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1、 上海吉司仪器设备有限公司 2012 TQSolutions 温度验证系统 技术说明 Albert Wang 上海吉司仪器设备有限公司 电话： 021 54832726 传真： 021 54832725 TQSOLUTIONS 温度验证 满足 FDA 21 CFR PART 11， ISO17025 要求 概述 第一部分 软件特点 第二部分 干井炉 第三部分 标准铂电阻（智能参考探头） 第四部分 数据采集器 第五部分 热电偶探头 第六部分 服务和质量保证 上海吉司仪器设备有限公司 地址：上海市闵行区沁春路 1366 弄 74 号 303 室 电话： 021-5483 2726 传真： 021-
2、5483 2725 上海吉司仪器设备有限公司 电话： 021 54832726 传真： 021 54832725 概述 完整的温度验证系统通常有以下部分组成： 计算机和软件、数据采集器、热电偶（热电阻）探头、干井炉（或其他恒定的温场）、标准热电阻（智能参考探头）。其他附件：压力传感器、进线器、湿度传感器等其他辅助性附件。 在这些部件中，其中软件的功能决定着系统的整体功能和操作的便捷性，以及能否满足 FDA 关于电子签名和电子记录跟踪功能、以及数据加密功能等。 热电偶决定着最终测量的精度和耐用性。干井炉（或其他恒定的温场）和标准热电阻（智能参考探头）决定着整体系统在验证过程中的准确度和有效性。
3、我公司温度验证系统中所有设备都采用了国外最优秀的设备： 软件：英国 TQSOFT、采集器： FLUKE、检验炉和智能温度参考探头：芬兰 BEAMEX、热电偶：美国 THERM-X（和 GE 的 7 芯热电偶同级别） 。 这些部分都是验证系统中最为重要的部分。以下我们将逐步介绍TQSOLUTIONS 温度验证系统的详细特点和功能。 上海吉司仪器设备有限公司 电话： 021 54832726 传真： 021 54832725 第一部分： 软件部分： TQSOFT 公司是一家专业从事温度验证软件开发的技术型公司。迄今为止 ，该公司的验证软件已经销售到：美国、瑞士、德国、法国、意大利、日本、韩国。辉瑞
4、、罗氏等都是该公司的客户。附件我们将为您提供客户名单。 在意大利等国家，该软件组成的验证系统市场份额甚至超过了 GE KAYE 的产品。 在中国，我公司获得了该公司的独家代理授权。 一、 被验证的设备 数据库 管理功能 ; 通常客户需要验证的设备很多，每种设备都要定期进行验证：比如客户有恒温箱 5 台，编号为 1， 2， 3，4， 5. 那么这 5 台设备可能 2001 年 1 月需要进行一次验证， 2001 年 7 月需要进行下一次验证，以后每隔一段时间同样的设备都需要进行验证 。 TQSOLUTIONS 的优点是：客户第一次验证时，将不同的设备按照位置或者客户自己喜欢的方式进行定义，同时客
5、户将这种设备的序列号、型号、生产厂家、设备的内部空间等数据输入软件后，软件会自动保存这些设备的资料，在第一次验证工作完成后，软件会自动将第一次验证工作的所有资料保存，并和被验证的设备序列号等参数对应起来。 以后每隔一段时间，客户需要对同一台设备验证时，就可以直接调用前一次验证时设置的各种设 备参数，无需重新设定新的参数。 客户随时可以调用同一台设备在不同时期验证的情况进行比较，寻找验证失败的原因，分析设备的使用寿命。 二、 验证 测试定义 管理功能：验证 测试定义 管理功能是指同一台设备可能有不同的验证 测试 工作，比如同一台设备既要做热分布实验，也需要做 热穿透实验。 TQSOLUTIONS
6、 软件提供了验证测试定义管理功能，将同一台设备不同的测试进行分类管理。方便客户在任何时间段调用不同的设备的不同测试定义，并调用历史的测试定义和记录。 三、 操作管理：系统根据权限的不同分为：管理级别、经理级别和操作员级别。管理级别可以任意添加操作员并对该操作员的各项操作权限进行定义。 操作员 的 管理：同一台验证系统可能有不同的操作员操作，软件提供了对多个操作员的管理功能。软件详细记录每个操作员的操作权限和原始工作记录。 四、 全自动校验功能，可以选择手动校验。 自动校验报告生成并存档。 在自动校验模式下，客户只需要设置校验的高点和低点、以及检查点的温度值，以及最大允许的误差和稳定时间，剩下的
7、工作全部由系统自动完成，在校验结束后，系统会自动生成一份校验报告，并且软件会自动提醒客户那根温度探头是不合格的。校验报告会自动存档。 五、 自动验证曲线图显示和数据图表 显示。自动生成曲线图 PDF 文件和数据表 PDF 文件。 六、 曲线图可以任意选择局部放大并生成 PDF 文件，打印、发邮件等。 上海吉司仪器设备有限公司 电话： 021 54832726 传真： 021 54832725 七、 数据表可以任意选择显示的时间段，并且选择该时间段的数据记录 间隔（频率）。 八、 数据表内可以选择任意探头和时间段的数据进行各种计算，并将可以将计算结果插入到数据表中生成PDF 文件。 九、 可以选
