰剂组

7、： MACE: 30天内发生的全因死亡、急性心肌梗死、卒中或计划之外的冠脉血运重建复合终点 研究 结果 STEMI亚组分析：接受PCI治疗的STEMI患者， 围术期负荷剂量阿托伐他汀治疗获益更显著 在接受PCI治疗的STEMI患者中，相比安慰剂组(n=448) ，围术期负荷剂量阿托 伐他汀80mg组(n=417) 30天内的MACE降低46% MACE累积发生率，% P=0.01 降低46% MACE 阿托伐他汀组 vs安慰剂组： Berwanger O,et al. JAMA.2018 Mar 11. MACE: 30天内发生的全因死亡、急性心肌梗死、卒中或计划之外的冠脉血运重建复合终点 研

8、究 结果 安全性方面：对于拟行PCI治疗的ACS患者， 围术期负荷剂量阿托伐他汀未增加不良反应风险 Berwanger O,et al. JAMA.2018 Mar 11. 阿托伐他汀组治疗后，未出现横纹肌溶解或肝功能衰竭等不良反应， 与安慰剂组对比，肌酸磷酸激酶和转氨酶水平无明显差异 SECURE-PCI研究结论 Berwanger O,et al. JAMA.2018 Mar 11. PCI术前/术后24小时各给予阿托伐他汀80mg负荷剂量+40mg维持剂 量30天，与40mg常规治疗相比，进一步降低PCI患者总体MACE 事件 28%，接受PCI治疗的STEMI患者，围术期负荷剂量阿托伐

9、他汀治疗组 MACE降低更显著； 阿托伐他汀负荷剂量加常规剂量治疗的肝脏肌肉安全性再一次被证实； 该研究为ACS极高危患者尽早启动强化他汀治疗提供了新的证据。 SECURE-PCI为ACS早期强化他汀治疗再添新证 一、SECURE-PCI研究简介 p ACS尽早强化他汀治疗再添新证 p 负荷剂量他汀为PCI患者带来更多获益 p 高强度他汀的安全性得到进一步证实 从循证到实践 二、SECURE-PCI研究的临床启示 SECURE-PCI研究是 ACS早期高强度他汀治疗策略的重要补充 PROVE IT研 究1 MIRACL研究2ARMYDA-ACS研 究3 CLEAN 中国人群研究4 SECURE

10、-PCI研究5 研究人群ACS （n=4162） 不稳定性心绞痛/ 非Q波急性心梗（ n=3086） ACS (n=191) 稳定性心绞痛或 ACS患者（n=798 ） ACS （n=4191） 主要结果高强度阿托 伐他汀降低 主要终点事 件相对发生 风险16%（ P=0.005） 高强度阿托伐他汀 降低主要终点事件 相对风险 16%（P=0.048） 高强度阿托伐他汀 降低主要心脏 不良事件相对风险 降低88% （OR 0.12） 对于稳定性心绞痛 或ACS接受PCI治疗 患者，围术期阿托 伐80mg 可显著降 低1年的MACE*发 生率38%（ P=0.018） 对于拟行PCI治疗的所有

11、ACS患者，围术期负荷剂 量阿托伐他汀未降低 MACE，但对行PCI治疗 的ACS患者，阿托伐他汀 可显著降低MACE* 28% （P=0.02） 研究启示对ACS患者 ，强化他汀 比标准剂量 他汀获益更 大 为ACS患者的强化 他汀治疗提供力证 为ACS患者介入治 疗前接受高强度他 汀治疗提供力证 为接受PCI治疗的 ACS患者采用高强 度阿托伐他汀治疗 提供依据 为接受PCI治疗的ACS患 者采用负荷剂量阿托伐他 汀治疗提供依据 1.Cannon CP, et al. N Engl J Med. 2004;350:1495504. 2.Schwartz GG, et al. JAMA. 2

12、001 Apr 4;285(13):1711-8 3.Patti G, et al. J Am Coll Cardiol 2007;49:12728. 4.Liu Z, et al. Ann Pharmacother. 2016 Sep;50(9):725-33. 5.Berwanger O,et al. JAMA.2018 Mar 11. *心血管死亡、自发性MI、计划外血运重建 *30天内发生的全因死亡、急性心肌梗死、卒中或计划之外的冠脉血运重建复合终点 PROVE IT研究：阿托伐他汀强化他汀治疗 治疗显著降低主要终点事件相对发生风险 0 5 10 15 20 25 30 3691215

13、1821242730 随访时间（月） 主要终点事件发生率（% ） 0 阿托伐他汀 80mg/d组 22.4% 普伐他汀40mg/d组 26.3% P=0.005 随机对照研究，入选4162例AMI或高危不稳定性心绞痛发病10天内的患者，随 机给予阿托伐他汀80mg/d或普伐他汀40mg/d，平均随访24个月 主要终点事件：死亡或主要心血管事件【心梗、不稳定性心绞痛需再次入院、血 运重建（至少在随机30天后发生）和卒中】 相对风险降低 16% （P=0.005） Cannon CP, et al. N Engl J Med. 2004;350:1495504. PROVE IT获益时间亚组：15

14、天时显现获益， 30天时，阿托伐他汀显著降低复合终点事件风险 Ray KK, et al. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1405-10 复合终点事件发生率（%） 随机分组后时间（天） 普伐他汀40mg/d(n=2063) 阿托伐他汀80mg/d （ n=2099) 15天 曲线出现分离 复合终点事件 相对风险降低 -28% P=0.046 随机对照研究，入选4162例急性心梗或高危不稳定性心绞痛发病10天内的患者 ，随机给予阿托伐他汀80mg/d或普伐他汀40mg/d，平均随访24个月 复合终点：死亡、心梗、复发ACS再次入院 MIRACL：强化阿

15、托伐他汀治疗1个月显现获益， 4个月显著降低ACS患者的主要心血管事件 主要终点：死亡、非致死性心肌梗死、心脏骤停复苏、再发有客观证据需紧急住院治疗的症状性心肌缺血 阿托伐他汀80mg/d 安慰剂 0 5 10 15 0481216 从双盲研究开始到发生事件的时间 (周) 累计事件发生率 (%) 随机后时间（周） 主要终点事件 相对风险 -16% （P=0.048） 1.Ray KK, et al. Crit Pathw Cardiol. 2005 Mar;4(1):43-5 2.Schwartz GG, et al. JAMA. 2001;285:1711-1718. 1个月 曲线开始分离

16、随机对照研究，入选3,086例不稳定性心绞痛或非Q波急性心梗的患者，于发病后24- 96小时随机给予阿托伐他汀80mg/d或安慰剂，随访16周 主要终点：死亡、非致死性心肌梗死、心脏骤停复苏、再发有客观证据需紧急住院治 疗的症状性心肌缺血 ARMYDA-ACS: 研究设计 非ST段抬高的ACS患者 给予早期介入治疗（3倍正常上限亚裔人群与全部研究人群相似 肌肉安全性肌病亚裔人群仅1例 横纹肌溶解亚裔人群无 CK10倍正常上限亚裔人群8例 立普妥产品说明书提示，立普妥偶可引起肌病。详细不良反应及处理请参考说明书2 SECURE-PCI为ACS早期强化他汀治疗再添新证 SECURE-PCI试验证实，在常规阿托伐他汀40mg基础上 ，PCI围术期给予负荷剂量阿托伐他汀80mg治疗可带来 进一步获益； SECURE-PCI研究为ACS早期强化他汀治疗再添力证； 负荷剂量阿托伐他汀安全性良好。 谢谢 谢！谢！