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1、【 Z 】 G P H 3 - 1指导原则编号：指导原则编号： 中药、天然药物制剂研究的技术指导原则 中药、天然药物制剂研究的技术指导原则 二五年三月 二五年三月 目 录目 录 一、概述1 二、基本内容1 （一）剂型选择1 1、选择依据1 2、需要注意的问题2 （二）制剂处方研究3 1、制剂处方前研究3 2、辅料的选择4 3、制剂处方筛选研究4 （三）制剂成型工艺研究4 1、制剂成型工艺研究的原则5 2、制剂成型工艺研究评价指标的选择5 3、制剂技术、制剂设备5 （四）直接接触药品的包装材料的选择6 三、参考文献6 四、著者6 1 中药、天然药物制剂研究的技术指导原则中药、天然药物制剂研究的技
2、术指导原则 一、概述 一、概述 中药、天然药物制剂研究是指将原料通过制剂技术制成适宜剂型的过 程，应根据临床用药需求、处方组成及剂型特点，结合提取、纯化等工艺， 以达到药物“高效、速效、长效” ， “剂量小、毒性小、副作用小”和“生 产、运输、贮藏、携带、使用方便”的要求。本指导原则主要阐述中药、 天然药物剂型选择的依据、制剂处方设计、制剂成型工艺研究、直接接触 药品的包装材料的选择的基本内容，并对以上研究提供技术指导。 由于中药、天然药物成分复杂、作用多样，剂型种类、成型工艺方法 与技术繁多，加之现代制剂技术迅速发展，新方法与技术不断涌现，不同 的方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，
3、要确定的技术参数， 均有可能不同。因此，应根据药物的具体情况，借鉴传统组方、用药理论 与经验，结合生产实际进行必要的研究，以明确具体工艺参数，做到工艺 合理、可行、稳定、可控，以保证药品的安全、有效和质量稳定。在中药、 天然药物制剂的研究中，鼓励采用新技术、新工艺、新辅料。 二、基本内容 基本内容 （一）剂型选择 （一）剂型选择 1、选择依据 1、选择依据 药物必须制成适宜的剂型，采用一定的给药途径接触或导入机体才能 发挥疗效。剂型的不同，可能导致药物作用效果的不同，从而关系到药物 的临床疗效及不良反应。 1 剂型选择应根据药味组成并借鉴用药经验，以满足临床医疗需要为宗 旨，在对药物理化性质、
4、生物学特性、剂型特点等方面综合分析的基础上 进行。应提供具有说服力的文献依据和（或）试验资料，充分阐述剂型选 择的科学性、合理性、必要性。 剂型的选择应主要考虑以下几方面： 1.1 临床需要及用药对象 应考虑不同剂型可能适用于不同的临床病症需要，以及用药对象的顺 应性和生理情况等。 1.2 药物性质及处方剂量 中药有效成分复杂，各成分溶解性、稳定性，在体内的吸收、分布、 代谢、排泄过程各不相同，应根据药物的性质选择适宜的剂型。 选择剂型时应考虑处方量、半成品量及性质、临床用药剂量，以及不 同剂型的载药量。 1.3 药物的安全性 在选择剂型时需充分考虑药物安全性。应在比较剂型因素产生疗效增 益的
5、同时，关注可能产生的安全隐患（包括毒性和副作用） ，并考虑以往用 药经验和研究结果。 2、需要注意的问题 2、需要注意的问题 2.1 重视药物制剂处方设计前研究工作。在认识药物的基本性质、剂 型特点以及制剂要求的基础上，进行相关研究。 2.2 在剂型选择和设计中注意借鉴相关学科的新理论、新方法和新技 术，鼓励新剂型的开发。 2 2.3 在选择注射剂剂型时，应特别关注其安全性、有效性、质量可控 性以及临床需要，并提供充分的选择依据。 2.4 已有国家药品标准品种的剂型改变，应在对原剂型的应用进行全 面、综合评价的基础上有针对性地进行，充分阐述改变剂型的必要性和所 选剂型的合理性。 (二)制剂处方