8、择各种不同探头的数据进行合并，并计算生成 PDF 文件。 十、 所有数据都按照 FDA 要求进行加密和存档。 十一、 I-CAL 计算功能，软件内置了 几十种 计算功能，客户可以随时调用这些计算功能。并可以任意选择不同的数据进行您想要的计算。 十二、 验证报告：内置大量的验证报告模版，客户可以随时调用 。同时客户可以按照自己喜欢的格式自行设计报告模版，甚至客户可以将现有报告模版复制到软件内，供客户调用。 十三、 所有报告客户都可以完成电子签名。 十四、 如果您现在有其他公司的验证系统或者是校验炉（如： GE 的，无论是有线系统还是无线系统），我们的软件可以无障碍地和您的现有设备通讯。 十五、
9、IQ/OQ 文件支持，计算机系统验证支持。 十六、 TQSOLUTIONS 温度验证系 统是一套非常灵活的系统，如果客户以前使用的验证系统不想淘汰掉，我们可以给您的系统进行升级，让他实现全自动校验 /满足 FDA 21 CFR 和 ISO17025 的要求。 上海吉司仪器设备有限公司 电话： 021 54832726 传真： 021 54832725 第二部分： 温度校验干井炉： 在温度验证前，通常都要将热电偶或者热电阻探头与标准铂电阻（智能参考探头）同时放入一个均匀一致的温场进行温度值的校准。 干井炉是整套温度校验的非常关键的设备，它的责任是提供一个准确的、而又均匀一致的温场。只有准确的、均
10、匀一致的温场才能将标准铂 电阻（智能参考探头）的温度值准确地和被校验的探头进行比较。 芬兰贝美克斯能够提供的干井炉各项技术指标在同类校验炉中是最好的之一。芬兰贝美克斯的干井炉能够提供以下国际组织认可的计量证书和报告： A2LA、 DKD、 FINAS、 UKAS 等。 FB 系列干井炉的技术参数： FB150 FB350 FB660 23 C 室温下温度范围 25 C to 150 C 33 C to 350 C 50 C to 660 C 显示精度 0.2 C 全温度范围 0.2 C 全温度范围 0.35 C at 50 C 0.35 C at 420 C 0.5 C at 660 C 稳定
11、性 0.01 C 全温度范围 0.02 C at 33 C 0.02 C at 200 C 0.03 C at 350 C 0.03 C at 50 C 0.05 C at 420 C 0.05 C at 660 C 40mm 内的轴向均匀性 0.05 C 全温度范围 0.04 C at 33 C 0.1 C at 200 C 0.2 C at 350 C 0.05 C at 50 C 0.35 C at 420 C 0.5 C at 660 C 径向均匀性 0.01 C 全温度范围 0.01 C at 33 C 0.015 C at 200 C 0.02 C at 350 C 0.02 C
12、at 50 C 0.05 C at 420 C 0.10 C at 660 C 迟滞性 0.025 C 0.03 C 0.1 C 插入深度（井深） 150 mm (5.9 in) 插快直径 30 mm (1.18 in) 25.3 mm (0.996 in) 24.4 mm (0.96 in) 升温时间 16 min: 23 C to 140 C 23 min: 23 C to 150 C 25 min: 25 C to 150 C 5 min: 33 C to 350 C 15 min: 50 C to 660 C 降温时间 15 min: 23 C to 25 C 25 min: 150
13、C to 23 C 32 min: 350 C to 33 C 14 min: 350 C to 100 C 35 min: 660 C to 50 C 25 min: 660 C to 100 C 重量 8.16 kg (18 lb) 7.3 kg (16 lb) 7.7 kg (17 lb) 上海吉司仪器设备有限公司 电话： 021 54832726 传真： 021 54832725 MB 系列干井炉的技术参数 MB140 MB425 MB700 23 C室温下温度范围 45 C to 140 C 35 C to 425 C 50 C to 700 C3) 显示精度 0.1 C 全温度范围
14、 0.1 C to 100 C 0.15 C to 225 C 0.2 C to 425 C 0.2 C to 425 C 0.25 C to 660 C 稳定性 0.005 C 全温度范围 0.005 C to 100 C 0.008 C to 225 C 0.01 C to 425 C 0.005 C to 100 C 0.01 C to 425 C 0.03 C to 700 C 40mm 内的轴向均匀性 0.08 C: to 35 C 0.04 C: to 0 C 0.02 C: to 50 C 0.07 C: to 140 C 0.05 C: to 100 C 0.09 C: to 225 C 0.17 C: to 425 C 0.09 C: to 100 C 0.22 C: to 425 C 0.35 C: to 700 C 径向均匀性 0.01 C 全温度范围 0.01 C to 100 C 0.02 C to 225 C 0.025 C to 425 C 0.01 C to 100 C 0.025 C to 425 C 0.04 C to 700 C 迟滞性 0.025 C 0.04 C 0.07 C 插入深度(井深 ) 160 mm (
