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1、文件名称：百级洁净工作台验证方案 广州佰伦净化设备制造有限公司第 2 页 共 8 页百级洁净工作台验证方案目 录1. 人员职责2. 引言2.1概述2.2验证目的3.验证的实施3.1预确认3.2文件确认3.2.1验证目的3.2.2检查方法3.2.3检查结果3.3安装确认3.3.1验证目的3.3.2检查方法3.4运行确认3.5性能验证3.5.1性能验证方法3.5.2检查标准3.5.3异常情况处理规程4.培训文件名称：百级洁净工作台验证方案 广州佰伦净化设备制造有限公司第 3 页 共 8 页5.1验证结果5.2验证结果的审查5.2验证结果的批准6.再验证7.附录文件名称：百级洁净工作台验证方案 广州
2、佰伦净化设备制造有限公司第 4 页 共 8 页1.人员职责 验证小组名单及职责成员 姓名 签名 所属部门 职责主任 张革 总经理 1.主持验证工作的组织协调和实施，保证验证工作有序的进行2.审核和批准验证方案及验证报告3.负责验证方案操作过程中对验证文件修订的审核批准工作组长 田东林 质量控制部 1.起草验证方案及验证报告2.负责验证方案操作过程中文件的修订3.负责现场对操作过程进行指导组员 闵光清 质量保证部 1.负责现场监督，保证整个操作过程按照验证计划进行。2.负责验证方案及实施计划的归档工作，为验证工作提供技术服务，评价验证结果3.负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相
3、关文件等情况的确认工作田东林 质量控制部 按照验证方案要求对操作过程中的样品进行抽样检测并出具检验记录辜建全 设备工程部 1.保证生产设备的正常运行和操作过程中动力设备的正常运行，负责提供设备技术服务2.负责所有计量仪器仪表的管理、校验黄伟 物料管理部 负责验证所用材料的供应文件名称：百级洁净工作台验证方案 广州佰伦净化设备制造有限公司第 5 页 共 8 页2.概述2.1设备概述BAC-SP-1200百级洁净工作台是我公司购进的用于微生物限度及控制菌检查的重要检验设备。空气经后部的初效过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净的水平空气幕，去除工作区域内
4、的原自然空气，开机后五分钟即能达到理想的高洁净度空间，采用可调风机调节风量大小，方便型开关及调节电压旋钮，保证工作区内的风速始终处于理想状态。设备箱体壳采用进口中纤压力板紧密结合，保证能长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。设备名称：百级洁净工作台设备型号：BAC-SP-1200生产厂家：广州佰伦净化设备制造有限公司地 址：广州电 话：020-84553900传 真：020-845539012.2验证目的确认BAC-SP-1200百级洁净工作台能正常运行，各项性能指标符合设计及生产要求。3.验证的实施3.1预确认从设备的结构、技术经济指标、选用材料、操作
5、控制等多方面确定设备的选型是否符合生产要求。设备选型参数如下：序号 检查项目 设计要求1 洁净度 对于0.5m尘埃粒径而言3.5颗/升文件名称：百级洁净工作台验证方案 广州佰伦净化设备制造有限公司第 6 页 共 8 页2 平均风速 0.35m0.45m/s3 噪音 62Db(A)4 振动半峰值 5m5 菌落数 0.5个/时6 照度 3007 电源 220V/50Hz3.2文件确认3.2.1验证目的检查并确认BAC-SP-1200洁净工作台的随机文件、资料以及附件符合使用和管理要求。3.2.2验证方法按BAC-SP-1200洁净工作台的装箱单，确认BAC-SP-1200洁净工作台的规格型号，随机
6、附件及文件资料；按产品使用说明书，确认BAC-SP-1200洁净工作台的适用范围，装量是否符合设计要求；3.2.3检查结果BAC-SP-1200洁净工作台的检查序号 项目 订货（设计）要求1 BAC-SP-1200洁净工作台名称 BAC-SP-1200洁净工作台2 适用范围 微生物限度检验、生物检定3 产品合格证 有4 使用说明书 有5 产品质量说明书 有6 随机装箱单 有7 BAC-SP-1200洁净工作台操作维护保养规程 S-WE0123-018 BAC-SP-1200洁净工作台清洁规程 S-WH0138-013.3安装确认文件名称：百级洁净工作台验证方案 广州佰伦净化设备制造有限公司第
7、7 页 共 8 页3.3.1检查目的检查并确认BAC-SP-1200洁净工作台的安装符合设计要求。3.3.2检查内容检查BAC-SP-1200洁净工作台安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。检查BAC-SP-1200洁净工作台的外接电源。检查BAC-SP-1200洁净工作台的仪器、仪表。3.4运行确认按BAC-SP-1200洁净工作台操作、维护保养规程（S-WE0123-01）操作设备3次，每次连续运行2小时，检查平均风速、噪音、振动半峰值是否符合设计要求。3.5性能验证3.5.1性能验证方法确保设备能正常运行时，开机运行30分钟后，进行尘埃粒子数及沉降菌数检测，重复操作2次，以确定BAC
8、-SP-1200洁净工作台能达到净化要求，测定结果应符合标准。3.5.2检查标准洁净度级别 尘粒数/m3 沉降菌0.5m 5m 个/（90mm0.5h）100 3500 0 13.5.3异常情况处理规程设备运行过程中应严格按照操作规程进行，出现个别项目不符合标准的结果时，应分析检测结果不合格的原因，解决、重新验证。在以上所有项目确认完后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质量保证部审核批准后方可投入生产。4.培训文件名称：百级洁净工作台验证方案 广州佰伦净化设备制造有限公司第 8 页 共 8 页在此验证开始前，所有参与验证人员均经培训合格。5.验证结果及其审批5.1验证结果： 总结人： 年 月 日5.2验证结果的审查审查意见： 审查人： 年 月 日5.2验证结果的批准批准意见： 批准人： 年 月 日6.再验证6.1一般情况下，每年验证一次。6.2如设备发生改变与异常情况，必须进行再验证。