6、研究 二)制剂处方研究 制剂处方研究是根据制剂原料性质、剂型特点、临床用药要求等，筛 选适宜的辅料，确定制剂处方的过程。制剂处方研究是制剂研究的重要内 容。 1、制剂处方前研究1、制剂处方前研究 制剂处方前研究是制剂成型研究的基础，其目的是保证药物的稳定、 有效，并使制剂处方和制剂工艺适应工业化生产的要求。一般在制剂处方 确定之前，应针对不同药物剂型的特点及其制剂要求，进行制剂处方前研 究。 制剂原料的性质对制剂工艺、辅料、设备的选择有较大的影响，在很 大程度上决定了制剂成型的难易。在中药、天然药物制剂处方前研究中， 应了解制剂原料的性质。例如，用于制备固体制剂的原料，应主要了解其 溶解性、吸
7、湿性、流动性、稳定性、可压性、堆密度等内容；用于制备口 服液体制剂的原料，应主要了解其溶解性、酸碱性、稳定性以及嗅、味等 内容，并提供文献或试验研究资料。 以有效成分或有效部位为制剂原料的，应加强其与辅料的相互作用的 研究，必要时还应了解其生物学性质。 3 2、辅料的选择 2、辅料的选择 辅料除具有赋予制剂成型的作用外，还可能改变药物的理化性质，调 控药物在体内的释放过程，影响甚至改变药物的临床疗效、安全性和稳定 性等。新辅料的应用，为改进和提高制剂质量，研究和开发新剂型、新制 剂提供了基础。在制剂成型工艺的研究中，应重视辅料的选择和新辅料的 应用。 所用辅料应符合药用要求。辅料选择一般应考虑
8、以下原则：满足制剂 成型、稳定、作用特点的要求，不与药物发生不良相互作用，避免影响药 品的检测。考虑到中药、天然药物的特点，减少服用量，提高用药对象的 顺应性，应注意辅料的用量，制剂处方应能在尽可能少的辅料用量下获得 良好的制剂成型性。 3、制剂处方筛选研究 3、制剂处方筛选研究 制剂处方筛选研究，可根据药物、辅料的性质，结合剂型特点，采用 科学、合理的试验方法和合理的评价指标进行。制剂处方筛选研究应考虑 以下因素：临床用药的要求、制剂原辅料性质、剂型特点等。通过处方筛 选研究，初步确定制剂处方组成，明确所用辅料的种类、型号、规格、用 量等。 在制剂处方筛选研究过程中，为减少研究中的盲目性，提
9、高工作效率， 获得预期的效果，可在预实验的基础上，应用各种数理方法安排试验。如 采用单因素比较法，正交设计、均匀设计或其他适宜的方法。 （三）制剂成型工艺研究 三）制剂成型工艺研究 制剂成型工艺研究是按照制剂处方研究的内容，将制剂原料与辅料进 4 行加工处理，采用客观、合理的评价指标进行筛选，确定适宜的辅料、工 艺和设备，制成一定的剂型并形成最终产品的过程。通过制剂成型研究进 一步改进和完善处方设计，最终确定制剂处方、工艺和设备。 1、制剂成型工艺研究的原则 1、制剂成型工艺研究的原则 制剂成型工艺研究一般应考虑成型工艺路线和制备技术的选择，应注 意实验室条件与中试和生产的衔接，考虑大生产制剂
10、设备的可行性、适应 性。 对单元操作或关键工艺，应进行考察，以保证质量的稳定。应提供详 细的制剂成型工艺流程，各工序技术条件试验依据等资料。在制剂过程中， 对于含有有毒药物以及用量小而活性强的药物，应特别注意其均匀性。 2、制剂成型工艺研究评价指标的选择 2、制剂成型工艺研究评价指标的选择 制剂成型工艺研究评价指标的选择，是确保制剂成型研究达到预期目 的的重要内容。制剂处方设计、辅料筛选、成型技术、制剂设备等的优选 应根据不同药物及其剂型的具体情况，选择评价指标，以进行制剂性能与 稳定性评价。 评价指标应是客观的、可量化的。量化的评价指标对处方设计、筛选、 制剂生产具有重要意义。例如，颗粒的流动性、与辅料混合后的物性变化、 物料的可压性、吸湿性
