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1、ISO9001:2015 质量管理体系 要求 内审员培训教材,SO/IECDirectives,Part1,4thedition,2013,AnnexSL,Appendix2（ ISO/IEC工作导则第1部分（第4版，2013年），附件SL，附录2 ）,附件SL提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据附件SL，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即 第一章 范围（Scope） 第二章 规范性引用文件（Normative references） 第三章 术语和定义（Terms and definitions） 第四章 组织的环境（Con
2、text of the organization） 第五章 领导（Leadership） 第六章 计划（Planning） 第七章 支持（Support） 第八章 运行（Operation） 第九章 绩效评价（Performance evaluation） 第十章 改进（Improvement）,ISO9001:2015与2008标准的主要区别（章节）,质量管理原则,ISO/CD9001附录A给出了更新后的质量管理原则，该原则目前已由ISO/TC 176委员会的专家更新并通过TC176的SC2和SC1的批准，更新后的质量管理原则包括以下7个方面： 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法
3、 改进 循证决策 关系管理,QMP 1以顾客为关注焦点,a）释义 质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 b）理论依据 组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方的当前和未来需求，有助于组织的持续成功。,QMP 2领导作用,a）释义 各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。 b）理论依据 统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。,QMP 3全员参与,a）释义 整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提
4、高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。 b）理论依据 为有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是及其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。,QMP 4过程方法,a）释义 当活动被作为相互关联系的功能连贯过程进行系统管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果， b）理论依据 质量管理体系有相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。,QMP 5改进,a）释义 成功的组织总是致力于持续改进。 b）理论依据 改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。,QMP
5、6循证决策,a）释义 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。 b）理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。,QMP 7关系管理,a）释义 为持续成功，组织需要管理与所有相关方的关系。 b）理论依据 相关方影响组织的绩效。组织管理所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用对供方及其合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。,目录,1 Scope 范围 2 Normative referenc
6、es 规范性引用文件 3 Terms and definitions 术语和定义 4 Context of the organization 组织环境 4.1 Understanding the organization and its context 理解组织及其环境 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 理解相关方的需求和期望 4.3 Determining the scope of the quality management system确定质量管理体系的范围 4.4 Quality man
7、agement system 质量管理体系及其过程,5 Leadership 领导作用 5.1 Leadership and commitment 领导作用和承诺 5.2 Quality policy 方针 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 组织的角色、职责和权限 6 Planning 策划 6.1 Actions to address risks and opportunities 风险与机会的应对措施 6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质
8、量目标及其实现的策划 6.3 Planning of changes 变更的策划,7 Support 支持 7.1 Resources 资源 7.2 Competence 能力 7.3 Awareness 意识 7.4 Communication 沟通 7.5 Documented information 形成文件的信息,8 Operation 运行 8.1 Operational planning and control 运行策划和控制 8.2 Determination of market needs and interaction with customers 市场需求的确定和顾客沟通
9、8.3 Operational planning process 运行策划过程 8.4 Control of external provision of goods and services 外购与外包的控制 8.5 Development of goods and services 产品和服务开发 8.6 Production of goods and provision of services 产品的生产和服务提供 8.7 Release of goods and services 产品和服务放行 8.8 Nonconforming goods and services 不合格的产品和服务
10、,9 Performance evaluation 绩效评价 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视,测量,分析和评价 9.2 Internal audit 内部审核 9.3 Management review 管理评审 10 Improvement 改进 10.1总则 10.2 Nonconformity and corrective action 不合格与纠正措施 10.3 Improvement 持续改进,1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律
11、法规要求的产品(goods)和服务的能力； b) 通过体系的的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品(product)”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品（goods）和服务； b) 运营过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。,2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是已注明日期的引用文件，只有该已注明版本的引用文件适用于本标准。 凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 ISO9000:2015
12、质量管理体系 基础和术语 3 术语和定义 本标准采用 ISO9000:2015 中所给出的术语和定义。 （13类，138个术语）,3.01 organization 组织 3.02 interested party 相关方 3.03 requirement 要求 3.04 management system 管理体系 3.05 top management 最高管理者 3.06 effectiveness有效性 3.07 policy方针 3.08 objective 目标 3.09 risk风险 3.10 competence能力 3.11 documented information文件信
13、息 3.12 process过程,3.13 performance绩效 3.14 outsource 外包 3.15 monitoring监视,4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注 2：考虑在国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济因素，有助于理解外部环境。 注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境，,内部和外部因素的相关信息一
14、览表,4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方； b)这些 相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。 （组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客； b) 最终使用者； c) 供方、分销商、零售商及供应链中的其他参与方； d) 立法机构；以及 e) 其他的有关当事方。 注：关注当前的和预期的未来需求可引导识别改进和创新的机会。）,相关方及其要求一览表,4.3确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范
15、围时，组织应考虑： a) 各种内部和外部因素，见 4.1 ； b) 相关方的要求，见 4.2 ； c) 组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系的范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系的范围应作为形成文件的的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。,4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括过程及其相
16、互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望的输出； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d)确定并确保这些过程所需的资源； e)规定与这些过程所需的责任和权限； f)按照6.1的要求确定风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h) 改进过程和质量管理体系。 4.4.2 在必要的程度上，组织应： a) 保持形成文件的信息以支持过程运行； b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。,5 领导作用,5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺，通过： a) 对质量管理体系的有效性承担责任； b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致； c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务运营； d) 促进使用过程方法和机遇风险的思维； e) 确保获得质量
